اصلاحات پیشنهادی برای MDR – اینها در عمل چه معنایی خواهند داشت

الیزابت آن رایت، شریک، و آناستازیا ورنیکو، کارآموز حقوقی، در شرکت حقوقی کولی، عملی بودن هر گونه تجدید نظر پیشنهادی در مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) را توضیح می‌دهند.

چالش‌های فزاینده‌ای که طیفی از ذینفعان در فضای تجهیزات پزشکی با آن مواجه هستند، کمیسیون اروپا را به ارائه پیشنهادی برای بازنگری مقررات (EU) 2017/745 در مورد تجهیزات پزشکی (MDR) برای تمدید دوره‌های انتقالی پیش‌بینی‌شده توسط این مقررات، ارائه کرده است. در جریان جلسه شورای EPSCO در روز جمعه 9 دسامبر 2022، کمیسر اروپایی برای سلامت عمومی و ایمنی غذا، استلا کیریاکیدس، بر نیاز به اقدام سریع قانونی برای جلوگیری از خطر اختلال در دسترسی به تجهیزات پزشکی در منطقه اقتصادی اروپا تاکید کرد. اکثر وزیران بهداشت کشورهای عضو اتحادیه اروپا از اصلاحات پیشنهادی استقبال کردند و نیاز فوری به تمدید دوره های انتقالی تعیین شده در MDR را تایید کردند.

کمیسیون اروپا تمدید دوره انتقالی MDR را پیشنهاد می کند

دوره‌های انتقالی فعلی ارائه‌شده در MDR مستلزم این است که دستگاه‌های پزشکی که گواهی‌های انطباق CE برای آنها مطابق با دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) یا دستورالعمل Active Implantable Medical Device (AIMDD) (دستورالعمل‌ها) برای آنها صادر شده است، مجدداً تأیید شوند. اساس MDR تا 26 مه 2024. دستگاه هایی که تا این تاریخ مجدداً تأیید نشده اند، نمی توانند به طور قانونی در بازار منطقه اقتصادی اروپا عرضه شوند. در هر صورت، تمام گواهی‌های انطباق CE صادر شده بر اساس دستورالعمل‌ها حداکثر تا 26 مه 2024 منقضی می‌شوند.

بر اساس یادداشت اطلاعاتی منتشر شده قبل از جلسه EPSCO:

• تقریباً 6٪ از 22793 گواهینامه صادر شده تحت دستورالعمل ها تا پایان سال 2022 منقضی می شود.
• 19 درصد در سال 2023 منقضی می شود. و
• 75 درصد باقیمانده در پنج ماه اول سال 2024.

با توجه به تعداد گواهی‌های منقضی و اشتراک بیش از حد فعلی که توسط سازمان‌های آگاه تعیین‌شده برای MDR با آن مواجه هستند، خطر فزاینده‌ای وجود دارد که این دستگاه‌ها قبل از پایان دوره انتقال فعلی مجدداً تأیید نشوند. در نتیجه کمیسیون اروپا پیشنهاد کرده است که دوره انتقال ارائه شده در ماده 120.3 MDR بر اساس طبقه بندی خطر هر دستگاه تمدید شود. طبق پیشنهاد کمیسیون:

• میزان افزایش دوره گذار به طبقه بندی ریسک دستگاه ها بستگی دارد:

• دستگاه های پرخطر (کلاس III و کلاس IIb) باید حداکثر تا سال 2027 با MDR مطابقت داشته باشند.
• دستگاه های با خطر متوسط ​​و کم (کلاس IIa و کلاس I) باید حداکثر تا سال 2028 با MDR مطابقت داشته باشند.

• تاریخ فروش ارائه شده در ماده 120.4 MDR حذف خواهد شد. در نتیجه، دستگاه‌هایی که قبلاً بر اساس گواهی‌های انطباق CE صادر شده توسط دستورالعمل‌ها در بازار EEA قرار گرفته‌اند ممکن است در بازار منطقه اقتصادی اروپا باقی بمانند.

محدودیت های اعمال شده بر مزایای دوره انتقالی ارائه شده در MDR باقی خواهند ماند. دستگاه نباید دستخوش تغییرات قابل توجهی در طراحی یا هدف مورد نظر شده باشد و یا خطر غیرقابل قبولی برای سلامت و ایمنی داشته باشد. سازنده همچنین باید اقدامات لازم برای انطباق دستگاه با MDR را قبل از مهلت مربوطه انجام داده باشد.

اقدامات غیرقانونی اضافی پیشنهاد شده است

علاوه بر اقدامات قانونی هدفمند پیشنهاد شده توسط کمیسیون اروپا، یک مقاله موضعی در مورد اعمال ماده 97 MDR تهیه شده توسط گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی (MDCG) پس از جلسه شورای EPSCO منتشر شد. هدف این مقاله اطمینان از یک رویکرد یکسان برای اعمال اقدامات نظارت بر بازار برای پر کردن شکاف بین انقضای گواهی‌های انطباق CE صادر شده بر اساس دستورالعمل‌ها و صدور گواهی‌های جدید بر اساس MDR است. اگرچه این مقاله غیر الزام آور است، دستورالعملی در مورد تمدید اعتبار گواهینامه های CE صادر شده بر اساس دستورالعمل ها ارائه می دهد که تجربه نشان می دهد که رعایت خواهد شد.

علاوه بر این، کمیسیون اروپا قصد خود را برای انجام یک ارزیابی جامع از MDR تا ماه مه 2027 اعلام کرده است. هدف از ارزیابی این است:

• شناسایی مشکلات ساختاری در آیین نامه؛
• ارزیابی اینکه آیا این مقررات به هدف قانونی خود دست یافته است یا تأثیر منفی بر ایمنی بیمار، سلامت عمومی یا نوآوری پزشکی داشته است. و
• راه حل های بالقوه میان مدت و بلند مدت برای این نگرانی ها پیشنهاد کنید.

مراحل بعدی

استلا کیریاکیدس، کمیسر اتحادیه اروپا برای سلامت و ایمنی غذا، اعلام کرده است که پیشنهاد قانونی کمیسیون اروپا برای بررسی در اوایل سال 2023 در اختیار شورای اروپا و پارلمان اروپا قرار خواهد گرفت.

کمیسیون اروپا همچنین در نظر دارد اقداماتی را برای حمایت از اجرای MDR تحت برنامه EU4Health که از اوایل سال 2023 شروع می‌شود و ارائه راه‌حل‌هایی برای دستگاه‌های بی‌سرپرست تأمین کند.

پیشنهاد کمیسیون اروپا گامی ضروری برای کاهش خطر به خطر انداختن دسترسی بیماران به برخی فناوری‌های پزشکی نجات‌بخش است. با این حال، باید دید که آیا این پیشنهاد به شورای اروپا و پارلمان اروپا به مسائل باقی مانده از جمله تمدید اعتبار گواهینامه های CE و حذف نقطه فروش برای دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی مربوط به مقررات دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی