Locate Bio، یک شرکت ارتوبیولوژیک مستقر در بریتانیا، توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای LDGraft، که در حال حاضر در حال توسعه برای روشهای همجوشی نخاعی بینبدنی قدامی کمر (ALIF) در یک سطح از L3-S1 است، به عنوان دستگاه موفق شناخته شده است. بیماران مبتلا به بیماری دژنراتیو دیسک
برنامه دستگاه موفقیت آمیز FDA برای تسریع دسترسی بیماران به فناوری های امیدوارکننده ای طراحی شده است که پتانسیل ارائه درمان یا تشخیص مؤثرتری را برای بیماری ها یا شرایط ناتوان کننده زندگی یا غیرقابل برگشت دارند.
بیماری دژنراتیو دیسک (DDD) یک بیماری غیر قابل برگشت و ناتوان کننده است که تأثیر قابل توجهی بر عملکرد روزانه دارد. در صورت عدم درمان، وضعیت بیمار مبتلا به DDD بدتر می شود و باعث افزایش درد کمر و رادیکولوپاتی بالقوه، میلوپاتی، تنگی نخاع، اسپوندیلولیستزی دژنراتیو و فتق می شود. تخمین زده می شود که سالانه بیش از 700000 فیوژن ستون فقرات در ایالات متحده انجام می شود که نشان دهنده بازاری نزدیک به 2 میلیارد دلار است.
LDGraft طراحی شده است تا هم یک داربست رسانای استخوانی و هم یک رهاسازی کنترل شده و طولانی پروتئین مورفوژنتیک استخوان انسانی نوترکیب استخوانی 2 (rhBMP-2) ارائه دهد. این رهاسازی طولانی به این دلیل حاصل می شود که محصول حاوی هیچ فاز مایع یا سطح متصل rhBMP-2 نیست. در عوض، عامل القای استخوان در یک سیستم داربست پلیمری اختصاصی محصور میشود که طی چند هفته تخریب میشود و به طور مداوم rhBMP-2 را در حین انجام آن آزاد میکند.
جان فون بنکه، مدیرعامل Locate Bio، گفت: «طبق گزارش سازمان بهداشت جهانی، کمردرد مزمن در حال حاضر با 570 میلیون مورد شایع در سراسر جهان، علت اصلی ناتوانی در سراسر جهان است. با جمعیت جهانی که به سرعت در حال پیر شدن است، اکنون نیاز فوری به محصولات نسل بعدی برای تسکین رنج و بهبود کیفیت زندگی میلیون ها بیمار وجود دارد. بنابراین، ما خوشحالیم که از طرف FDA برای LDGraft، rhBMP-2 با رهش طولانی و کنترلشده هیجانانگیز ما برای همجوشی ستون فقرات، یک دستگاه پیشرفتکننده دریافت کردیم.
ما مفتخریم که FDA پتانسیل LDGraft را تشخیص داده است. پس از تکمیل آخرین کار پیش بالینی خود، ما مشتاقانه منتظر پیشرفت LDGraft به آزمایشات بالینی انسانی در اواخر سال جاری و در نهایت تأیید نظارتی هستیم. به طور گسترده تر، این اعلامیه نقطه عطف مهم دیگری برای Locate است زیرا ما به دنبال دستیابی به جاه طلبی خود برای ایجاد یک تجارت پیشرو در زمینه ارتوبیولوژیست هستیم که نیازهای برآورده نشده واضح جراحان و بیماران را برطرف می کند.
آخرین دیدگاهها