تاثیر روش‌های تولید ناب بر دستگاه‌های دارورسانی

آلن توماس از ZwickRoell بررسی می کند که چگونه روش های تولید ناب باعث نوآوری در آزمایش دستگاه های دارورسانی می شود.

تعداد افرادی که با دیابت زندگی می کنند در حال افزایش است. سازمان بهداشت جهانی (WHO) تخمین می زند که از هر یازده نفر یک نفر به این بیماری مبتلا می شود. این امر بازار انژکتورهای خودکار را به یکی از زیرمجموعه های در حال رشد صنعت دارو تبدیل می کند. علاوه بر این، با افزایش داروهای بیولوژیک و رهش پایدار، بازار در آینده شاهد تقاضای بیشتری برای تزریق خودکار خواهد بود.

مقررات سختگیرانه سازمان غذا و دارو (FDA) برای این دستگاه‌های کلاس II به این معنی است که آزمایش استاندارد ISO 11608-5 گامی حیاتی برای تولیدکنندگان در تضمین کیفیت و ایمنی محصولات است. چه آزمایش در داخل مدیریت شود و چه توسط یک آزمایشگاه تست قرارداد، برای یک یا چندین طرح محصول مختلف، این شرکت‌ها به پلتفرم‌های آزمایشی روی می‌آورند که هم همه کاره و هم جامع هستند. آزمایش باید از پروتکل های تولید و مقررات صنعتی پشتیبانی کند، در حالی که دقت مطلق را حفظ کرده و زمان عرضه به بازار را کاهش می دهد.

در نتیجه، مفاهیم مورد استفاده در تولید مدرن، توسعه محصول را شکل داده است. بهترین شیوه‌های تولید ناب و روش‌های دیگر که ریشه در سیستم‌های مدیریت کیفیت دارند، اغلب بخشی از فرآیند طراحی هستند. ویژگی‌های مبتنی بر اصول «poka-yoke» به تولیدکنندگان انژکتور خودکار کمک می‌کند تا حجم بالا را مدیریت کنند و همزمان با استانداردهای GMP و مقررات FDA مطابقت داشته باشند، در نتیجه احتمال خطاهای پرهزینه را کاهش می‌دهند.

سیستم‌های «پوکا یوکه» که برای اولین بار در ژاپن توسط سازنده خودرو تویوتا ایجاد شد، از خطاهای سهوی کارگرانی که یک فرآیند را انجام می‌دهند، جلوگیری می‌کند. شرکت‌ها از پیاده‌سازی چنین سیستم‌هایی بهره‌مند شده‌اند زیرا می‌توانند خطاهای راه‌اندازی را حذف کرده و زمان راه‌اندازی را کاهش دهند تا توان تولید، بهبود کیفیت، افزایش ایمنی و هزینه‌های پایین‌تر را افزایش دهند. اجرای این نوع «اثبات اشتباه»، که گاهی اوقات نامیده می‌شود، هرگز در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی حیاتی نبوده است، زیرا شرکت‌ها در تلاش هستند تا ضمن ارائه محصولات نسل بعدی که بیماران بتوانند به آن تکیه کنند، از انطباق با الزامات نظارتی اطمینان حاصل کنند.

در یک محیط تست توان عملیاتی بالا که به عنوان مثال، انژکتورهای خودکار تولید می شوند، چندین اپراتور از سیستم تست در طول یک دوره تولید استفاده می کنند. سپس نتایج جمع آوری شده برای تصمیم گیری در مورد کیفیت محصول ارزیابی می شود. کاهش مراحل مورد نیاز برای راه اندازی و اجرای آزمایش ها، کارایی را بهبود می بخشد و به طور قابل ملاحظه ای احتمال خطای انسانی سهوی را به حداقل می رساند.

یک راه حل معمولی بازار یک دستگاه آزمایش نیمه خودکار است که به اپراتور نیاز دارد تا نمونه آزمایش را بارگیری کند، درب ایمنی را ببندد و آزمایش را شروع کند. از آن نقطه به بعد، تمام مراحل در توالی تست به طور خودکار توسط دستگاه تنها در عرض چند دقیقه در هر انژکتور انجام می شود. برای کاهش خطر خطاهای اپراتور حتی بیشتر، یک سیستم تست کاملاً خودکار مبتنی بر ربات، انژکتور خودکار را از کارتریج خارج کرده و آن را در دستگاه آزمایش قرار می دهد.

آزمایش‌های معمولی که توسط راه‌حل‌های نیمه یا کاملاً خودکار انجام می‌شوند، برداشتن کلاهک، نیروی فعال‌سازی، حجم تحویل، زمان تزریق و نیروی مسدودکننده محافظ سوزن را در یک فرآیند مداوم اندازه‌گیری می‌کنند. نرم افزار به ربات دستور می دهد تا قلم های انسولین را یکی یکی از مجله خارج کند، آنها را به دستگاه تست وارد کند و آزمایش را شروع کند. فرآیند آزمایش به دلیل افزایش توان عملیاتی نمونه بسیار کارآمدتر است. دقت نتیجه آزمایش نیز افزایش می‌یابد زیرا تأثیر اپراتور به حداقل می‌رسد.

راه دیگر برای کاهش نفوذ اپراتور، استفاده از بارکدها در مراحل اولیه تست است. ویژگی یکپارچه‌سازی بارکد و بلوتوث، انتخاب ثابت چهره‌ها و دستگیره‌های فک را هنگام اجرای آزمایش تضمین می‌کند، زیرا هر نوع انژکتور خودکار طراحی کمی متفاوت دارد و نیاز به یک تنظیم آزمایشی منحصربه‌فرد دارد. ابتدا صورت فک و دستگیره های صحیح انتخاب می شوند و پیکربندی آنها در نرم افزار ذخیره می شود، بنابراین شروع آزمایش با لوازم جانبی اشتباه غیرممکن است. سپس، یک فرستنده بلوتوث در سیستم تست انژکتور خودکار همراه با یک بارکدخوان مخصوص به اپراتور کمک می کند تا تنظیمات تست را ساده کند. قبل از اینکه اپراتور تست را شروع کند، نرم افزار تست ابزار دقیق مورد نیاز برای آن تست خاص و انژکتور خودکار را مشخص می کند. اپراتور دستگیره های مربوطه را انتخاب می کند و از بارکد برای اسکن صورت فک استفاده می کند. سپس نرم افزار انتخاب پیکربندی صحیح را تأیید می کند و اجازه می دهد تا آزمایش ادامه یابد. اگر اپراتور دستگیره اشتباهی را انتخاب کند، نرم افزار اجازه شروع آزمایش را نمی دهد و از اپراتور می خواهد که گریپ را انتخاب کند که مطابق با نوع انژکتور خودکار مورد آزمایش است. دستگیره ها و صورت های فک نیز برای کمک بصری به انتخاب ابزار مناسب دارای کد رنگی هستند.

به‌علاوه، توسعه محصول دستگاه‌های پزشکی تابع مقررات بسیاری است که نیاز به آزمایش و ثبت اقدامات و تنظیمات مربوط به سیستم دارند. مقررات 21 CFR قسمت 11 در مورد سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی FDA ایالات متحده معیارهای پذیرش استفاده از سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی را به جای سوابق به صورت کاغذی و امضاهای دست نویس روی کاغذ تعریف می کند. این اسناد الکترونیکی باید با همان اندازه محرمانه مورد بررسی قرار گیرند، به همان اندازه معتبر باشند و ارزشی برابر با اسناد کاغذی داشته باشند. نرم‌افزار آزمایشی که امکان ایجاد مستندات کامل و غیرقابل دستکاری برای فرآیند آزمایش را برای شرکت‌هایی که در حوزه‌های نظارتی صنعت پزشکی و دارویی قرار دارند، حیاتی است.

رشد تقاضای بازار برای انژکتورهای خودکار تاکید بیشتری بر توان عملیاتی دارد. با این حال، نتایج آزمایش دقیق در مورد سلامت بیمار بسیار مهم است. این چالش تولیدکنندگان را برانگیخته است تا به دنبال راه‌حل‌هایی باشند که فرآیند آزمایش را ساده و خودکار کند بدون اینکه دقت، تکرارپذیری، تکرارپذیری و قابلیت ردیابی را به خطر بیندازند. اجرای مکانیسم‌های تصحیح اشتباه، سازگاری در برنامه‌های آزمایش، افزایش بیشتر دقت در اندازه‌گیری و پشتیبانی از برتری در تولید مطابق با استانداردهای GMP و مقررات FDA را تضمین می‌کند.