اصلاحات MHRA برای ساده کردن فرآیند آزمایشات بالینی

مجموعه ای از اقدامات جدید توسط آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات مراقبت های بهداشتی (MHRA) با حمایت شرکا برای تسهیل سریع تر و آسان تر گرفتن تاییدیه و اجرای آزمایش های بالینی در بریتانیا معرفی می شود.

این تغییرات نشان‌دهنده بزرگ‌ترین تغییر اساسی در مقررات آزمایش‌های بالینی بریتانیا در بیش از 20 سال است که هدف آن تبدیل بریتانیا به یکی از بهترین کشورهای جهان برای انجام تحقیقات بالینی برای بیماران و محققان است.

تحت چارچوب جدید، فرآیندهای درخواست آزمایش‌های بالینی در بریتانیا متناسب‌تر، ساده‌تر و منعطف‌تر خواهد بود، بدون اینکه ایمنی به خطر بیفتد و به تقویت بریتانیا به عنوان مقصدی جذاب برای آزمایش‌ها، از جمله آزمایش‌های جهانی «چند سایتی» کمک کند. به عنوان مثال، ادغام بررسی های نظارتی و اخلاقی برنامه های کارآزمایی بالینی، که در مرحله آزمایشی زمان تایید مطالعات را به نصف کاهش داد و زمان درخواست تا جذب اولین بیمار را 40 روز کاهش داد، در مقررات جدید گنجانده خواهد شد.

MHRA همچنین یک جدول زمانی برای تکمیل بررسی درخواست به طور کلی حداکثر ظرف مدت 30 روز، با حداکثر 10 روز تقویمی برای تصمیم گیری پس از دریافت هرگونه اطلاعات نهایی توسط تنظیم کننده، اجرا می کند. تغییرات قانونی منجر به یک چارچوب نظارتی خواهد شد که تا حد امکان آینده نگر باشد، به انواع آزمایش‌ها و طرح‌های نوآورانه پاسخ دهد و از روش‌های جدید اجرای آزمایش‌ها مانند آزمایش‌های غیرمتمرکز حمایت کند.

در مورد شفافیت، این چارچوب یک دستور قانونی برای ثبت کارآزمایی در یک ثبت عمومی سازمان بهداشت جهانی (WHO) و الزامی برای انتشار خلاصه نتایج ظرف 12 ماه پس از پایان کارآزمایی معرفی خواهد کرد. به اشتراک گذاری یافته های کارآزمایی با شرکت کنندگان به موقع و در قالب مناسب نیز طبق قانون الزامی است.

این تغییرات که به دنبال مشاوره عمومی با همکاری سازمان تحقیقات بهداشتی (HRA) و وزارت بهداشت ایرلند شمالی است، با کمک مردم و جامعه تحقیقاتی امکان پذیر شده است.

رهنمودهای جدیدی که با این گروه های ذینفع طراحی شده است، به همراه اقدامات قانونی جدید معرفی خواهد شد. این تضمین می‌کند که آزمایش‌های بالینی بریتانیا واقعاً با مشارکت بیماران و مردم کار می‌کنند و نماینده تنوع افرادی هستند که ممکن است از این دارو سود ببرند، اگر داده‌های تولید شده در نهایت منجر به تأیید نظارتی شود. در این راهنما گنجانده شده است که چگونه بیماران را به طور معناداری در طراحی و اجرای کارآزمایی ها بگنجانیم، و چگونه می توان به تنوع در کارآزمایی ها به شیوه ای متناسب و دستیابی به بهترین نتایج دست یافت.

مارک بیلی، مدیر ارشد علم و نوآوری MHRA، گفت: «اولین تأییدیه‌های جهانی COVID-19 ما نشان داد که اطمینان از انعطاف‌پذیری و چابکی مقررات چقدر مهم است. این بازنگری اساسی در قانون آزمایش‌های بالینی دقیقاً این کار را انجام می‌دهد – ما را از یک رویکرد یکسان برای تنظیم آزمایش‌های بالینی دور می‌کند و با حذف الزامات نظارتی دقیق و تکراری به ساده‌سازی تأییدیه‌ها کمک می‌کند.

این امر انگلستان را به یکی از بهترین کشورهای جهان برای انجام تحقیقات بالینی و دریافت سریعتر داروهای نوآورانه به افرادی که به آنها نیاز دارند تبدیل خواهد کرد.

ما اکنون با بیماران و جامعه تحقیقاتی همکاری خواهیم کرد تا اطمینان حاصل کنیم که این تغییرات در سریع ترین زمان ممکن اجرا می شوند.

مت وستمور، مدیر اجرایی HRA، گفت: «پاسخ امروز یک فرصت روشن و هیجان‌انگیز برای اطمینان از اینکه آزمایش‌های بالینی تشخیص را سرعت می‌بخشد، به توسعه درمان‌های بهتر کمک می‌کند و NHS را قادر می‌سازد تا مراقبت‌های در سطح جهانی را ارائه دهد، و همچنین موقعیت بریتانیا را تثبیت کند. به عنوان یک ابرقدرت علم زندگی

ما خوشحالیم که پاسخ‌ها به این مشاوره به ما دستور قوی برای ادامه کار برای ساده‌سازی مقررات و حمایت از جامعه تحقیقاتی برای بهبود مشارکت عمومی معنادار می‌دهد. پاسخ‌های مشاوره نشان می‌دهد که همه ما متعهد به انجام تحقیقات بهداشتی با بالاترین کیفیت هستیم که می‌تواند برای کل جمعیت بریتانیا مفید باشد، و همه ما در تلاش هستیم تا انجام تحقیقاتی را که مردم می‌توانند به آن اعتماد کنند آسان کنیم.

استیو بارکلی، وزیر بهداشت و مراقبت‌های اجتماعی گفت: «بریتانیا همچنان در آزمایش‌های بالینی پیشگام پیشروی می‌کند و این اصلاحات – بزرگ‌ترین اصلاحات در 20 سال گذشته – این کشور را به مکانی جذاب‌تر برای دانشمندان و محققان تبدیل خواهد کرد.

این تغییرات به سرعت بخشیدن به آزمایشات بالینی، بدون به خطر انداختن ایمنی، کمک می کند و توسعه داروهای جدید و بهتر را برای بیماران تشویق می کند. آنها پس از اعلام بودجه اضافی 10 میلیون پوندی برای MHRA به منظور تسریع در ارائه درمان های پیشرفته از جمله واکسن های سرطان، آمدند.

این تغییرات قانونی با بررسی کارآزمایی‌های بالینی به رهبری لرد O'Shaughnessy و کار انجام شده توسط سر پاتریک والانس برای تبدیل بریتانیا به یک ابرقدرت علمی هماهنگ است. آنها بر اساس همکاری نزدیک با MHRA در سال های اخیر برای ارائه روش های ترکیبی کار، کاهش پیچیدگی تایید آزمایشات و راه اندازی و اجرای آن، ایجاد شده اند.

آنها همچنین از یک برنامه هماهنگ گسترده‌تر کار که برای اطمینان از بازیابی، انعطاف‌پذیری و رشد (RRG) تحقیقات بالینی بریتانیا، همانطور که در چشم‌انداز جسورانه دولت برای آینده ارائه تحقیقات بالینی بریتانیا آمده است، حمایت می‌کنند. از طریق این چشم انداز و طرح، اکوسیستم تحقیقاتی در سراسر بریتانیا با هم کار می کنند تا به هدفی دست یابند که بریتانیا را در تحقیقات بالینی کارآمد و پیشرو در جهان پیشرو کند.