ONWARD Medical’s ARC-EX به FDA Breakthrough Device Device اعطا شد

ONWARD Medical، یک شرکت فناوری پزشکی متمرکز بر آسیب نخاعی (SCI)، به دلیل استفاده از پلت فرم ARC-EX خود برای کنترل مثانه، کاهش اسپاستیسیتی، از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) وضعیت نامگذاری دستگاه را دریافت کرد. و تنظیم فشار خون در افراد مبتلا به SCI.

ONWARD در حال حاضر در مجموع هشت نامگذاری دستگاه پیشرفت را دریافت کرده است. ARC-EX یک پلت فرم خارجی و غیر تهاجمی متشکل از یک محرک و برنامه نویس بی سیم است. داده‌های برتر مثبت در سال 2022 از اولین مطالعه محوری این شرکت به نام Up-LIFT گزارش شد که توانایی درمان ARC-EX را برای بهبود قدرت و عملکرد اندام فوقانی ارزیابی کرد. ONWARD در حال حاضر در حال آماده سازی ارائه های نظارتی برای ایالات متحده و اروپا است، با این انتظار که این درمان ممکن است برای تجاری سازی در اواخر سال 2023 تایید شود.

دیو مارور، مدیر اجرایی ONWARD، می‌گوید: «کنترل مثانه، اسپاستیسیته و اختلال در تنظیم فشار خون، سه مورد از چالش‌هایی هستند که افراد مبتلا به ضایعه نخاعی باید برای هدایت زندگی روزمره خود آن‌ها را مدیریت کنند. ما به مجموع هشت نامگذاری دستگاه‌های پیشگام خود از FDA افتخار می‌کنیم که نیازهای برآورده نشده قابل توجه جامعه SCI و ماهیت پیشگام کار ما را تأیید می‌کند.»

Breakthrough Device Designation یک برنامه FDA است که برای کمک به بیماران و پزشکان آنها برای دسترسی به موقع به فن آوری هایی است که پتانسیل ارائه درمان یا تشخیص مؤثرتر برای شرایط ناتوان کننده نیازهای برآورده نشده قابل توجه، مانند آسیب نخاعی را دارند، طراحی شده است. به عنوان بخشی از این تعیین، سازمان غذا و داروی FDA با بررسی اولویت‌ها و فرصت تعامل با کارشناسان سازمان غذا و دارو در طول مرحله بررسی قبل از بازار، در حالی که فناوری به سمت تجاری‌سازی نهایی پیش می‌رود، FDA ارائه می‌کند.