بسته بندی پزشکی: پیشرو در اتوماسیون ترموفرمینگ

برایان گلدن، مدیر فروش آمریکا، GN Thermoforming Equipment، به تاثیر صنعت بسته بندی پزشکی بر اتوماسیون ترموفرمینگ می پردازد.

اتوماسیون فرآیند ترموفرمینگ در صنعت بسته بندی پزشکی سریعتر از سایر بازارها مورد استقبال قرار گرفته است. در ابتدا این روند به دلیل الزامات کیفیت سختگیرانه و نیاز به سطوح بالای تکرارپذیری هدایت می شد. اتوماسیون همچنین مزایای استراتژیک دیگری را برای تولیدکنندگان بسته بندی پزشکی به ارمغان آورده است، از جمله تسهیل توان عملیاتی بالاتر و قابل پیش بینی تر، و همچنین کمک به رفع چالش های جذب، آموزش و حفظ نیروی کار تولیدی با کیفیت.

تفاوت بسته بندی پزشکی چیست؟

بسته بندی های پزشکی ترموفرم شده برای محافظت از طیف گسترده ای از اقلام از تجهیزات پزشکی قابل کاشت گرفته تا ابزار جراحی، کاتترها و سرنگ های یکبار مصرف طراحی شده است. انتخاب مواد و فرآیندهای شکل دهی و آب بندی برای اطمینان از حفظ یکپارچگی سیستم مانع استریل در طول حمل و نقل و جابجایی تا زمانی که محصول توسط کاربر باز شود، بسیار مهم است.

اقلام پزشکی اغلب ظریف هستند. بنابراین، بسته بندی باید محصولات را از آسیب در هنگام حمل و نقل و جابجایی محافظت کند، هر اقلام را به طور ایمن در جای خود نگه دارد و چندین اقلام بسته بندی شده را از یکدیگر جدا کند تا به یکدیگر آسیب نرسانند. برای اجسام تیز مانند سوزن، پیچ و مته، بسته بندی باید به گونه ای طراحی شود که از ایمنی افرادی که بسته را حمل و باز می کنند محافظت کند.

انتخاب مواد

اطمینان از یک مانع استریل موثر و بادوام با انتخاب مواد شروع می شود. PETG و HIPS اغلب برای کاربردهای بسته بندی پزشکی انتخاب می شوند. پلی اتیلن ترفتالات گلیکول اصلاح شده (PETG) با افزودن یک اصلاح کننده گلیکول به PET ایجاد می شود که آن را برای مهر و موم های محکم تر کمی نرم تر می کند و برای مقاومت در برابر فرآیندهای استریلیزاسیون در دمای بالا مناسب تر است.

علاوه بر خانواده پلی اتیلن پلاستیک، پلی استایرن با ضربه بالا (HIPS) نیز معمولاً برای شکل دهی حرارتی در بسته بندی های پزشکی استفاده می شود. پلاستیک های HIPS مقاوم در برابر ضربه و شفاف هستند و دارای کیفیت بهداشتی عالی هستند.

فلنج قوی و هندسه پیچیده

شکل بسته بندی معمولا برای محصولات پزشکی متفاوت است. کل بسته باید در برابر درجه حرارت و فشار شدید فرآیند استریلیزاسیون مقاومت کند. فلنج باید دارای ضخامت و استحکام لازم و سطح صاف برای پذیرفتن و حفظ یک مهر و موم هرمتیک به درب Tyvek باشد. همچنین دیوارهای جانبی باید دارای استحکام و ضخامت کافی و ثابت باشند تا از ترک خوردن و نشتی در حین حمل و نقل و جابجایی جلوگیری شود.

چالش برانگیزترین جنبه طراحی بسته بندی پزشکی اغلب هندسه های پیچیده ای است که برای جداسازی اقلام فردی در محفظه های جداگانه و قفل کردن هر اقلام در جای خود لازم است. هنگامی که به درستی طراحی و تولید می شود، زیر بریدگی ها به هر قسمت اجازه می دهد تا در جای خود محکم شود و محکم نگه داشته شود.

از بین بردن ذرات معلق در هوا

بیشتر کاربردهای بسته بندی پزشکی نیازمند محصور کردن ماشین آلات ترموفرمینگ در یک محفظه محافظ برای به حداقل رساندن قرار گرفتن در معرض ذرات معلق در هوا هستند که می توانند باعث ایجاد شکاف در طول فرآیند آب بندی هرمتیک شوند. ضروری است که اقداماتی برای از بین بردن مواد ساکن که ذرات را جذب می کنند و اطمینان حاصل شود که فرآیند برش ذرات تولید نمی کند که می توانند به محصول مهاجرت کنند، اتخاذ شود.

محصور کردن ماشین آلات نه تنها برای محافظت در برابر ذرات، بلکه برای جداسازی سیستم از هوا و دمای محیط که باعث نوسانات گرمایش مواد و فشار هوای اجزای پنوماتیکی می شود، مهم است.

افزایش اتوماسیون

این الزامات خاص مختلف برای بسته بندی پزشکی منجر به پذیرش گسترده سیستم های ترموفرمینگ فرم/برش/پشته شده است. سیستم‌های گرمای تماسی ساده‌تر و کم‌هزینه‌تر فقط برای بخش کوچکی از کاربردهای بسته‌بندی پزشکی مناسب هستند، زیرا فاقد قابلیت‌های کمکی پلاگین مورد نیاز برای هندسه‌های پیچیده و نیروهای گیره‌ای بالاتری هستند که سیستم‌های تشکیل/برش/پشته ارائه می‌دهند. سیستم های حرارتی تماسی عمدتاً برای طرح های بسته بندی ساده و حجم تولید کم استفاده می شود.

سیستم‌های فرم/برش/پشته معمولاً در یک پاکت محافظ محصور می‌شوند که از فرآیند و محصول در برابر ذرات معلق در هوا و دما و رطوبت محیط محافظت می‌کند، و می‌توان آن‌ها را کاملاً خودکار کرد و بنابراین نظارت و کنترل دقیق‌تری داشت، به‌ویژه ماشین‌هایی با موتورهای 100% سروو. و رانندگی می کند.

سرمایه گذاری در اتوماسیون مزایای زیادی در تولید بسته بندی پزشکی دارد. دقت و کنترل بیشتر منجر به تکرارپذیری بسیار بالاتر می شود که به معنای محصولات با کیفیت بالاتر و همچنین نقص کمتر و ضایعات کمتر است. بهبود فرآیند به زمان‌های چرخه سریع‌تر و خروجی قابل پیش‌بینی برای توان عملیاتی و مقیاس‌پذیری بالاتر دست می‌یابد.

کنترل دقیق و تکرارپذیری نیز برای کالیبراسیون و سازگاری تولید مورد نیاز استانداردهای سختگیرانه و مقررات دولتی برای بسته‌بندی پزشکی، مانند ISO 11607:2019 و عنوان 21 CFR قسمت 11، حیاتی است. اتوماسیون همچنین ممکن است شامل سیستم‌های بینایی و سایر فناوری‌های بازرسی باشد که ارائه می‌کنند. کنترل کیفیت خودکار و پیوسته در زمان واقعی. به طور کلی، هرچه اتوماسیون بیشتر باشد، فرصت بیشتری برای جمع آوری داده ها برای بهبود فرآیند و قابلیت ردیابی وجود دارد.

مدیریت نیروی کار

علاوه بر مزایای کیفیت بهتر محصول و کمیت تولید بالاتر، عامل دیگری که باعث افزایش سرمایه گذاری در اتوماسیون می شود، چالش فزاینده جذب، آموزش و حفظ کارکنان تولیدی است.

تولید بسته بندی های پزشکی مانند تمام صنایع با چالش های نیروی کار مواجه است. مطالعه 2021 Deloitte و The Manufacturing Institute Manufacturing Talent نشان داد که انتظار می رود تولید ایالات متحده تا سال 2030 دارای 2.1 میلیون شغل خالی باشد، روندی که قبل از همه گیری شروع شد و از آن زمان تسریع شده است. این مطالعه همچنین به وضوح تکرار کرد: “سرعت تحول دیجیتال در صنعت تولید احتمالاً به تعریف مجدد کار برای انسان ادامه خواهد داد.”

به طور سنتی، عملکرد نسل های قبلی تجهیزات ترموفرمینگ اغلب بیشتر به عنوان یک هنر شناخته می شد تا یک علم، با عملیات هایی که پس از دهه ها تجربه، حسی نسبت به آنچه کار می کند به دست می آورد. کهنه‌کاران این صنعت به سمت‌های دیگر می‌روند و بازنشسته می‌شوند و انتقال این مهارت‌ها به اپراتورهای تجهیزات جدید دشوار است، به‌خصوص زمانی که نرخ جابجایی کارکنان بالا باشد.

سهولت عملیات

اتوماسیون این مسائل مربوط به نیروی کار را به روش های مختلفی حل می کند. بدیهی است که سیستم های خودکار کار کمتری دارند. به جای نیاز به یک یا چند اپراتور در هر خط تولید، یک اپراتور واحد می تواند چندین خط را پوشش دهد. اولاً، این مستلزم آن است که ماشین‌ها به طور مستقل فرآیندهای شکل‌دهی، برش و انباشتگی را بدون درگیری عملی توسط اپراتور انجام دهند. برای تولید با حجم بالا، رباتیک به طور فزاینده ای به کار گرفته می شود تا به طور خودکار عملکردهای بسته بندی و پالت سازی پایین دستی را انجام دهد. اما عملکرد مستقل این توابع تنها یکی از عناصر اتوماسیون است.

رویه‌های تغییر ابزار بین SKU و جایگزینی رول استوک نیز باید خطا و تلاش انسانی را به حداقل برساند. ابزار مناسب باید دقیقاً به روش درست نصب شود، برای هر دوره تولید، و رول استوک می تواند 1500 پوند وزن داشته باشد. تجهیزات ترموفرمینگ باید با روش ها و ابزارهایی برای ساده سازی این فرآیندها و جلوگیری از خطاها و با کمک های ارگونومیک برای بلند کردن و قرار دادن صحیح اجسام سنگین طراحی شوند.

HMI بصری

علاوه بر این، رابط انسان و ماشین (HMI) باید به گونه ای طراحی شود که برای کارمندان جدید بصری و آسان باشد و در عین حال در طول تولید روزانه بسیار کارآمد و آسان باشد. جدیدترین سیستم‌های HMI از نمایشگرهای بزرگ با وضوح بالا استفاده می‌کنند که از حرکات چند لمسی پشتیبانی می‌کنند و از مهارت‌هایی بهره می‌برند که کارمندان جدید اکنون به‌طور جهانی با سال‌ها تجربه تلفن‌های هوشمند خود به ارمغان می‌آورند. مانند برنامه‌های گوشی‌های هوشمند، این رابط‌های جدید باید به آموزش کمی و بدون مستندات کاغذی نیاز داشته باشند.

مشتاقانه منتظر است

مفهوم کلی ماشین ترموفرمینگ فرم/برش/پشته، ادغام و خودکارسازی این عملکردهای چندگانه در یک سیستم واحد است. تولید کنندگان بسته بندی های پزشکی در خط مقدم گرایش به سمت اتوماسیون بوده اند که در ابتدا به دلیل نیاز به کیفیت بالا، تکرارپذیری و قابلیت ردیابی بوده است. اتوماسیون همچنین مقیاس پذیری و توان عملیاتی را افزایش داد. سومین محرک اتوماسیون، نیاز به رسیدگی به کمبود نیروی کار و گردش مالی بالا از طریق مولدتر کردن فرآیندها و کار کمتر و یادگیری آسان تر است.