Elaine Gemmell، رئیس امور نظارتی در InnoScot Health، معنای استراتژی جدید برای آینده مقررات و آوردن نوآوری های جدید به بازار را مورد بحث قرار می دهد.
دولت بریتانیا اخیراً اولین استراتژی فناوری پزشکی خود را اعلام کرد تا اطمینان حاصل کند که سیستم مراقبت های بهداشتی ما می تواند به طور قابل اعتماد به فناوری های پزشکی ایمن، مؤثر و نوآورانه دسترسی پیدا کند و به ارائه بهترین نتایج ممکن برای NHS و بیماران آن کمک کند.
اهداف کلیدی این استراتژی، تقویت عرضه تجهیزات و فناوری‌های مدرن به بریتانیا خواهد بود و به نوبه خود تجهیز بهتر NHS ما در طیف وسیعی از زمینه‌ها از جمله تشخیص و درمان سریعتر، و در عین حال کمک به مقابله با تقاضای رو به رشد و فشارهای فزاینده بر نیروی کار آن است. .
انتظار می‌رود که استراتژی MedTech به‌طور خاص با اولویت‌های گسترده‌تر دولت مانند به حداکثر رساندن فرصت‌های خروج پس از خروج از اتحادیه اروپا از طریق ایجاد رژیم نظارتی خود برای دستگاه‌های پزشکی برای بهبود ایمنی بیمار، افزایش شفافیت و ارتقای نوآوری همسو باشد. ”
چارچوب نظارتی فعلی بریتانیا بر اساس قوانین اروپایی میراثی است که به طور کامل به پیشرفت‌های فناوری نمی‌پردازد، بنابراین جاه‌طلبی‌های منتشر شده در استراتژی جدید باید مورد استقبال قرار گیرد، به‌ویژه اگر آنها در اهداف بعدی خود برای تشویق تحقیقات نوآورانه و جذب سرمایه‌گذاری موفق شوند. اقتصاد انگلستان و ایجاد مشاغل تازه.
مشاهده این که مقررات اکنون توسط دولت بریتانیا به عنوان بخشی جدایی ناپذیر از آوردن فناوری های نوآورانه پزشکی به بازار تایید و به رسمیت شناخته شده است، قطعا مثبت است.
همچنین پیشرو است که در رسمیت بخشیدن به استراتژی MedTech انگلستان، دولت زمینه را برای واکنش سریعتر به تغییرات مورد نیاز در مقررات فراهم کرده است. فناوری خیلی سریع در حال تغییر است و برای ادامه دادن به مقررات نیاز است.
با این وجود، باید اذعان کرد که این استراتژی بیشتر نشان دهنده یک گام آزمایشی در جهت درست است، نه جهش قابل توجهی که بسیاری به آن امیدوار بودند.
برای مثال می‌توانست در این زمان حیاتی در پرداختن به حوزه‌هایی مانند تامین مالی برای SMEها و صنعت گسترده‌تر پیش رفته باشد و باید شفافیت بیشتری در شناسایی راه‌حل‌های موانع مربوط به برگزیت ارائه می‌کرد.
در عین حال، البته هنوز باید از انتشار آن استقبال کرد، و نمی توان از اهمیت این موضوع که دولت اهمیت تسریع پذیرش نوآوری اثبات شده برای طیف گسترده ای از منافع را تشخیص می دهد، دست کم گرفت.
استراتژی جدید نیز به موقع است. مقررات حوزه گسترده ای است و ایجاد شبکه ها و همکاری های موفق در سراسر بخش برای این کار بسیار مهم است. با همکاری های کلیدی بین NHS، مؤسسه ملی تعالی بهداشت و مراقبت (NICE) و آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA)، فرصت روشنی برای ایجاد چشم انداز علوم زندگی و ایجاد خدمات بهتر برای بیماران در سراسر بریتانیا وجود دارد. .
صنعت تجهیزات پزشکی در طول دوره همه‌گیری شاهد رشد بی‌سابقه‌ای بود و قانون‌گذاران موظف بودند در برابر پس‌زمینه پیشرفت‌های همکاری‌های در حال تغییر در علم و فناوری بسیار انعطاف‌پذیرتر شوند.
این حرکت اکنون باید در طول دوره بهبودی پس از همه گیری حفظ شود و فراتر از آن نیز گسترش یابد. بنابراین وظیفه دولت برای کمک به تحقق آن است.
از نقطه نظر متمرکز بر نوآوری خودم، من معتقدم که درک قوی از انطباق با مقررات باید در فرآیند توسعه اولیه در هنگام تلاش برای مهار پتانسیل واقعی ایده‌های جدید، کاملاً در هم تنیده شود.
نوآوران باید در درک پایه ای خود از آنچه از نظر انطباق از آنها خواسته می شود حمایت شوند تا اطمینان حاصل شود که عملکرد خوب در استراتژی های توسعه محصول ذاتی است. به نوبه خود، دولت بریتانیا باید به تعهد خود برای ایجاد درک و آگاهی بهتر از نیازهای medtech عمل کند.
InnoScot Health به نظارت دقیق تحولات در مقررات تجهیزات پزشکی، اطمینان از آگاهی و انطباق با مسئولیت‌های قانونی، و حمایت از طراحی و توسعه محصولات تحت یک چارچوب قانونی معتبر ادامه می‌دهد.
به عنوان شریک رسمی NHS اسکاتلند، ما معتقدیم که نقش منحصر به فردی در تشویق و توسعه ایده های جدید کارکنان آن داریم. هرچه دولت بیشتر بتواند از اهداف نوآوری مراقبت های بهداشتی حمایت کند، برای همه بهتر است.
t_98zoom@ به کانال تلگرام 98 زوم بپیوندید
آخرین دیدگاه‌ها