چگونه از مهلت تمدید شده MDR اتحادیه اروپا حداکثر استفاده را ببرید

Warren Lesack، مدیر ارشد حساب کاربری Loftware، Life Sciences در مورد اینکه چگونه تولیدکنندگان باید زمان اضافی را که اکنون در اختیارشان می‌گذارند، به حداکثر برسانند، به دلیل تاخیر در مهلت مقرر در مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) می‌نویسد.

در اوایل سال جاری، پارلمان اروپا با اکثریت قاطع 537 رای موافق در برابر 3 رای، تمدید MDR جدید اتحادیه اروپا را اعطا کرد. با توجه به مسائل متعددی که بر آمادگی بازار فشار وارد کرده است، تصویب یک دوره انتقالی طولانی تلاشی آشکار برای کمک به جلوگیری از کمبود دستگاه و کمک به شرکت‌ها برای رفع نیاز به دستگاه‌های نوآورانه، با کارایی بالا و درمان‌های جدید بود.

یک جدول زمانی در حال تغییر

اتحادیه اروپا MDR که در ماه مه 2017 لازم‌الاجرا شد، برای بازنگری کامل مقررات قانونی موجود برای دستگاه‌های پزشکی طراحی شد و جایگزین دستورالعمل قبلی دستگاه‌های پزشکی (MDD) شد که در دهه 1990 معرفی شده بود. هدف آن بهبود ایمنی بیمار و کاربر و در عین حال امکان عملکرد مؤثر بازار داخلی برای محصولات تجهیزات پزشکی بود. با بیش از 500000 نوع دستگاه پزشکی در بازار، اتحادیه اروپا MDR راه را برای ارائه رویکردی متمرکز بر بیمار به مقررات هموار می کند. بر اساس مقررات جدید، همه دستگاه‌های پزشکی، از ایمپلنت‌ها و پروتزها گرفته تا اندازه‌گیری قند خون و کاتترها، باید معیارهای ایمنی دقیق‌تری را رعایت کنند.

این مقررات در 26 مه 2021 قابل اجرا شد. اتحادیه اروپا در اقدامی که به مقامات و تولیدکنندگان اجازه داد پاسخ خود به همه‌گیری کووید-19 را در اولویت قرار دهند، این تاریخ را به می 2024 موکول کرد. در فوریه سال جاری، مهلت دیگری تمدید شد و اتحادیه اروپا MDR اکنون بسته به کلاس خطر دستگاه در سال 2027 یا 2028 اعمال می شود. دستگاه‌های پرخطر مشمول دوره انتقال کوتاه‌تری خواهند بود که در سال ۲۰۲۷ به پایان می‌رسد، در حالی که دستگاه‌های با ریسک کم تا متوسط ​​تا پایان سال ۲۰۲۸ فرصت دارند تا ارزیابی انطباق را تکمیل کنند.

راه طولانی برای انطباق

مسیر اجرای MDR اتحادیه اروپا طولانی بوده است. در ابتدا، انتظار می رفت تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تا ماه مه 2024 محصولات MDD (دستورالعمل تجهیزات پزشکی) خود را تحت رژیم اتحادیه اروپا MDR تأیید کنند. همانطور که شرکت ها برای توجیه هزینه های صدور گواهینامه مجدد و انطباق مداوم، که شامل پروتکل های برچسب گذاری پیچیده تر است، تلاش کرده اند. به بیان ساده، این واکنش بازار می‌تواند برای بیمارانی در اتحادیه اروپا فاجعه‌بار باشد که ممکن است نه تنها نوآوری‌های دستگاه‌های پزشکی را از دست بدهند، بلکه دسترسی به محصولات قابل اعتمادی را که برای دهه‌ها زندگی را نجات داده‌اند، از دست بدهند.

اگرچه زمان اضافی ارائه شده توسط تمدید مهلت اتحادیه اروپا MDR به سازندگان تجهیزات پزشکی که زمان یا منابع لازم برای مطابقت با MDR اتحادیه اروپا را نداشتند این فرصت را می‌دهد تا راه‌حل‌های برچسب‌گذاری را به‌طور مناسب و مقرون‌به‌صرفه پیاده‌سازی کنند که راهرویی واضح برای انطباق ارائه می‌کند، هنوز چالش هایی برای دستیابی به انطباق وجود دارد و برخی از تولیدکنندگان باید در مورد اینکه آیا فروش در اتحادیه اروپا گزینه مناسبی است یا خیر، تجدید نظر کنند.

تاثیر بر برچسب گذاری

سازندگان تجهیزات پزشکی صدها، و نه هزاران واحد نگهداری سهام (SKU) دارند که هر کدام به یک برچسب نیاز دارند. حصول اطمینان از اینکه هر یک از این برچسب ها مطابق با MDR اتحادیه اروپا هستند، یک کار بزرگ است، به خصوص اگر شرکت از سیستم های دستی برای مدیریت برچسب های خود استفاده کند. مهلت تمدید شده به شرکت‌ها این فرصت را می‌دهد تا راه‌حل‌های برچسب‌گذاری موجود خود را بررسی کنند و ارزیابی کنند که آیا به اندازه کافی مجهز هستند تا تمام الزامات لازم را برآورده کنند.

در صنایع مختلف، محصولات باید به مقررات فرامرزی پایبند باشند. ایالات متحده، اتحادیه اروپا و بسیاری از کشورهای دیگر قوانین واردات زیادی دارند. از آنجایی که کسب و کارها به دنبال گسترش و گسترش به بازارهای جدید و نوظهور هستند، کسب و کارها باید این الزامات را دنبال کنند. وقتی صحبت از دستگاه‌های پزشکی می‌شود، یک لایه پیچیدگی اضافی وجود دارد – تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی علاوه بر پرداختن به تفاوت‌های منطقه‌ای در مقررات، باید اطلاعات بیشتری را روی برچسب‌های خود ارائه کنند.

گنجاندن سیستم‌های Unique Device Identification (UDI) تنها یکی از چندین معیار اجباری برچسب‌گذاری MDR اتحادیه اروپا است. UDI هر محصول از دو بخش تشکیل شده است: UDI-DI (شناسه دستگاه) و UDI-PI (شناسه محصول). اولی حاوی اطلاعات استاندارد در مورد یک دستگاه، مانند نام، نسخه، تعداد استفاده، و هشدار حیاتی است. UDI-PI اطلاعات پویا تری از جمله تعداد لات/بچ و تاریخ انقضا را در خود نگه می دارد، به این معنی که UDI-PI ها به طور منظم تغییر می کنند. اتحادیه اروپا MDR همچنین مستلزم گنجاندن نمادهای استاندارد و دستورالعمل‌های نحوه دسترسی به eIFU (دستورالعمل‌های الکترونیکی استفاده) است.

عدم رعایت معیارهای برچسب‌گذاری که در EUDAMED (پایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی) مشخص شده است، نه تنها منجر به اجرای مقررات، بلکه فراخوان پرهزینه محصول نیز می‌شود. Deloitte تخمین می زند که تا 15٪ از فراخوان های مربوط به تجهیزات پزشکی به دلیل اشتباهات برچسب گذاری است. به محض اجرایی شدن دستورالعمل های جدید، این میزان افزایش می یابد. به غیر از فراخوان محصول، سایر پیامدهای عدم انطباق شامل عوارض اضافی، جریمه ها، حفظ محموله ها در نقاط مرزی و از دست دادن مشارکت ها و چندین مورد دیگر است. این پیامدهای عملیاتی ممکن است شدید به نظر برسند، اما چاره‌ای جز رعایت کردن وجود ندارد.

چگونه سازگار بمانیم

وقتی نوبت به برچسب‌گذاری می‌رسد، برای اطمینان از انطباق، تولیدکنندگان باید بدانند که شناسه‌های صحیح در جای درست قرار دارند و برای انجام این کار باید اطمینان حاصل کنند که عناصر و قالب‌های داده کلیدی همه قابل اعتماد هستند. با در نظر گرفتن این موضوع، تولیدکنندگان به یک راه حل برچسب‌گذاری تایید شده سرتاسر نیاز دارند که دسترسی به داده‌های متمرکز را فراهم می‌کند، همگی در عین حال ردیابی ممیزی و کنترل‌های امنیتی همراه با مدیریت گردش کار و قابلیت‌های امضای الکترونیکی را فراهم می‌کند. در نهایت، الزامات پیچیده MDR اتحادیه اروپا به چنین راه‌حل‌های برچسب‌گذاری معتبری نیاز دارد که برچسب‌گذاری مبتنی بر داده‌های پویا را امکان‌پذیر می‌سازد، امنیت و قابلیت ممیزی را تضمین می‌کند و با منابع حقیقت برای عبور از هرگونه موانع نظارتی یکپارچه می‌شود.

برچسب‌گذاری یک جنبه حیاتی از زنجیره تامین است. با این حال، تعداد کمی از شرکت‌ها راه‌حل‌های برچسب‌گذاری را برای تضمین انطباق با مقررات، کارایی، اعتبارسنجی، ثبات برند، پاسخگویی، رضایت مشتری و درآمد دارند. صفحات گسترده، سیستم‌های قدیمی و حتی برخی از بسته‌های نرم‌افزاری به اندازه کافی قابل اعتماد نیستند تا از انطباق با الزامات در حال تکامل برچسب‌گذاری دستگاه‌های پزشکی جهانی اطمینان حاصل کنند. الحاقیه اخیر اتحادیه اروپا MDR هدیه ای برای دستگاه های پزشکی و جوامع بیماران است. شرکت‌ها باید از فرصت برای رسیدگی به نگرانی‌های برچسب‌گذاری استفاده کنند – هیچ تضمینی وجود ندارد که حتی تا سال 2027 یا 2028 کمبود سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده برطرف شود، بنابراین تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی باید همین الان اقدام کنند.