SpinaFX Medical QMS دارای گواهی ISO 13485 منطبق با

شرکت فناوری و راه حل های درمانی هدایت شده با تصویر حداقل تهاجمی، SpinaFX Medical اعلام کرده است که سیستم مدیریت کیفیت زیربنایی سیستم Triojection آن مطابق با ISO 13485:2016/Medical Device Single Audit Program (MDSAP) برای ایالات متحده و کانادا و EN ISO 13485 گواهی شده است: 2016 برای اروپا

حسابرسی توسط گروه اینترتک انجام شد و هیچ یافته ای صادر نشد.

جان سولوینکا، مدیر عامل SpinaFX که برنامه صدور گواهینامه ISO/MDSAP SpinaFX را رهبری می‌کرد، گفت: «این یک نقطه عطف اساسی برای SpinaFX است. “این دستاورد گواهی بر تلاش با کیفیت، متقابل و مشترک تیم ما و سازنده قراردادی ما، Starfish Medical است. من صمیمانه از همه کارکنان و شرکا برای تلاش هایشان تشکر می کنم.”

استاندارد کیفیت بین المللی شناخته شده، ISO 13485:2016 مجموعه ای از الزامات برای سیستم های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است. برای دستیابی به این گواهی مستقل و شخص ثالث، شرکت ها باید توانایی خود را در ارائه دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کنند، نشان دهند.

جف کامبرا، مدیر عامل SpinaFX، گفت: “گواهینامه ISO/MDSAP یک پیش نیاز حیاتی است که ما را قادر می سازد مجوزها و تاییدیه های دستگاه های پزشکی بهداشت کانادا، اتحادیه اروپا MDR و FDA ایالات متحده را پیگیری کنیم. این نتیجه گواه تجربه و توانایی های عمیق تیم SpinaFX و ما است. شرکا.”

ایگور کسلمن، رئیس اجرایی SpinaFX، افزود: “گواهینامه بین المللی سیستم مدیریت کیفیت ما به همراه تایید برنامه دسترسی ویژه Health Canada برای Triojection نقاط عطف حیاتی برای سرمایه گذاران سری A ما بود. پیام ما به سرمایه گذاران فعلی و آینده: SpinaFX به کیفیت متعهد است و برای رسیدن به اهدافش آماده است.»

امتیاز بدهید
اشتراک گذاری
سروناز مقدم پور

سروناز مقدم پور

سروناز مقدم پور هستم کارشناس مهندسی کامپیوتر و مدیر وبسایت نود و هشت زوم. چندین سال است که در حوزه وب فعالیت می کنم و تخصص های اصلیم طراحی سایت و سئو است بعد از یادگیری علاقه زیادی به آموزش دادن دارم

شاید این مطالب را هم دوست داشته باشید

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *