مطالعه Cherwell توضیح می‌دهد که چگونه صفحات رسانه بر نمونه‌برداری از هوای میکروبی تأثیر می‌گذارند

Cherwell، متخصص راه حل های میکروبیولوژی اتاق تمیز برای داروسازی، مراقبت های بهداشتی و صنایع مرتبط، یافته های یک مطالعه تحقیقاتی را منتشر کرده است که نشان می دهد انتخاب صفحه رسانه آماده می تواند بر دقت نمونه برداری هوای میکروبی تأثیر بگذارد.

این یک یافته مهم است زیرا به دنبال انتشار آخرین ویرایش GMP ضمیمه 1 اتحادیه اروپا، دقت در نمونه برداری هوا و نظارت اتاق تمیز در حال حاضر برای ساخت محصولات دارویی استریل اهمیت بیشتری پیدا کرده است. سازمان‌های تولیدی باید بتوانند نشان دهند که رویه‌های نظارت محیطی (EM) آنها با استانداردهای سخت‌گیرانه‌تر جدید مطابقت دارد.

تیم مهندسی کالیبراسیون Cherwell که به مدت بیش از 35 سال خدمات و کالیبراسیون دستگاه‌های نمونه‌برداری هوا را انجام می‌داد، شواهدی را مشاهده کرده بود که نشان می‌دهد انتخاب محیط‌های آماده شده با آبکاری می‌تواند بر نتایج کالیبراسیون در برخی شرایط تأثیر بگذارد. این به نوبه خود می‌تواند هر گونه خواندن از یک دستگاه را نادرست و ناسازگار کند، بنابراین، میکروبیولوژیست‌های Cherwell این مطالعه را برای بررسی بیشتر و به اشتراک گذاشتن نتایج برای بحث گسترده‌تر انجام دادند.

این مطالعه عملکرد نسبی صفحات را از پنج تامین‌کننده پیشرو رسانه آماده با استفاده از مجموعه استاندارد نمونه‌بردار هوای SAS که مطابق با گواهینامه ISO 9001:2015 کالیبره شده بود، آزمایش کرد. آزمایش نشان داد که نتایج در انواع مختلف صفحات متفاوت است، به دلیل تغییر در اندازه و فاکتور شکل صفحات که می تواند جریان هوا را از طریق نمونه بردار مختل کند. در نتیجه این امر در برخی موارد باعث نمونه‌گیری بیش از حد یا کمتر از حد معمول می‌شود و نتایج و داده‌ها را تحت تأثیر قرار می‌دهد و به طور بالقوه منجر به خواندن نادرست می‌شود.

این مطالعه نتیجه‌گیری می‌کند که انتخاب صفحه تفاوت ایجاد می‌کند، و مطابقت با آخرین ویرایش ضمیمه 1، منتشر شده در آگوست 2022، سازمان‌ها را ملزم می‌کند که اطمینان حاصل کنند که صفحه انتخابی آنها، در ترکیب با نمونه‌بردار انتخابی‌شان، نتیجه دقیقی را ارائه می‌دهد. توصیه‌های بیشتر شامل این است که کالیبراسیون نمونه‌بر هوا باید حداقل سالانه باشد تا خطر نمونه‌گیری نادرست را کاهش دهد، و این کالیبراسیون باید شامل آزمایش در ارتباط با صفحات رسانه‌ای آماده شده باشد که معمولاً توسط یک سازمان استفاده می‌شود.

Cherwell با انتشار و به اشتراک گذاری مطالعه خود با جامعه گسترده تر، قصد دارد بحث، تحقیق و درک بیشتر در مورد این موضوع کلیدی را ترویج کند.

Hamish Hogg، متخصص محصولات میکروبیولوژی Cherwell، گفت: “تحقیقات ما نتایج بسیار جالبی را در مورد این سوال به دست آورده است که آیا انتخاب صفحه بر نتایج نمونه برداری به دست آمده تأثیر می گذارد؟”

ما یک مطالعه تحقیقاتی بی‌طرفانه انجام دادیم، بنابراین احساس می‌کنیم که یافته‌های ما مبنی بر اینکه انتخاب صفحه می‌تواند بر دقت نتایج نمونه‌گیری هوا تأثیر بگذارد، موضوعی است که دیگران باید از آن آگاه باشند و آنها را تشویق کند تا تحقیقات خود را انجام دهند. تنها با همکاری و به اشتراک گذاری دانش می توانیم این موضوع را که برای انطباق ضمیمه 1 و تولید ایمن محصولات دارویی استریل بسیار مهم است، پیش ببریم.