نگاهی به رویکرد FDA به مقررات تجهیزات پزشکی

کریس هاروی، معاون ارشد حفاظت از برند در Sedgwick، داده های فراخوان را در گزارش حفاظت از برند شرکت مورد بحث قرار می دهد.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) توسعه، تولید، مجوز، توزیع و فروش بیش از 190000 نوع مختلف دستگاه پزشکی در بیش از 6700 دسته بندی مختلف محصول را تنظیم می کند. تعریف FDA از دستگاه پزشکی شامل همه چیز است، از گاز و بانداژ گرفته تا آزمایش کووید-19 تا ضربان ساز و دستگاه تنفس مصنوعی.

تجهیزات پزشکی بر اساس خطر بالقوه ای که برای عموم ایجاد می شود در کلاس I تا III طبقه بندی می شوند. دستگاه های کلاس I کمترین خطر را دارند و شامل مواردی مانند بانداژ و ابزار جراحی دستی هستند. دستگاه های کلاس III بیشترین خطر را دارند و شامل محصولاتی مانند ضربان ساز و ایمپلنت سینه می شوند. با افزایش ریسک، کنترل نظارتی افزایش می‌یابد، به این معنی که دستگاه‌های کلاس III نسبت به محصولات دسته‌بندی‌شده به‌عنوان کلاس I یا کلاس II، الزامات نظارتی بیشتری دارند.

تجهیزات پزشکی را نیز می توان بر اساس پانل طبقه بندی بر اساس تخصص پزشکی آنها گروه بندی کرد. بیش از 1700 نوع دستگاه عمومی – گروه‌هایی از دستگاه‌ها بدون ویژگی‌های متفاوت از نظر ایمنی و کارایی و نیاز به کنترل‌های نظارتی قابل مقایسه – توسط FDA طبقه‌بندی شده و به 16 تخصص پزشکی از جمله قلب و عروق و ارتوپدی تقسیم شده‌اند.

این شفاف سازی راه را برای نظارت بیشتر CDS به عنوان یک دستگاه پزشکی باز می کند، که هم برای توسعه دهندگان و هم برای سازندگانی که ممکن است نیاز به تنظیم جدول زمانی محصول داشته باشند تا نظارت بیشتری از FDA داشته باشند، نگران کننده خواهد بود. از آنجایی که دستورالعمل FDA به خودی خود یک قانون الزام آور قانونی نیست، صنعت بدون شک مراقب نحوه اجرای تغییرات توسط آژانس خواهد بود.

روش دیگری که سازمان غذا و داروی آمریکا برای به روز نگه داشتن آن تلاش می کند، نگاه کردن به ساختار داخلی خود است. آژانس برای ارائه رهبری اجرایی متمرکزتر و خدمات بهتر به ذینفعان، دفتر تشخیص آزمایشگاهی و سلامت رادیولوژیکی را به دو دفتر مجزا تقسیم کرد: دفتر فناوری سلامت 7 (OHT7)، دفتر تشخیص آزمایشگاهی، و دفتر فناوری سلامت. 8 (OHT8)، دفتر بهداشت رادیولوژی.

این دفاتر جدید مسئولیت فعالیت‌هایی را در کل چرخه عمر محصول دستگاه‌های تحت اختیار خود بر عهده خواهند داشت، که شامل برنامه‌های بررسی قبل از بازار مانند 510(k)، تأیید قبل از بازار، طبقه‌بندی De Novo و موارد دیگر، طیف کامل برنامه‌های انطباق و کیفیت مانند گزارش‌های بازرسی تأسیسات، گزارش‌های ممیزی نظارتی، فراخوان‌ها، اقدامات اجرایی و برنامه‌های نظارتی، مانند گزارش‌های تجهیزات پزشکی و سیگنال‌های ایمنی.

در حالی که فعالیت‌های هر مطب مشابه خواهد بود، تفاوت زیادی بین فناوری مورد استفاده در سلامت رادیولوژی و دستگاه‌های در نظر گرفته شده در تشخیص آزمایشگاهی (IVD) وجود دارد، که FDA آن را به عنوان “آزمایش‌های انجام شده بر روی نمونه‌های به‌دست‌آمده از بدن انسان، مانند خون” تعریف می‌کند. یا بافت.” این شامل هر نوع آزمایشی است، از COVID-19 و تست های بارداری خانگی گرفته تا آزمایش خون آزمایشگاهی.

ایجاد دو دفتر مختلف، این تفاوت‌ها و روش‌هایی را تأیید می‌کند که تأییدیه‌ها و آزمایش‌ها ممکن است بین دو نوع دستگاه متفاوت باشد.

همه‌گیری کووید-19 باعث شد FDA آزمایش کند که نیاز مبرم به آزمایش‌های خانگی ایجاد شود. برخی از شرکت ها سعی کردند از این تقاضا استفاده کنند و عجله کردند تا محصولات خود را به سرعت وارد بازار کنند، گاهی اوقات بدون تایید FDA. با این حال، در این مدت در مورد فرآیندها نیز سردرگمی وجود داشت، بنابراین برخی از شرکت‌ها ممکن است فکر می‌کردند همه کارها را درست انجام داده‌اند و همچنان خود را متخلف می‌دانستند.

در آوریل 2022، FDA ابزاری را راه‌اندازی کرد تا به مصرف‌کنندگان کمک کند بدانند از آزمایش‌های واقعی مورد تأیید FDA استفاده می‌کنند. آزمایش‌های تشخیصی کووید-19 OTC تقلبی در خانه اطلاعاتی را برای شناسایی آزمایش‌های غیرمجاز یا تقلبی ارائه می‌کند و همه آزمایش‌های COVID-19 را که آژانس به‌عنوان تقلبی شناسایی کرده بود فهرست می‌کند. این پاسخ سریع مثال واضحی از نحوه رسیدگی FDA به مسائل نوظهور ارائه می دهد.

همه‌گیری COVID-19 فشار زیادی بر FDA وارد کرد تا در شرایط بسیار چالش‌برانگیز امنیت عمومی را حفظ کند. به طور مشابه، شرکت‌های تجهیزات پزشکی و تامین‌کنندگان آن‌ها در جلوگیری از کمبود محصولات نجات‌دهنده به محدودیت‌های زیادی کشیده شدند. با معرفی فناوری‌ها و برنامه‌های کاربردی جدید برای دستگاه‌های پزشکی، تولیدکنندگان باید روابط کاری خوبی با FDA ایجاد کنند تا مجوزهای بازاریابی را تا حد امکان روان انجام دهند. به نوبه خود، FDA باید به دنبال راه هایی برای تکامل با تقاضاهای جدید مصرف کنندگان و صنعت باشد.