بازتاب ها و آنچه در پیش روی علوم زیستی در سال 2023 است

فیونا ماینی – اصلی، انطباق و استراتژی جهانی در Medidata، شرکت Dassault Systèmes به سالی که اخیراً رفته است، منعکس می‌کند و پیش‌بینی می‌کند که چه چیزی در آینده برای علوم زیستی وجود دارد.

با تأمل در سال گذشته، آموخته های کلیدی شما چه بوده است و می گویید چه آموخته های کلیدی برای صنعت بوده است؟

قدرت همکاری یک یادگیری کلیدی برای من در این سال بوده است. همانطور که در طول همه گیری نشان دادیم، اگر به طور یکپارچه همکاری کنیم، می توانیم به هر چیزی برسیم و غیرممکن ها را حل کنیم. همکاری صنعت در طول همه‌گیری منجر به توسعه واکسن‌هایی با سرعت نور شد و بدون همکاری بین حامیان مالی، CROها و تنظیم‌کننده‌ها، چنین تلاش‌هایی ممکن نبود. ادامه چنین همکاری‌هایی در سال 2022، با استفاده از کانال‌های ایجاد شده در طول همه‌گیری برای به اشتراک گذاشتن دانش که امیدواریم به تسریع تحقیقات بالینی در طیف گسترده‌ای از حوزه‌های درمانی کمک کند، دلگرم‌کننده بوده است.

در سطح شخصی، من چیزهای بیشتری در مورد هوش مصنوعی و پتانسیل آن نه تنها در صنعت مراقبت های بهداشتی آموخته ام. در این زمینه، ACT EU جدید تأثیر قابل توجهی بر صنعت خواهد داشت – با سرعت بخشیدن به آن و بررسی نحوه بازرسی هوش مصنوعی برای اطمینان از کارآمدی آن برای بیماران و ایمن ماندن آنها.

صنعت و قانون‌گذاران در سال 2022 با چه چالش‌های خاصی مواجه بودند؟

یکی از چالش های کلیدی که صنعت در سال 2022 با آن مواجه شده است، عدم اطمینان عمومی در مورد راهنمایی کارآزمایی بالینی بود. در حال حاضر، دشوار است که بدانیم کدام یک از انعطاف‌پذیری‌های COVID-19 که توسط تنظیم‌کننده‌ها اعطا شده باقی می‌ماند و چه چیزی تغییر خواهد کرد. چالش دیگری که ما با آن روبرو هستیم، آمادگی برای بیماری همه گیر در آینده است. به طور گسترده تر، جنگ در اوکراین، برگزیت و بازگشت به حالت عادی جدید نیز چالش هایی بوده است.

از آنجایی که جهان در سال 2022 به حالت عادی بازگشت، آیا هیچ یک از تغییراتی که در طول همه‌گیری کووید-19 شاهد بودیم حفظ شده است یا این صنعت شروع به بازگشت به هنجارهای قبلی کرده است؟

در اوایل سال جاری، من این امتیاز را داشتم که در یکی از جلسات آژانس دارویی اروپا که شامل اعضای کمیسیون اروپا و روسای آژانس های دارویی بود شرکت کنم. نکته کلیدی این جلسه نظرات ارائه شده در مورد DCTها بود – با اشاره به اینکه باید از دسته بندی آزمایشات با اصطلاح DCT فاصله گرفت، اما در عوض اذعان داشت که همه آزمایشات احتمالاً از استفاده از نوعی غیرمتمرکزسازی یا فناوری سود می برند، که باید از ابتدا در طرح مطالعه ادغام شد. این حرکت نشان می‌دهد که صنعت فناوری را به‌عنوان بخشی جدایی‌ناپذیر از فرآیند کارآزمایی بالینی، نه به‌عنوان یک مکمل، پذیرفته است.

چه رویدادهای کلیدی نظارتی بر صنعت در سال 2022 تأثیر گذاشته است؟

تعدادی رویداد یا نقاط عطف وجود داشته است که بر صنعت تأثیر گذاشته است، مانند برنامه فضای داده سلامت اروپا، که سوابق پزشک عمومی بیماران را در سراسر اروپا یکپارچه می کند و به دنبال استفاده ثانویه از داده ها است. این برنامه تأثیر بسزایی در بهبود بار بیمار و ظرفیت پزشکان خواهد داشت، زیرا آنها را قادر می سازد تا به سوابق پزشکی کامل بیماران دسترسی داشته باشند و زمان صرف شده برای تشخیص مجدد بیمار را کاهش می دهد. این برنامه همچنین به افراد در سراسر اتحادیه اروپا قدرت می دهد تا از حقوق خود در مورد داده های سلامت خود استفاده کنند. داده‌های ثانویه جمع‌آوری‌شده همچنین می‌تواند برای تکمیل داده‌های کارآزمایی بالینی و ارائه دیدگاه «دنیای واقعی» استفاده شود.

برنامه دیگری که در سال 2022 مورد بحث قرار گرفت و تأثیر قابل توجهی بر صنعت خواهد داشت، برنامه کلان داده است که توسط آژانس دارویی اروپا اجرا می شود، که به بررسی نحوه استفاده از داده های دنیای واقعی در تصمیم گیری های نظارتی می پردازد.

از چه کلمه ای برای توصیف سال 2022 استفاده می کنید؟

بهبودی و همکاری کلماتی هستند که برای توصیف سال 2022 به کار می برم. ما در حال بهبودی از بیماری همه گیر بوده ایم و قدرت همکاری را دیده ایم. پتانسیل عظیمی وجود دارد که با علم و فناوری بهتر می توان به آن دست یافت.

پیش بینی ها برای سال 2023

فکر می کنید چه روندهای کلیدی در مراقبت های بهداشتی/فناوری در سال 2023 تسلط خواهند داشت؟

سال 2023 شاهد ادامه روندهایی است که در سال 2022 مشاهده کرده ایم: هوش مصنوعی، فناوری، استفاده از شواهد دنیای واقعی برای تکمیل بینش کارآزمایی بالینی و بهبود فرآیندهای تصمیم گیری. علاوه بر این، ما همچنان شاهد بحث در مورد DCT ها، محوریت بیمار و بازوهای کنترل مصنوعی خواهیم بود. این رویکردها پتانسیل تغییر روش کارآزمایی های بالینی را دارند.

آیا نقاط عطف/رویدادهای کلیدی در صنعت وجود دارد که شما در سال 2023 برای آن هیجان زده باشید؟ چه نقاط عطف نظارتی را برای سال آینده انتظار دارید؟

دنیای علوم زیستی و مراقبت های بهداشتی توسط مقررات بین المللی مانند دستورالعمل های ICH GCP هدایت می شود. اگرچه در سال 2016 به روز رسانی های جزئی برای این دستورالعمل ها وجود داشت، بسیاری از آنچه که آنها می گویند به دهه 1990 باز می گردد. بنابراین فرصت بزرگی برای ما به عنوان یک صنعت وجود دارد تا این دستورالعمل ها را نوسازی و مدرن سازی کنیم. به‌روزرسانی‌ها چند سالی است که ادامه داشته‌اند و قرار است در ماه می 2023 برای مشاوره منتشر شوند، که یک نقطه عطف نظارتی کلیدی در سال جاری خواهد بود.

برنامه کاری کارآزمایی‌های بالینی تسریع در اتحادیه اروپا (ACT EU) نقطه عطف مهم دیگری خواهد بود که شامل یک مقاله توصیه‌ای در مورد DCTها می‌شود – به تمام مقررات ملی کشورهای اتحادیه اروپا 27 نگاه می‌کند.

قانونگذاران نوآوری در صنعت را پذیرفته اند و برای بحث در مورد رویکردهای جدید قابل دسترس تر شده اند. تنظیم‌کننده‌ها دیگر فقط بر بازرسی‌ها متمرکز نیستند، بلکه آینده را در آغوش می‌گیرند و سرعت پیشرفت علم و فناوری را تشخیص می‌دهند.

انتظار دارید چه موضوعاتی بر بحث های نظارتی در سال 2023 غالب شود؟

تعدادی از موضوعات داغ وجود دارد که در سال آینده بر بحث های نظارتی غالب خواهد شد، مانند هوش مصنوعی، DCT ها و بازوهای کنترل مصنوعی. هوش مصنوعی پتانسیل ایجاد اختلال در صنعت را دارد، اما تنظیم‌کننده‌ها باید اطمینان حاصل کنند که برای بیماران کار می‌کند و ایمن هستند. بازوهای کنترل مصنوعی می‌توانند نحوه مدیریت کارآزمایی‌های بالینی را تغییر دهند، زیرا می‌توانند هزینه‌ها را کاهش دهند و زمان‌بندی تحقیقات بالینی را تسریع کنند.

از چه کلمه ای برای توصیف احساسات خود در سال 2023 استفاده می کنید؟

من در مورد سال 2023 هیجان زده هستم و بسیار مشتاقانه منتظر این سال هستم، با توجه به اینکه منتظر تعدادی نقطه عطف جدید در صنعت هستیم. قانون‌گذاران تغییرات نوآورانه را پذیرفته‌اند، آنها مطمئناً سیاست «درهای باز» بیشتر از گذشته دارند.