Kaysun بهبود پس از اعتباربخشی MedAccred را برجسته می کند

شرکت Kaysun می گوید که فرآیندهای تولید خود را بهبود بخشیده است، اعتماد مشتریان بالقوه خود را به دست آورده و بعد از کسب اعتبار MedAccred در قالب تزریق پلاستیک، جنبه پزشکی کسب و کار خود را تا 14 درصد رشد داده است.

این شرکت قبلاً تحت گواهی ISO 13485 دریافت کرده بود، اما می‌خواست فرآیندها و سیستم‌های خود را برای همسویی بهتر با سختی‌ها، خواسته‌ها و استراتژی‌های صنعت پزشکی و مشتریان احتمالی تجهیزات پزشکی بهبود بخشد. تعدادی از مشتریان هدف Kaysun در بخش تجهیزات پزشکی توصیه کردند که برای مشارکت، قالب‌کننده‌های تزریق باید دارای اعتبار MedAccred باشند.

در طول فرآیند ممیزی، کیسون با چالش های مختلفی روبرو شد. رویکرد ساختاریافته MedAccred مستلزم برخی تنظیمات داخلی در تخصیص منابع، طراحی و توسعه محصولات تجهیزات پزشکی اولیه، تشخیص و تصحیح مسائل، و کاهش خطر بود.

موفقیت Kaysun در گذراندن معیارهای حسابرسی دقیق باعث شد تا آنها در ژانویه 2019 اعتبار MedAccred را در قالب تزریق پلاستیک دریافت کنند. دو سال پس از تأیید اعتبار، درآمد کسب‌وکار پزشکی آن 10 درصد افزایش یافت و سال بعد، 14 درصد افزایش یافت. این شرکت از زمان ممیزی اولیه چندین بار مجدداً تأیید شده است و در حال حاضر یک تیم اختصاصی و یک رابطه با PRI حفظ می کند تا اطمینان حاصل شود که می تواند تمام الزامات اعتبار سنجی را برآورده کند.

علاوه بر تغییرات ملموس، برنامه MedAccred همچنین ذهنیت فرهنگی را در مورد فرآیندهای کیفیت و محصولات درون شرکت تغییر داد.

Ray Dorow، مدیر کیفیت در Kaysun، می‌گوید که پیچیدگی‌های دستگاه‌های پزشکی نیازمند اسناد و مدارک دقیق و مدیریت است که، قبل از درگیر شدن در برنامه MedAccred، اغلب به عنوان «عملکردهای ضروری» تلقی می‌شدند. با MedAccred، همه سطوح اعضای تیم «چرا» رویکرد ما به یک دستگاه پزشکی خاص و نیاز به اعتبارسنجی، مستندسازی و کنترل کیفیت مناسب را درک می‌کنند. آگاهی بیشتر، فرهنگ بهبود مستمر، همکاری، مشارکت و غرور در مالکیت تمام جنبه‌های هر پروژه را پرورش داده است.»

Dorow می‌گوید که برنامه MedAccred به Kaysun این امکان را داد تا زیرساخت‌های خود را از نظر تضمین کیفیت، معیارها و مستندات رویکرد مهندسی و توسعه فرآیند تقویت کند. در نتیجه، مردم با ذهنیت اول کیفیت توانمند شدند.

این منجر به بررسی جامع فرآیند قالب‌گیری، گنجاندن جنبه‌های بیشتر در اعتبارسنجی، و سیستم تأثیرگذارتر برای شناسایی مسائل و اصلاح آنها قبل از تولید رسمی شد.

از آنجایی که بیشتر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان می خواهند که اعتبار MedAccred را داشته باشند، واضح است که آنها تفاوت کیفی آن را در زنجیره تامین، کارایی عملیاتی و دستگاه های خود تصدیق می کنند. MedAccred Kaysun را وادار کرده است که برتری بیشتری را در آغوش بگیرد.”

سایر نتایج مثبت برنامه MedAccred برای کیسون شامل موارد زیر است:

• فرآیند تولید ساختار یافته تر، پایدارتر و تکرارپذیرتر
• برنامه ریزی پیشگیرانه بهتر
• مدیریت ضایعات پیشرفته
• افزایش کارایی کلی برنامه های تولید تجهیزات پزشکی
• افزایش اعتماد مشتری – هر قطعه قالب گیری تزریقی نیازهای ابعادی و انتظارات کیفیت را برآورده می کند.