Calcivis به رشد ایالات متحده پس از تضمین PMA از FDA چشم دوخته است

شرکت فناوری تصویربرداری دندان Calcivis با کسب تاییدیه قبل از بازار (PMA) از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به رشد ایالات متحده می پردازد.

هدف سیستم تصویربرداری Calcivis ایجاد انقلابی در بخش دندانپزشکی با امکان حرکت به سمت یک مدل درمانی پیشگیرانه تر است.

تأیید PMA تنها پس از یک فرآیند قانونی بررسی علمی برای اطمینان از کارایی و ایمنی دستگاه‌های پزشکی اعطا می‌شود. اعتبار PMA به Calcivis مستقر در ادینبورگ اجازه می دهد تا از بازار چند میلیارد دلاری دندانپزشکی ایالات متحده استفاده کند.

سیستم تصویربرداری Calcivis به دندانپزشکان این امکان را می دهد تا پوسیدگی را به صورت زنده به شکلی که روی دندان های بیماران اتفاق می افتد تجسم کنند و بینش مهمی در مورد اینکه آیا ضایعه پوسیدگی احتمالاً پیشرفت می کند و نیاز به درمان دارد ارائه می دهد.

سیستم تصویربرداری از یک فوتوپروتئین ثبت شده استفاده می‌کند که در حضور یون‌های کلسیم آزاد آزاد شده از سطح پوسیده دندان فعال، فلاش نور بسیار کوتاه و کم‌رنگی تولید می‌کند. یک حسگر داخل دهانی یکپارچه در دستگاه تصویربرداری Calcivis فوراً لومینسانس (فلاش نور) را تشخیص می‌دهد و نقشه‌ی دمینرالیزاسیون سمت صندلی را به پزشکان ارائه می‌دهد.

آدام کریستی، مدیر عامل Calcivis، گفت: “این یک روند طولانی با تاخیرهای ناشی از محدودیت های COVID بود، بنابراین ما بسیار خوشحالیم که به وضعیت PMA دست یافتیم. ما یک برنامه رشد بلندپروازانه برای بازار بسیار توسعه یافته دندانپزشکی ایالات متحده داریم که با اعتبار FDA ما اکنون می توانیم از آن سرمایه گذاری کنیم.

ما در حال ساختن تیمی در آمریکا هستیم تا کالسیویس را به بازار عرضه کنیم و آماده ایم که مراقبت از بیمار را متحول کنیم. فناوری ما می‌تواند به تغییر الگوی مراقبت‌های بهداشتی دندان از دندانپزشکی ترمیمی «دریل و پر» به یک رویکرد پیشگیرانه‌تر کمک کند.»

Calcivis از زمان تأسیس در سال 2012، 16 میلیون پوند سرمایه گذاری کرده است. سرمایه گذاران عبارتند از Archangels، با سابقه ترین سندیکای سرمایه گذاری فرشته تجاری در جهان، که از ابتدا با این شرکت درگیر بوده است، و اسکاتلندی اینترپرایز، آژانس توسعه اقتصادی ملی اسکاتلند.

دکتر سارا هاردی، مدیر و رئیس سرمایه گذاری های جدید در Archangels، گفت: “تأمین تایید FDA اوج بیش از 10 سال کار برای آدام، بروس و تیم Calcivis است، و فرصت های تجاری که آن را باز می کند به طور بالقوه عظیم است.

Calcivis که یکی از، اگر نگوییم اولین شرکت تجهیزات پزشکی اسکاتلندی است که تأییدیه FDA PMA را دریافت کرده است، به خودی خود یک دستاورد است و گواهی بر قدرت نه تنها این شرکت، بلکه بخش های گسترده تر فناوری و علوم زیستی در اسکاتلند است.

“Archangels به حمایت از Calcivis در فصل هیجان انگیز بعدی رشد آن ادامه می دهد.”

کری شارپ، مدیر کارآفرینی و سرمایه‌گذاری در اسکاتلند انترپرایز، اضافه کرد: «ما سال‌ها با Calcivis کار کرده‌ایم، بنابراین دیدن این شرکت که به این تأیید مهم دست یافته و گام بزرگ بعدی در مسیر رشد خود را ممکن می‌سازد، بسیار عالی است. رویکرد نوآورانه و پیشگیرانه این شرکت به آن کمک کرده است تا از قدرت به قدرت برود، در حالی که نیاز بهداشت عمومی قابل توجهی را برطرف می کند.

“بازار دندانپزشکی ایالات متحده فرصت‌های توسعه فوق‌العاده‌ای را ارائه می‌دهد و همکاران ما در توسعه بین‌المللی اسکاتلند نیز با این شرکت برای ایجاد این ارتباطات بسیار مهم در خارج از کشور کار کرده‌اند.”