جدول زمانی انتقال جدید در رژیم های تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا و بریتانیا

در اواخر سال 2022، اتحادیه اروپا و بریتانیا تاخیرهای پیشنهادی برای اجرای رژیم‌های جدید تجهیزات پزشکی در هر دو بازار را اعلام کردند و زمان‌بندی جدیدی را برای انطباق توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی تعیین کردند.

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) برای اولین بار در سال 2017 تصویب شد. در آن زمان، دوره های اجرایی بلندپروازانه اما قابل دستیابی به نظر می رسید. قانون جدید قرار بود در بریتانیا اعمال شود و تنظیم‌کننده‌های بریتانیا نقش کلیدی در تهیه پیش‌نویس اتحادیه اروپا MDR داشتند.

در عمل، اجرا در اتحادیه اروپا و بریتانیا به شدت تحت تأثیر تعدادی از عوامل همگرا، از جمله برگزیت، کووید-19، مسائل زنجیره تامین، و فقدان نهادهای آگاه شده تعیین شده برای تأیید دستگاه‌ها قرار گرفت. این مسائل در سال 2022 به اوج خود رسید.

در ژوئیه 2022، MedTech Europe، انجمن تجاری اروپا برای فناوری پزشکی گزارش داد که بر اساس بررسی‌هایی که از این صنعت انجام داده است، گواهینامه MDR اتحادیه اروپا برای بیش از 85 درصد از دستگاه‌هایی که قبلاً طبق قانون قدیمی تأیید شده بودند، صادر نشده است. بیش از 50 درصد از پاسخ دهندگان به نظرسنجی نشان دادند که کاهش پورتفولیو برنامه ریزی شده است. در اواخر سال 2022، تماس‌های متعددی برای تمدید جدول زمانی اجرا وجود داشت. در دسامبر 2022، کمیسیون اروپا اعلام کرد که تغییراتی در انتقال اجرایی MDR اتحادیه اروپا اعمال خواهد شد. پیشنهاد رسمی برای مقررات در 6 ژانویه 2023 (پیشنهاد کمیسیون) صادر شد.

در نتیجه برگزیت، قانون بریتانیا تغییر کرد تا یک دوره انتقالی برای قرار دادن دستگاه‌های دارای علامت اتحادیه اروپا در بازار بریتانیای کبیر اجازه دهد و تا سال 2023 یک گواهینامه جدید برای دستگاه‌های پزشکی در بازار معرفی شود که به نام ارزیابی انطباق بریتانیا (UKCA) شناخته می‌شود. ) علامت گذاری. در ژوئن 2022، دولت بریتانیا پیشنهادهایی برای تغییر قانون دستگاه های پزشکی بریتانیا (MDR جدید انگلستان) صادر کرد. این پیشنهادات به طور کلی مشابه تغییرات در اتحادیه اروپا MDR بودند و انتظار می‌رفت در پاییز 2022 منتشر شوند. انتشار پیش‌نویس MDR جدید بریتانیا به تعویق افتاد و اجرای علامت UKCA تحت تأثیر کمبود نهادهای تأیید قرار گرفت. این چالش‌های انباشته منجر به درخواست‌های صنعت برای تمدید دوره انتقال فعلی و تاخیر در قانون جدید شد.

در اواخر سال 2022، دولت بریتانیا تاخیر در دوره انتقال و جدول زمانی جدید برای MDR جدید انگلستان را اعلام کرد. تأخیرها هنوز در قانون رسمیت پیدا نکرده اند، اما پیشنهاد شده است که قانون جدید تا ژوئیه 2024 لازم الاجرا نخواهد شد، بنابراین یک دوره انتقالی طولانی تری وجود خواهد داشت که در آن دستگاه های علامت گذاری شده اتحادیه اروپا (هم در اتحادیه اروپا قدیمی و هم اتحادیه جدید اتحادیه اروپا) وجود خواهد داشت. قانون) همچنان مجاز به عرضه در بازار بریتانیای کبیر خواهد بود.

دوره های انتقالی پیشنهادی اتحادیه اروپا

پیشنهاد کمیسیون 6 ژانویه اشاره می کند که علیرغم پیشرفت های قابل توجه در سال های گذشته، ظرفیت کلی سازمان های اعلام شده برای انجام وظایف مورد نیاز در روش های ارزیابی انطباق کافی نیست. علاوه بر این، بسیاری از تولیدکنندگان به اندازه کافی برای برآورده کردن الزامات تقویت شده MDR اتحادیه اروپا تا پایان دوره های انتقال فعلی آماده نیستند. کمیسیون نتیجه می گیرد که این شرایط موجود بودن دستگاه های پزشکی در بازار اتحادیه اروپا را تهدید می کند.

هدف پیشنهاد کمیسیون حل این مسائل است. این قانون، از جمله، تمدیدهایی را برای دوره های انتقالی مقرر در ماده 120.3 اتحادیه اروپا MDR فراهم می کند. به طور خاص، پیشنهاد کمیسیون شامل اصلاحات پیشنهادی زیر برای اتحادیه اروپا MDR و مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) است:

• دوره های انتقال طولانی تر که بر اساس طبقه بندی ریسک دستگاه مربوطه متفاوت است:

• دستگاه های پرخطر (کلاس III و کلاس IIb) باید حداکثر تا سال 2027 با استاندارد اتحادیه اروپا MDR مطابقت داشته باشند.
• دستگاه های با خطر متوسط ​​و کم (کلاس IIa و کلاس I) باید حداکثر تا سال 2028 با MDR مطابقت داشته باشند.

• برای بهره مندی از دوره های انتقال طولانی، سازنده باید اقدامات لازم برای انطباق دستگاه با MDR اتحادیه اروپا را قبل از مهلت مربوطه آغاز کرده باشد.
• برخی محدودیت‌ها در رابطه با مزایای دوره‌های انتقالی ارائه شده در MDR اتحادیه اروپا همچنان اعمال خواهند شد. به ویژه، اگر دستگاهی در طراحی یا هدف مورد نظر تغییرات قابل توجهی داشته باشد یا خطری غیرقابل قبول برای سلامت یا ایمنی داشته باشد، ممکن است از دوره انتقال بهره نبرد.
• تا 26 مه 2024، تولیدکنندگان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را مطابق با بند 9 ماده 10 اتحادیه اروپا MDR ایجاد کنند. هدف این شرط تضمین این است که سازندگان به تدریج به سمت انطباق کامل با الزامات MDR اتحادیه اروپا حرکت کنند.
• تمدید دوره انتقال با تمدید اعتبار گواهینامه های صادر شده بر اساس دستورالعمل های قبلی شورای 90/385/EEC و 93/42/EEC تکمیل می شود.
• با رعایت شرایط خاصی، اعتبار گواهینامه هایی که قبلاً از 26 مه 2021 منقضی شده اند، تمدید می شود.
• تاریخ فروش پیش بینی شده در بند 4 ماده 120 اتحادیه اروپا به طور کلی حذف می شود. در نتیجه، دستگاه‌هایی که قبلاً بر اساس گواهی‌های CE صادر شده تحت رژیم سابق در بازار منطقه اقتصادی اروپا (EEA) قرار داده شده‌اند، ممکن است در تئوری برای مدت نامحدودی در بازار منطقه اقتصادی اروپا باقی بمانند.
• همین امر در مورد درونکشتگاهی تشخیص: تاریخ های فروش فعلی در ماده 110، بند 4 IVDR – 25 مه 2025 تا 26 مه 2028 – قرار است حذف شوند. در نتیجه، دستگاه‌هایی که قبل از پایان دوره انتقال مقرر در بند 3 ماده 110 IVDR در بازار عرضه می‌شوند، می‌توانند بدون محدودیت زمانی در بازار عرضه شوند.

این پیشنهاد هنوز باید از طریق رویه قانونی اتحادیه اروپا حرکت کند، که طی آن ممکن است هنوز اصلاح شود. به ویژه، پارلمان اتحادیه اروپا و شورای وزیران باید این تغییرات را تصویب کنند. با توجه به فوریت، پیشنهاد می‌شود که تحت یک روش تسریع شده انجام شود تا اطمینان حاصل شود که تنظیمات پیشنهادی هرگونه خطر کمبود را در کوتاه‌مدت از بین می‌برد و دسترسی بیمارانی را که بیشتر به این محصولات نیاز دارند، تضمین می‌کند.

دوره های انتقالی جدید بریتانیا

مقررات انتقالی قانون تجهیزات پزشکی فعلی بریتانیا که در زمان برگزیت به تصویب رسید، اجازه می‌دهد تا دستگاه‌ها و گواهی‌های دارای علامت CE صادر شده توسط سازمان‌های آگاه شناخته‌شده اتحادیه اروپا تا ژوئن 2023 در بریتانیای کبیر به رسمیت شناخته شوند. از 1 ژوئیه 2023، قانون بیان می‌کند. که تمام دستگاه های پزشکی موجود در بازار GB باید دارای نشان UKCA باشند. این موقعیت همچنان در راهنمای وب‌سایت آژانس تنظیم‌کننده داروها و محصولات بهداشتی فعلی (MHRA) منعکس می‌شود. در اکتبر 2022، MHRA تأخیر در مهلت ژوئن 2023 را پیشنهاد کرد، اما، در زمان انتشار، آژانس هنوز دستورالعمل را در وب سایت خود به روز نکرده است.

پیشنهادات اکتبر 2022 باید در کنار مشاوره دولت بریتانیا در مورد MDR جدید انگلستان خوانده شود، که در ابتدا قرار بود در 1 ژوئیه 2023 لازم الاجرا شود. MDR جدید بریتانیا دوره های انتقالی را پیشنهاد می کند که به دستگاه های دارای علامت CE منشاء اتحادیه اروپا اجازه می دهد ادامه پیدا کنند. در بازار بریتانیا قرار گیرد.

طبق پیشنهادات اکتبر 2022 MHRA،

• نشان های CE تا جولای 2024 در بازار GB پذیرفته می شوند.
• الزام به دریافت نشان UKCA تا جولای 2024 به تعویق خواهد افتاد.
• انتظار می رود که MDR جدید انگلستان در بهار 2023 منتشر شود و از جولای 2024 اجرایی شود.

با فرض اینکه MDR جدید بریتانیا اکنون مطابق با این پیشنهادها تصویب شده است، به نظر می رسد که دوره های انتقال اولیه و سخاوتمندانه تا یک سال دیگر تمدید خواهد شد.

ترتیبات انتقالی بریتانیا

جدول زمانی انتقال اولیه برای MDR جدید انگلستان، ترتیبات انتقالی زیر را امکان پذیر می کند.

برای دستگاه‌های دارای علامت UKCA، حداقل، محصولات می‌توانند تا زمان انقضای گواهی مربوطه، یا به مدت سه سال (در مورد دستگاه‌های پزشکی عمومی) یا پنج سال (در مورد تشخیص آزمایشگاهی یا IVD) در بازار عرضه شوند. ، هر کدام زودتر باشد.

در رابطه با دستگاه‌های دارای علامت CE (تحت استاندارد EU MDR یا EU IVDR)، محصولات می‌توانند تا زمان انقضای گواهینامه یا تا پنج سال پس از اعمال مقررات جدید، هر کدام زودتر در بازار عرضه شوند.

اگر پیشنهادهای مشاوره MHRA در MDR جدید انگلستان اجرا شود (که در ماه‌های آینده تأیید می‌شود) و پیشنهادات اکتبر 2022 اجرا شوند، بسته به تاریخ و مبنای گواهی دستگاه، آخرین تاریخ‌هایی که ممکن است دستگاه‌های قدیمی تا آن زمان قرار داده شوند. بازار بریتانیا به شرح زیر است:

• ژوئن 2027 برای دستگاه های UKCA (ژوئن 2026 قبلی)
• ژوئن 2027 برای دستگاه‌های MDD اتحادیه اروپا (ژوئن 2026 قبلی)
• ژوئن 2029 برای دستگاه‌های IVDD اتحادیه اروپا (ژوئن 2028 قبلی)
• ژوئن 2029 برای دستگاه های IVDR و MDR اتحادیه اروپا (ژوئن 2028 قبلی).

تاریخ های داخل پرانتز نیز دوره های انتقال اولیه پیشنهاد شده تحت MDR انگلستان را نشان می دهد.

در این جدول‌های زمانی «اگر و اما» زیادی وجود دارد. قانون جدید هنوز به صورت پیش نویس صادر نشده است و تا حدودی گیج کننده است، در زمان انتشار دستورالعمل MHRA همچنان قانون فعلی را منعکس می کند و همچنان ژوئن 2023 را به عنوان آخرین مهلت انتقال مشخص می کند. همچنین مشخص نیست که پیشنهادات اکتبر 2022 چگونه بر خطوط زمانی انتقال تأثیر می گذارد. پیش نویس MDR جدید انگلستان قرار است در اوایل سال 2023 منتشر شود و بازار تجهیزات پزشکی مشتاقانه منتظر آن خواهد بود.

بنابراین بسیاری از سوالات بی پاسخ باقی می مانند و سازندگانی که به دنبال صدور گواهینامه دستگاه های جدید قبل از ژوئن 2023 هستند، گزینه های مختلفی برای بررسی دارند.

با این حال، یک خبر خوب برای تولیدکنندگانی که دستگاه های خود را در بازار اتحادیه اروپا عرضه می کنند، وجود دارد. به نظر می رسد که این گواهی ها برای مدت طولانی تری در انگلستان پذیرفته می شوند و این امر برای گواهی هایی که تحت پیشنهاد کمیسیون تمدید می شوند اعمال می شود. با توجه به اینکه بسیاری از گواهی‌های اتحادیه اروپا تحت قانون قدیمی اتحادیه اروپا در سال 2024 منقضی می‌شدند، در صورت تصویب پیشنهادات اکتبر 2022، این ممکن است برای تولیدکنندگان تسهیل شود. این بدان معناست که تولیدکنندگان دارای دستگاه‌های قدیمی تحت قانون اتحادیه اروپا می‌توانند از گواهینامه تحت قانون فعلی بریتانیا با علامت UKCA بهره ببرند، زیرا این رژیم مانند قانون قدیمی اتحادیه اروپا باقی می‌ماند.

خبر خوب در بریتانیا برای تولید کنندگان بین المللی

در بیانیه ای که در 16 دسامبر 2022 منتشر شد، دولت بریتانیا قصد خود را برای انتشار پیشنهادهای جدید در مورد مسیرها و مسیرهای شناسایی بین المللی برای نوآوری و ظرفیت سیستم در فوریه 2023 نشان داد. این اطلاعیه ها احتمالاً پیشنهادهایی را در مورد برچسب گذاری الکترونیکی و به رسمیت شناختن سایر حوزه های قضایی مانند ایالات متحده.