BIOCORP، یک شرکت فرانسوی متخصص در طراحی، توسعه و ساخت دستگاه‌های پزشکی، مجوز 510 (K) را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده است تا Mallya، دستگاه پزشکی هوشمند خود را که قلم‌های انسولین را به هم متصل می‌کند، به بازار عرضه کند.
Eric Dessertenne، مدیر عامل BIOCORP، گفت: “این تایید یک دستاورد بزرگ برای BIOCORP و همه کارکنان ما است که به شدت در این فرآیند نظارتی شرکت داشته اند. این تایید یک دستاورد تاریخی برای BIOCORP است زیرا اجازه راه اندازی تجاری Mallya ما را می دهد. دستگاه در ایالات متحده و نشان دهنده توانایی BIOCORP برای برآورده کردن بالاترین الزامات نظارتی است. همه شرکای صنعت ما مشتاقانه منتظر این خبر برای تجاری سازی Mallya در بزرگترین بازار دیابت جهان هستند و ما خوشحالیم که بیماران ایالات متحده به زودی می توانند از مزایای آن بهره مند شوند. خدمات Mallya. این نقطه عطف نظارتی تأثیر مثبتی بر چشم‌انداز فروش ما در سال 2023 خواهد داشت و BIOCORP را به عنوان پیشرو در زمینه قلم‌های هوشمند معرفی می‌کند.
دستگاه پزشکی Mallya یک حسگر هوشمند است که مستقیماً به انژکتورهای قلم انسولین متصل می شود و آنها را به دستگاه هایی متصل می کند. Mallya به طور خودکار اطلاعات کلیدی درمان (واحدهای انتخابی انسولین، تاریخ و زمان تزریق) را جمع‌آوری و ثبت می‌کند و آن را به یک برنامه دیجیتال اختصاصی ارسال می‌کند. Mallya اولین سیستم تایید شده در ایالات متحده است که قادر به اتصال خودکار انواع مختلف داروهای انسولین و GLP-1 است، با نسخه اولیه Mallya سازگار با انژکتورهای قلمی Solostar SANOFI.
Mallya دارای علامت CE به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس IIb است. این می‌تواند به انواع مختلف قلم‌های تزریقی متصل شود و بیمار را در چند درمان به‌ویژه با استفاده از انسولین پایه و سریع دنبال کند.
BIOCORP قبلاً مشارکت های عمده ای در این زمینه با رهبران فضای دیابت مانند NOVO NORDISK، SANOFI و ROCHE Diabetes Care امضا کرده است.
تأیید 510K BIOCORP، ارائه نسل‌های آینده Mallya را در زمینه دیابت و سایر حوزه‌های درمانی که این شرکت در آن شراکت امضا کرده است، تسریع خواهد کرد.
t_98zoom@ به کانال تلگرام 98 زوم بپیوندید
آخرین دیدگاه‌ها