Boston Scientific مجوز FDA را برای سیستم جدید LithoVue دریافت می کند

Boston Scientific مجوز 510(k) را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای سیستم اورتروسکوپ دیجیتالی یکبار مصرف LithoVue Elite دریافت کرده است.

اورتروسکوپی یک روش معمولی است که توسط متخصصان اورولوژی برای تشخیص و درمان انواع مشکلات در دستگاه ادراری، معمولا سنگ کلیه انجام می شود. تحقیقات نشان می دهد که از هر 10 نفر یک نفر در مقطعی از زندگی خود دچار سنگ کلیه می شود. در طول یورتروسکوپی، افزایش فشار داخل کلیوی (IRP) می تواند در پاسخ به آبیاری مایع که برای حفظ میدان بینایی شفاف استفاده می شود، رخ دهد. IRP بالا ممکن است به طیف وسیعی از عوارض بعد از عمل از جمله سندرم پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS)، سپسیس و آسیب کلیوی کمک کند. سنسور فشار داخلی در نوک یورتروسکوپ LithoVue Elite به گونه ای طراحی شده است که به اورولوژیست ها اجازه می دهد تا تصمیمات بالینی آگاهانه و مرتبط با فشار را اتخاذ کنند.

بن چو، MD، M.Sc.، دانشیار دانشگاه بریتیش کلمبیا، گفت: «مطالعات متعدد اهمیت درک فشار داخل کلیه در طول روش‌های یورتروسکوپی را برای کاهش عوارض احتمالی نشان داده‌اند، اما تاکنون، اورولوژیست‌ها راه آسانی برای کاهش آن نداشته‌اند. اندازه گیری فشار در زمان واقعی این دستگاه نشان‌دهنده پیشرفت مهم و مورد نیاز در یورتروسکوپ‌های یک‌بار مصرف است که می‌تواند به بهبود مراقبت از بیمار کمک کند و به طور بالقوه منجر به درک واضح‌تری از تأثیر افزایش فشار داخل کلیوی بر نتایج بیمار شود.

سیستم LithoVue Elite، متشکل از یورتروسکوپ دیجیتالی یکبار مصرف و کنسول اتصال StoneSmart، بر اساس بسیاری از ویژگی‌های سیستم اصلی LithoVue با نوآوری‌های جدید ساخته شده است. علاوه بر نظارت بر فشار داخل کلیوی، بهبودهای دستگاه شامل موارد زیر است:

• کیفیت تصویر ارتقا یافته: تراشه دیجیتال با وضوح بالا و نرم افزار تصویربرداری پیشرفته که برای ارائه کیفیت تصویر سریع تر، واضح تر و عمق میدان بیشتر در مقایسه با سیستم اصلی LithoVue طراحی شده است.
• ویژگی های به روز شده کنترل: دو دکمه قابل برنامه ریزی بر روی دسته سبک وزن و یکبار مصرف یورتروسکوپ امکان کنترل مستقیم ضبط فیلم و تصویر را بدون نیاز به هماهنگی با کارکنان فراهم می کند. و
• یکپارچه سازی کارآمد: کنسول StoneSmart Connect، واحد پردازش فشرده LithoVue Elite، برای کار با برج‌های تجسم اتاق عمل و مانیتورهای آندوسکوپی برای کاهش شلوغی و ردپای سرمایه طراحی شده است.

مگان اسکنلون، معاون ارشد و رئیس بخش اورولوژی و سلامت لگن، بوستون ساینتیفیک، گفت: «ما در یک لحظه حساس در مراقبت از سنگ کلیه هستیم که تقاضای بیماران از تعداد اورولوژیست‌های مورد نیاز برای رسیدگی به آن بیشتر است. ما نسل بعدی سیستم LithoVue Elite را طراحی کردیم تا سطح دقت و عملکرد بیشتری را در روشی که اورولوژیست ها برای تشخیص و درمان سنگ کلیه، یک بیماری رایج در میان بزرگسالان، به ارمغان می آورند، به ارمغان بیاوریم. ما متعهد به توسعه راه‌حل‌های بالینی، مانند LithoVue Elite System هستیم که برای کارآمدتر کردن روش‌ها، توانمندسازی تصمیم‌های جراحی، بهینه‌سازی مراقبت از بیمار و در نهایت بهبود درمان بیماری سنگ کلیه در سطح جهانی در نظر گرفته شده است.

سیستم LithoVue Elite جدیدترین دستگاه در مجموعه تصویربرداری یکبار مصرف Boston Scientific است که با بازخورد پزشکان برای پیشبرد مراقبت از بیمار و حذف خطر عفونت ناشی از پردازش مجدد ناکارآمد محدوده‌های قابل استفاده مجدد توسعه یافته است. همچنین اولین دستگاهی است که بر روی پلتفرم فناوری نسل بعدی StoneSmart این شرکت ساخته شده است که برای پشتیبانی از قابلیت همکاری بالقوه با دستگاه‌های علمی بوستون در آینده طراحی شده است.