Ada Health گواهینامه کلاس II را تحت MDR دریافت می کند

شرکت سلامت دیجیتال Ada Health اعلام کرده است که Ada Assess با موفقیت به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس IIa تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (مقررات (EU) 2017/745) (EU-MDR) گواهینامه دریافت کرده است.

EU-MDR مقررات تجهیزات پزشکی است که توسط کمیسیون اروپا اعمال می شود. این سازمان برای تعیین قوانین سراسری اتحادیه اروپا برای بهبود ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی و ایجاد شفافیت برای بیماران به منظور تضمین سلامت عمومی و ایمنی بیمار ایجاد شد.

راه حل سازمانی Ada Assess یکی از اولین پلتفرم های ارزیابی علائم مبتنی بر هوش مصنوعی است که به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس IIa گواهی نامه دریافت کرده است. راه‌حل‌های سازمانی Ada به شرکای خود اجازه می‌دهد تا ارزیابی علائم، ناوبری مراقبت و قابلیت‌های انتقال بالینی Ada را در کانال‌های دیجیتال شریک سازمانی، مانند وب‌سایت‌ها، برنامه‌ها و پورتال‌های کاربر ادغام کنند.

برای ایمن کردن طبقه بندی کلاس IIa، Ada Health باید به طور مداوم نشان می داد که راه حل ارزیابی Ada و سیستم مدیریت کیفیت (QMS) استانداردهای اتحادیه اروپا-MDR برای ایمنی و اثربخشی را برآورده می کند. این شامل انجام ممیزی های خارجی، ارائه اسناد فنی، و ارائه شواهدی از مزایای بالینی و مطالعات برای بررسی توسط TÜV SÜD Product Service، یک سازمان آگاه مستقر در آلمان است. راه حل Ada Assess شامل بسیاری از اجزای اصلی Ada از جمله پلت فرم محتوای پزشکی، ارزیابی علائم، ناوبری مراقبت و تریاژ دیجیتال، تحویل برای به اشتراک گذاری گزارش های ارزیابی با مشتریان، و همچنین خدمات قابلیت همکاری است که برای ادغام با سیستم های شریک و مجوز هوشمند ضروری است. کنترل‌هایی برای مدیریت هویت و ورود ایمن منفرد (SSO).

EU-MDR جایگزین دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) و دستورالعمل تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال (AIMDD) شده است. گواهینامه Ada به لطف تعهدی است که در سراسر شرکت برای نشان دادن اینکه Ada با اصول کیفی دقیق خواسته شده توسط EU-MDR مطابقت دارد و عزم راسخ برای تکامل و بهبود مستمر ارائه محصول خود برای برآورده کردن نیازهای مشتریان است.

اگرچه EU-MDR فقط در اروپا قابل اجرا است، سیستم مدیریت کیفیت Ada که توسط TÜV SÜD تایید شده است، همچنین با ISO 13485، یک استاندارد جهانی برای تضمین کیفیت و ایمنی، مطابقت دارد.

Claire Novorol، یکی از بنیانگذاران و مدیر ارشد پزشکی Ada Health گفت: “EU-MDR یکی از قوی ترین مقررات فناوری سلامت در جهان است و نقشی حیاتی در حصول اطمینان از مطابقت دستگاه های پزشکی با بالاترین استانداردها و همچنین اعتماد به سیستم های مراقبت های بهداشتی و شرکا که می خواهند با فناوری های دیجیتال برای بیماران خود نوآوری کنند، ایفا می کند. . گواهینامه EU-MDR ما بازتابی از تعهد آدا به ایمنی و کیفیت پزشکی است. ما همیشه از توسعه استانداردهای بین‌المللی قوی استقبال کرده‌ایم و خوشحالیم که به عنوان یکی از اولین شرکت‌های سلامت دیجیتال که گواهینامه EU-MDR را تضمین می‌کند، در فضای خود پیشرو هستیم.

Ada قبلاً خود را به عنوان محبوب‌ترین ابزار ارزیابی سلامت در جهان ثابت کرده است و به بیش از 12 میلیون کاربر در سراسر جهان قدرت داده است تا از طریق برنامه مصرف کننده خود تصمیمات بهداشتی آگاهانه‌تری اتخاذ کنند و بیش از 50 میلیون نفر دیگر از طریق مشارکت سازمانی خود به Ada دسترسی دارند.