شرکت فناوری و راه حل های درمانی هدایت شده با تصویر حداقل تهاجمی، SpinaFX Medical اعلام کرده است که سیستم مدیریت کیفیت زیربنایی سیستم Triojection آن مطابق با ISO 13485:2016/Medical Device Single Audit Program (MDSAP) برای ایالات متحده و کانادا و EN ISO 13485 گواهی شده است: 2016 برای اروپا
حسابرسی توسط گروه اینترتک انجام شد و هیچ یافته ای صادر نشد.
جان سولوینکا، مدیر عامل SpinaFX که برنامه صدور گواهینامه ISO/MDSAP SpinaFX را رهبری می‌کرد، گفت: «این یک نقطه عطف اساسی برای SpinaFX است. “این دستاورد گواهی بر تلاش با کیفیت، متقابل و مشترک تیم ما و سازنده قراردادی ما، Starfish Medical است. من صمیمانه از همه کارکنان و شرکا برای تلاش هایشان تشکر می کنم.”
استاندارد کیفیت بین المللی شناخته شده، ISO 13485:2016 مجموعه ای از الزامات برای سیستم های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است. برای دستیابی به این گواهی مستقل و شخص ثالث، شرکت ها باید توانایی خود را در ارائه دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کنند، نشان دهند.
جف کامبرا، مدیر عامل SpinaFX، گفت: “گواهینامه ISO/MDSAP یک پیش نیاز حیاتی است که ما را قادر می سازد مجوزها و تاییدیه های دستگاه های پزشکی بهداشت کانادا، اتحادیه اروپا MDR و FDA ایالات متحده را پیگیری کنیم. این نتیجه گواه تجربه و توانایی های عمیق تیم SpinaFX و ما است. شرکا.”
ایگور کسلمن، رئیس اجرایی SpinaFX، افزود: “گواهینامه بین المللی سیستم مدیریت کیفیت ما به همراه تایید برنامه دسترسی ویژه Health Canada برای Triojection نقاط عطف حیاتی برای سرمایه گذاران سری A ما بود. پیام ما به سرمایه گذاران فعلی و آینده: SpinaFX به کیفیت متعهد است و برای رسیدن به اهدافش آماده است.»
t_98zoom@ به کانال تلگرام 98 زوم بپیوندید
آخرین دیدگاه‌ها