از طریق عینک: سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی پزشکی در اروپا

Eva von Mühlenen، مشاور در عمل Sidley Austin's Life Sciences، Tatjana Sachse، رئیس سیاست بین الملل در Sidley Austin، و Zinovia Chatzidimitriadou، معاون مدیر دفتر Sidley Austin's Life Sciences، دیدگاهی در مورد آنچه در این زمینه به سرعت در حال تحول در پیش است به اشتراک می گذارند. سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی پزشکی (AI) در اروپا.

پیشرفت‌های فوق‌العاده‌ای در سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی پزشکی (AI) وجود دارد که تعبیه این سیستم‌ها در مراقبت‌های بهداشتی را غیرقابل برگشت می‌کند. بنابراین، جای تعجب نیست که شرکت‌های دارویی، پزشکی و سرمایه‌گذاران در تلاشند فرصت بعدی را پیدا کنند. رشد تحت تأثیر عوامل متعددی از جمله پیری جمعیت، افزایش بیماری‌های مزمن و تقاضای فزاینده برای داروهای شخصی‌سازی شده است.

برنامه‌هایی مانند mHealth، telehealth، کلان داده و سیستم‌های سلامت الکترونیکی می‌توانند جذب و نگهداری بیمار برای آزمایش‌های بالینی را از طریق ابزارهای نظارت از راه دور و پوشیدنی‌ها تسهیل و تسریع کنند و به تجزیه و تحلیل سریع و پیچیده داده‌های تولید شده به شواهد بالینی معنادار کمک کنند. خدمات بهداشتی از راه دور تضمین می‌کند که افراد بیشتری را می‌توان به‌موقع تشخیص، نظارت و درمان کرد و به شیوه‌ای شخصی‌تر. همچنین کاربردهای مهمی از ابزارهای هوش مصنوعی در مراقبت دارویی و گزارش عوارض جانبی و سیگنال وجود دارد. به طور مشابه، ظهور درمان‌های دیجیتال، هم متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و هم بیماران را قادر می‌سازد تا نتایج سلامت را بهتر مدیریت کنند و بازدیدهای بیمارستانی را به حداقل برسانند، بنابراین بار کلی سیستم‌های مراقبت‌های بهداشتی را کاهش می‌دهند.

در حالی که نوآوری با سرعتی سرسام‌آور توسعه می‌یابد، تنظیم‌کننده‌های ملی در حال پیشرفت هستند. به‌طور اجتناب‌ناپذیر، مقررات منسوخ یا نامناسب و استراتژی‌های بازپرداخت می‌توانند توسعه و دسترسی بیماران به این فناوری‌های جدید، به ویژه در زمینه‌های هوش مصنوعی، دستگاه‌های پزشکی، حریم خصوصی داده‌ها و امنیت سایبری را مختل کنند. این امر به ویژه در اتحادیه اروپا، جایی که کمیسیون اروپا اخیراً تعدادی از اقدامات قانونی را پیشنهاد کرده است، از جمله پیش‌نویس قانون هوش مصنوعی و دستورالعمل پیشنهادی مسئولیت محصولات هوش مصنوعی، که استفاده از هوش مصنوعی در مراقبت‌های بهداشتی را تنظیم می‌کند، مرتبط است. این پیشنهادها نمی‌توانند به نحوه تنظیم الگوریتم‌های خودآموز و در حال تکامل پیوسته در اتحادیه اروپا بپردازند. این شکاف ها به این معنی است که توسعه دهندگان در مورد الزامات قابل اجرا در تاریکی قرار می گیرند. ذینفعان صنعت همچنین از سایر بخش‌های این اقدامات پیشنهادی به‌عنوان سنگین‌کننده، بالقوه تکراری با الزامات موجود و در نتیجه تأثیر بالقوه منفی بر نوآوری انتقاد کرده‌اند.

اعتماد بیماران و متخصصان مراقبت های بهداشتی یک نیاز کلیدی برای راه اندازی این سیستم ها است. قوانین پیشنهادی اتحادیه اروپا مانند مسئولیت محصولات هوش مصنوعی و قوانین جدید امنیت سایبری مانند دستورالعمل NIS 2 باید ایمنی محیط دیجیتال را افزایش داده و این نگرانی ها را برطرف کند تا سلامت دیجیتال و محیط هوش مصنوعی قابل اعتماد را بیشتر کند. از آنجایی که چشم‌انداز فعلی در حال تغییر است، به شرکت‌ها توصیه می‌شود که پیشرفت‌ها را زیر نظر داشته باشند و سعی کنند این عناصر را در مراحل اولیه در محصولات خود بگنجانند – در حالی که شرایط یکسانی را بر شرکای زنجیره ارزش خود نیز تحمیل می‌کنند.

برای شرکت‌های مستقر در اتحادیه اروپا که به دنبال ورود به بازار هوش مصنوعی سلامت دیجیتال و پزشکی هستند، مهم است که در انطباق با این تغییرات نظارتی، اغلب در چارچوب‌های نظارتی متعدد در حوزه مراقبت‌های بهداشتی تجهیزات پزشکی و فضای هوش مصنوعی، فعال باشند. این ممکن است شامل جستجوی انطباق اولیه با اقدامات قانونی پیشنهادی یا تعامل با نهادهای نظارتی برای اطمینان از همسویی محصولات و خدمات با مقررات آینده باشد. برای چابک ماندن، بریتانیا تصمیم گرفت استانداردهای شواهد و دستورالعمل‌های انعطاف‌پذیر ویژه صنعت را برای هوش مصنوعی تولید کند، اما به صراحت در مورد آن قانون وضع نکند. این ممکن است باعث انحراف از قوانین و رویه‌های اتحادیه اروپا شود و به شرکت‌ها توصیه می‌شود این موضوع را در حین تطبیق استراتژی‌های خود در نظر بگیرند. با توجه به نزدیک شدن احتمالی آینده با اتحادیه اروپا، بنابراین برای سوئیس نیز مهم است که با تحولات اتحادیه اروپا همکاری کند. سوئیس در حال برنامه ریزی برای توسعه یک برنامه برای ارتقاء یک سیستم مراقبت های بهداشتی قابل عمل مبتنی بر یک اکوسیستم داده شفاف است که اساساً منعکس کننده ایده اروپایی فضای داده سلامت اروپا (EHDS) است. با توجه به اتصال احتمالی آینده به زیرساخت اروپا، قابلیت همکاری بسیار مهم خواهد بود.

چالش اصلی دیگری که بخش‌های هوش مصنوعی سلامت دیجیتال و پزشکی با آن روبرو هستند، نیاز به استراتژی‌های نظارتی و بازپرداخت جهانی است که برای هدف مناسب هستند. در حال حاضر، تفاوت های قابل توجهی در نحوه بازپرداخت این فناوری ها در کشورهای مختلف وجود دارد که منجر به سردرگمی و عدم اطمینان برای شرکت های فعال در این فضا، به ویژه در اتحادیه اروپا، جایی که مجموعه ای از سیستم های بازپرداخت ملی وجود دارد، وجود دارد. اولویت فزاینده ای برای مراقبت مبتنی بر ارزش وجود دارد که بر اساس آن فناوری های بهداشتی بر اساس نتایج، به روشی مبتنی بر شواهد بازپرداخت می شوند. این موضوع بر قیمت‌گذاری و مدل‌های کسب‌وکار شرکت‌ها منعکس می‌شود، که باید با تغییر ماهیت بازار، از جمله نحوه اندازه‌گیری نتایج و ادغام پیشنهادات آنها در سیستم مراقبت‌های بهداشتی، سازگار شوند.

نیاز به چارچوب‌های نظارتی و بازپرداخت جهانی هماهنگ‌تر برای سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی پزشکی به عنوان رویکردی که شرکت‌ها را قادر می‌سازد راحت‌تر وارد بازارهای اتحادیه اروپا شوند و همچنین به اطمینان از دسترسی بیماران به بهترین مراقبت ممکن کمک می‌کند، در حال ظهور است.

با وجود این چالش ها، چشم انداز سلامت دیجیتال و هوش مصنوعی پزشکی در اروپا همچنان مثبت است. برخی از نکات کلیدی برای شرکت هایی که مایل به پیشی گرفتن از منحنی هستند عبارتند از:

• چه چیزی یک ابزار هوش مصنوعی دیجیتال سلامت / پزشکی خاص را متمایز می کند؟
• ارزش واقعی آن برای بیماران و سیستم مراقبت های بهداشتی چیست؟
• آیا محلول به اندازه کافی قابل استفاده است؟
• آیا قابلیت همکاری دارد، یعنی می توان آن را به راحتی در سیستم مراقبت های بهداشتی ادغام کرد؟
• آیا شرکت تمام داده های لازم برای حمایت از ارزش پیشنهادی محصول خود را در اختیار دارد؟
• چه همکاری هایی می تواند به توسعه و ارائه فناوری کمک کند؟
• چه استانداردهایی اعمال می شود و کدام نهاد ارزیابی انطباق برای ارزیابی مربوط به فناوری مناسب است؟

به طور کلی، کلید موفقیت در بازار دیجیتال سلامت و هوش مصنوعی پزشکی، توانایی انطباق با تغییرات نظارتی و توسعه مدل‌های تجاری متناسب با هدف خواهد بود. با انجام این کار، شرکت ها در موقعیت مناسبی قرار خواهند گرفت تا از فرصت های زیادی که این بازار به سرعت در حال توسعه ارائه می دهد، استفاده کنند.