LivaNova مجوز 510(k) برای ECMO برای LifeSPARC دریافت می کند

LivaNova، یک شرکت فناوری پزشکی، مجوز 510 (k) را برای اکسیژن‌رسانی غشایی خارج از بدن (ECMO) از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای LifeSPARC، نسل بعدی پمپ و سیستم کنترل کننده پشتیبانی گردش خون پیشرفته (ACS) این شرکت دریافت کرده است.

LivaNova از شواهد موجود در دنیای واقعی شامل داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول همه‌گیری COVID-19 برای دریافت این نشانه جدید استفاده کرد.

دکتر ریموند یاو، مدیر شوک قلبی در بیمارستان قلب نیومکزیکو در آلبوکرکی، گفت: «شروع همه‌گیری جهانی، ECMO را به عنوان یک گزینه درمانی مؤثر برای بیمارانی که نیاز به نجات اضطراری دارند و در صورت وجود محدود بودند، در خط مقدم قرار داد. ، گزینه ها. چند سال گذشته ارزش ذاتی سیستم LifeSPARC را نشان داده است که حتی به بیمارترین بیماران شانس زنده ماندن را ارائه می دهد. با LifeSPARC، ECMO ساده و کارآمد برای مراکز مراقبت های بهداشتی در هر اندازه در دسترس است.

پمپ و سیستم کنترل کننده LifeSPARC ECMO را ساده می کند تا اطمینان حاصل شود که بیمارستان ها در هر اندازه می توانند به این سطح بالای پشتیبانی از زندگی دسترسی داشته باشند. کنترلر LifeSPARC برای حذف پیچیدگی هایی که اغلب در دستگاه های ECMO دیده می شود طراحی شده است، در عوض یک رابط کاربری ساده و پانل ناوبری ساده را ارائه می دهد. این سادگی دسترسی و سهولت استفاده را برای کارکنان بیمارستان افزایش می دهد. پمپ LifeSPARC گریز از مرکز است و برای کاهش زمان پرایمینگ به چند دقیقه طراحی شده است. طراحی پمپ بر روی بیمار امکان یک مدار کوچک را فراهم می کند و حمل و نقل آن را در بیمارستان آسان می کند و مدیریت مدار را برای کارکنان بخش مراقبت های ویژه بهینه می کند. این منجر به پذیرش سریع دستگاه توسط مشتریان شد و ECMO را برای بیماران بدحال در طول همه‌گیری COVID-19 فراهم کرد.

LifeSPARC مجوز اولیه 510 (k) FDA را در جولای 2019 برای حداکثر شش ساعت استفاده برای بای پس قلبی ریوی دریافت کرد. در آوریل 2020 و با شروع همه‌گیری COVID-19، FDA دستورالعمل‌های اضطراری موقتی را برای درمان ECMO بیش از شش ساعت صادر کرد. چندین محصول در مجموعه LivaNova ACS، از جمله LifeSPARC، در راهنمای موقت گنجانده شد و در نتیجه برای حمایت از بیماران COVID-19 در سراسر ایالات متحده در دسترس قرار گرفت. با بیماران مبتلا به نارسایی حاد تنفسی یا نارسایی حاد قلبی ریوی، از جمله، اما نه محدود به آنهایی که درمان COVID-19 را دریافت می کنند.

رایان میلر، رئیس واحد تجاری ACS در LivaNova، گفت: “نیاز رو به رشدی برای پشتیبانی از زندگی ساده وجود دارد و با پمپ و کنترلر LifeSPARC، ما این فرصت را داریم که ECMO را به گزینه ای برای بیماران بیشتر در مکان های بیشتری تبدیل کنیم. از زمانی که FDA یک سیاست اجرایی برای گسترش موقت نشانه ها در سال 2020 منتشر کرد، بسیاری از بیمارستان ها شروع به استفاده از LifeSPARC کردند و مزایای آن را به طور مستقیم تجربه کردند. با سادگی نسبی و قابل حمل بودن سیستم، بیماران بیشتری می توانند بدون توجه به اندازه بیمارستانی که در آن درمان می شوند به ECMO نجات دهنده دسترسی داشته باشند.

سیستم LifeSPARC بر اساس بیش از 20 سال تجربه پشتیبانی از زندگی با TandemHeart، سیستم ACS نسل اول ساخته شده است. LifeSPARC فرآیند پرایمینگ را ساده کرد و قدرت پمپ را افزایش داد و در عین حال از نقاط قوت سیستم نسل قبلی استفاده کرد. کنسول و پمپ با چهار کیت آماده برای استقرار تکمیل می شوند که تنظیمات کانولاسیون را برای پشتیبانی از شرایط قلبی و قلبی ریوی ارائه می دهند. LifeSPARC به گردش خون بیمار در زمانی که بخشی از یک مدار خارج از بدن، از جمله تبادل گاز فیزیولوژیک است، کمک می کند. این دارو برای استفاده در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی حاد تنفسی یا نارسایی حاد قلبی ریوی در نظر گرفته شده است، جایی که سایر گزینه های درمانی موجود شکست خورده اند و انتظار می رود ادامه بدتر شدن بالینی یا خطر مرگ قریب الوقوع باشد.