یک مطالعه جدید نشان میدهد که شرکتهای کوچک و متوسط فناوری سلامت بریتانیا بهطور فزایندهای به ایالات متحده روی میآورند، زیرا در حال تلاش برای هدایت فرآیند نظارتی پس از برگزیت در اینجا هستند – اما یک متخصص برجسته اصرار دارد که اینطور نباشد.
بر اساس گزارش جدیدی از CPI، تا 24 درصد از شرکتهای کوچک و متوسط فناوری سلامت مستقر در بریتانیا در حال حاضر به دنبال راهاندازی نوآوریهای خود در ایالات متحده هستند و احساس میکنند در هنگام تلاش برای انجام این کار در بریتانیا، حمایت و ارتباط کافی وجود ندارد.
در مجموع 70 درصد از شرکتهای کوچک و متوسط پاسخ دادند که تغییرات اخیر در مقررات دستگاههای پزشکی را یک چالش میدانستند، بهویژه در دوره پس از برگزیت و در شرایطی که انتقال UKCA هنوز نهایی نشده است.
این مطالعه – که بیش از 350 شرکت کوچک و متوسط را مورد سوال قرار داد – به این نتیجه رسید که در نتیجه ممکن است بریتانیا سرمایه گذاری اولیه در تجهیزات پزشکی و نوآوری فناوری سلامت را از دست بدهد.
با این حال، الین جمل، رئیس امور نظارتی در InnoScot Health معتقد است، در حالی که سیستم بریتانیا بدون نقص نیست، شرکتهای کوچک و متوسط نباید به سایر نقاط جهان نگاه کنند، مگر اینکه به طور خاص توسط استراتژی نظارتی آنها دیکته شود.
جمل گفت: «اینها یافتههای ناامیدکنندهای هستند – و باید گفت که پایه و اساس دارند – اما چارچوب نظارتی بریتانیا را میتوان با راهنمایی صحیح با موفقیت دنبال کرد. اگر تخصص مناسبی دارید، نیازی به رفتن به جای دیگری نیست.
مسلماً، عبور از سیستم نظارتی ایالات متحده در برخی موارد دارای مزایایی است – به عنوان مثال، اگر یک دستگاه کلاس I دارید، با توجه به اینکه اکثر آنها معاف هستند.
با این حال، سیستم ایالات متحده که توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تنظیم میشود، مبتنی بر داشتن یک دستگاه گزارهای با معادل قابلتوجه است، که اگر یک گزاره داشته باشید خوب است، اما ماهیت دستگاه SME بریتانیا جدید است و رمان ممکن است به این معنی باشد که محمولی وجود ندارد که در عوض به تأیید پیش از بازار (PMA) نیاز دارد. این گزینه احتمالاً هزینه های قابل توجهی در حدود صدها هزار دلار را به همراه خواهد داشت.»
در حالی که گزارش CPI به برتری پایدار بریتانیا در تحقیقات اشاره میکند، نشان میدهد که زیرساخت تجاریسازی باید بهبود یابد – وضعیتی که منجر به تجاریسازی اختراعات بریتانیا توسط شرکتهایی از کشورهای دیگر میشود.
جمل افزود: «قبل از برگزیت، زمانی که مسیر نظارتی اروپایی سادهتری وجود داشت، استدلال قانعکنندهای برای نفوذ مشابه به بازار در کشورهایی، از جمله کشورهای غیر اتحادیه اروپا، وجود داشت که نشانگذاری CE را میپذیرفتند. با توجه به اینکه بریتانیا اکنون به تنهایی در خارج از اتحادیه اروپا پیش می رود، ارائه این استدلال بسیار دشوار است و پیچیدگی اضافی حاصل از آن کمکی به این موضوع نکرده است.
“در عین حال، من امیدوار هستم که وضعیت بریتانیا به زودی بهبود یابد، اما در کوتاه مدت، SMEها باید بتوانند با بهره گیری از تخصص نظارتی قابل اعتماد و محلی که به آنها کمک می کند، به بسیاری از یا همه چیزهایی که می خواهند دست یابند. آنها بر چارچوبهای مقرراتی در حال تغییر و بدون سرمایهگذاری منابع ارزشمند در جای دیگر غلبه میکنند.»
آخرین دیدگاهها