تسهیل مقررات medtech می تواند به تقویت استانداردهای ایمنی کمک کند

جراح NHS و بنیانگذار Cinapsis دکتر Owain Rhys Hughes در مورد اینکه چرا ساده کردن مقررات به معنای به خطر انداختن ایمنی بیمار نیست.

با پیچیده‌تر شدن چارچوب‌های نظارتی بریتانیا برای محصولات بهداشتی مبتنی بر هوش مصنوعی و دیجیتال، بسیاری از نوآوران در حال بررسی توسعه فناوری خود در جای دیگری هستند. اما در چنین مقطع حساسی برای نوآوری در فناوری پزشکی انگلستان – با خدماتی که برای راه حل های جدید فریاد می زنند و NHS سالانه 10 میلیارد پوند بر روی فناوری سرمایه گذاری می کند – ما نمی توانیم اجازه دهیم مقررات به مانعی برای نوآوری تبدیل شود.

اقدامات اخیر دولت بریتانیا برای بهبود ایمنی بیمار با تقویت مقررات medtech یک گام مثبت است – اما ما باید اطمینان حاصل کنیم که ناخواسته با پیچیده کردن قوانین بازی موانعی در راه نوآوری قرار نمی دهیم. فراخوان‌ها برای تسهیل مقررات اغلب با نگرانی‌هایی در مورد ایمنی بیمار مواجه می‌شوند. من هم به عنوان یک جراح و هم به عنوان بنیانگذار فناوری سلامت معتقدم مقررات ضروری است. اما ما باید دسترسی و هدایت نوآوران را برای تقویت استانداردهای ایمنی و بهبود کیفیت مراقبت از بیمار آسان‌تر کنیم.

برای توسعه راه‌حل‌های فناوری پیشگام به طور ایمن و سازگار، به مقرراتی نیاز داریم که سازگار باشد و با نوآوری در سراسر صنعت همگام باشد. ضمن ارائه گام های روشن و عملی برای کمک به مردم برای پایبندی به اهداف آن. با شفاف‌تر کردن، منعطف‌تر کردن و درک آسان‌تر مقررات، می‌توانیم از نوآوری‌های مسئولانه‌تر حمایت کنیم، که ایمنی بیمار را در کل تقویت می‌کند.

در اینجا سه ​​راه وجود دارد که به اعتقاد من می‌تواند به ما کمک کند تا مقررات پزشکی ساده‌تر و در دسترس‌تر را تسهیل کنیم که نوآوری را تقویت می‌کند و نتایج را برای بیمارانی که می‌خواهیم حمایت کنیم، بهبود می‌بخشد.

چارچوب ها و دستورالعمل های استاندارد و شفاف تر بسازید

انطباق با مقررات نقش اساسی در تضمین ایمنی بیمار ایفا می کند، اما اغلب در چارچوب های پیچیده، دستورالعمل های نامنسجم و توصیه های متناقض گره خورده است. در نتیجه، می تواند یک پیچ و خم غیرممکن برای پیمایش باشد. وقتی نوبت به اجرای عملی اقدامات درست می‌رسد، می‌توان نوآوران را در دریا رها کرد و مانع از توانایی آنها در ارائه محصولات نوآورانه به بازار ایمن و کارآمد شد.

با شفاف‌تر کردن مقررات و مدیریت آسان‌تر، می‌توانیم دستورالعمل‌هایی ایجاد کنیم که برای استفاده نوآوران در دسترس‌تر و کاربردی‌تر باشد. ارائه مقررات در قالبی واضح و قابل هضم، که به اقدام مستقیم و گام‌های عملی برای اجرا اشاره می‌کند، می‌تواند به مبتکران کمک کند تا اهداف حفاظتی گسترده‌تری را که مقررات برای دستیابی به آن تلاش می‌کند، آسان‌تر برآورده کنند.

به نوبه خود، کار در راستای این اهداف برای مبتکران آسان‌تر می‌شود و خطر خطاهای انطباق یا عوارضی را که ممکن است عرضه محصولات نوآورانه به بازار را به تأخیر بیندازند یا راه‌حل‌های ناایمن را از بین ببرند، کاهش می‌دهد. شرکت ها همچنین قادر خواهند بود در زمان و منابع صرفه جویی در مقررات ناوبری، سرعت بخشیدن به توسعه، در عین حفظ ایمنی و انطباق، صرفه جویی کنند. این به بیماران امکان می‌دهد زودتر از راه‌حل‌های نوآورانه جدید بهره‌مند شوند، در حالی که مطمئن می‌شوند ایمن نگه داشته می‌شوند و مراقبت از آنها همیشه در اولویت است.

تسهیل به اشتراک گذاری گسترده تر بهترین عملکرد

در حال حاضر مقدار زیادی از نوآوری مسئولانه در فناوری پزشکی اتفاق می افتد، اما این امر اغلب در سیلوها رخ می دهد. مشاهده اینکه دیگران در فضا چگونه عمل می کنند و مقایسه خود با کسانی که آن را به درستی انجام می دهند برای نوآوران فردی دشوار است. برای حل این مشکل، ما باید به اشتراک گذاری مداوم بهترین عملکرد در سراسر جامعه فناوری سلامت را تشویق کنیم، تا یادگیری متقابل را تسهیل کنیم و استانداردها را در سراسر جهان بالا ببریم.

با تبادل تجربیات خود در مورد حفاظت و مقررات، ارائه دهندگان می توانند چالش های مشترک را مشخص کرده و استراتژی های موثرتری برای غلبه بر آنها ایجاد کنند. این می تواند شفافیت و مسئولیت پذیری را ارتقا دهد و به درک واضح تری از استانداردهایی که باید رعایت شوند و اینکه چگونه می توان به طور موثر به آنها دست یافت کمک کند.

برای تشویق این فرهنگ به اشتراک گذاری بهترین شیوه، ارائه دهندگان medtech باید در ایجاد جوامع و گروه های علاقه مند فعال باشند، که در آن آنها می توانند تجربیات خود را مورد بحث قرار دهند و از دیگران در این فضا بیاموزند. اینها باید به‌عنوان بستری برای به اشتراک گذاشتن موفقیت‌ها و شکست‌ها مورد استفاده قرار گیرند و شرکت‌ها را قادر می‌سازد از یکدیگر بیاموزند و رویکرد خود را بهبود بخشند.

نوآوری مشترک را تشویق کنید

برای ارائه دهندگان medtech بسیار مهم است که از روز اول با کاربران نهایی کار کنند تا نیازهای ظریف و چالش هایی را که تیم های مراقبت های بهداشتی خط مقدم با راه حل آنها ارائه می دهند، درک کنند. همکاری نزدیک می‌تواند درک عمیق‌تری از خطرات ایمنی و نیازهای بیمار ارائه دهد که باید به رسمیت شناخته شده و در برابر آن کاهش یابد – که ستون فقرات مقررات را تشکیل می‌دهند.

به دست آوردن زودهنگام این دانش می تواند به تغذیه نوآوری ایمن و اخلاقی در توسعه محصول از همان ابتدا کمک کند و نیاز به مقاوم سازی برای برآورده کردن الزامات نظارتی را از بین ببرد. در Cinapsis، ما به طور مداوم با شرکای NHS خود در هر مرحله از توسعه ارتباط برقرار می‌کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که با نیازهای در حال تحول همگام هستیم و می‌توانیم هر خطری را در صورت بروز و ظهور شناسایی کنیم.

ایجاد شراکت های قوی در این راه می تواند منجر به اجرای ایمن تر و روان تر شود و اطمینان حاصل شود که راه حل همچنان به تأثیرگذاری خود ادامه می دهد و در عین حال با گذشت زمان از ایمنی بیمار محافظت می کند. می‌تواند سازگاری ارائه‌دهندگان با شیوه‌ها و الزامات جدید را آسان‌تر کند و اطمینان حاصل کند که راه‌حل‌ها می‌توانند انطباق را حفظ کنند و مناسب برای هدف باقی بمانند، زیرا حفاظت در آن انجام می‌شود.

بهبود استانداردهای ایمنی در فناوری پزشکی نیازی به کاهش مقررات ندارد. درعوض، رویکردی شفاف‌تر، کارآمدتر و مشارکتی‌تر باید برای حمایت از نوآوران در جهت یابی و برآوردن آسان‌تر نیازمندی‌ها اتخاذ شود.

با نشان دادن اقدامات لازم برای مطابقت با استانداردهای نظارتی، ترویج به اشتراک گذاری گسترده تر بهترین عملکرد، و تشویق نوآوران برای همکاری نزدیک با تیم های مراقبت های بهداشتی خط مقدم در طول توسعه محصول، می توانیم نوآوری ایمن و مؤثر را تقویت کنیم که تأثیر واقعی را برای بیماران به همراه داشته باشد و ایمنی در آن وجود داشته باشد. هسته.