مدترونیک نشان CE را برای سیستم نقشه برداری Affera و Ablation دریافت می کند

مدترونیک نشان CE را برای سیستم نقشه برداری و ابلیشن Affera دریافت کرده است که شامل کاتتر Sphere-9 و نرم افزار نقشه برداری Affera Prism-1 است.

با هم، سیستم کامل یک الگوی جدید در الکتروفیزیولوژی از طریق ادغام ابلیشن میدان پالسی Sphere-9 (PFA)، فرکانس رادیویی (RF) و کاتتر نقشه‌برداری با چگالی بالا (HD) ایجاد می‌کند که آریتمی‌های دهلیزی (سریع و غیرطبیعی) را نقشه‌برداری و از بین می‌برد. ریتم قلب) و بازخورد بلادرنگ را از طریق نرم افزار نقشه برداری و ناوبری خود ارائه می دهد.

فیبریلاسیون دهلیزی (AFib) شایع ترین آریتمی دهلیزی است و نزدیک به 60 میلیون نفر در سراسر جهان به آن مبتلا می شوند و تا سال 2030 هر سال پنج میلیون بیمار به آن اضافه می شود. آریتمی های دهلیزی مانند AFib با عوارض جدی از جمله نارسایی قلبی، سکته مغزی و افزایش خطر مرگ

کاتتر Sphere-9، همراه با سیستم نقشه برداری و ناوبری یکپارچه، به سرعت نقشه های الکتروآناتومیک پیچیده ای را ایجاد می کند که به پزشک اجازه می دهد ضایعات ابلیشن کانونی با منطقه وسیعی را بین RF یا PFA بر اساس نیازهای بیمار و روش ارائه دهد. با توجه به اندازه آن، نوک فرسایش نیتینول 9 میلی متری کاتتر همه کاره این پتانسیل را دارد که به کاربردهای کمتری برای ضایعات ابلیشن کانونی نیاز داشته باشد که ممکن است منجر به زمان کمتر عمل نسبت به کاتترهای فرسایشی آبیاری استاندارد شود. نرم افزار نقشه برداری بصری با ارائه بینش و بازخورد ساده برای پشتیبانی از عملکرد رویه، یک تجربه کاربری بهینه را امکان پذیر می کند.

خلدون تراکجی، MD، MPH، معاون رئیس جمهور، مدیر ارشد پزشکی، کسب و کار راه حل های ابلیشن قلبی، که بخشی از مجموعه کاردیو عروقی در Medtronic است، گفت: “سیستم نقشه برداری و ابلیشن انقلابی Affera همراه با کاتتر جدید Sphere-9 نشان دهنده یک کاتتر عالی است. پیشرفت در زمینه نقشه برداری HD و فرسایش کانونی فن آوری های کنونی نیاز به استفاده از کاتترهای جداگانه نقشه برداری و فرسایش HD دارند. قابلیت نقشه برداری، برداشتن و اعتبارسنجی با کاتتر Sphere-9 به پزشک این امکان را می دهد که نیازی به تعویض کاتترها و کاتترها نداشته باشد. آنها را قادر می سازد تا منبع انرژی، اعم از RF یا PF را بر اساس نیازهای بیمار انتخاب کنند. همه اینها منجر به بهبود کارایی و از همه مهمتر، افزایش ایمنی روش های فرسایش برای بیماران ما می شود.”

با پشتیبانی از نتایج مطالعات بالینی که ایمنی و عملکرد کاتتر و سیستم نقشه برداری Sphere-9 را ارزیابی می کنند، تأیید علامت CE پس از اعلامیه دسامبر 2022 مبنی بر تکمیل ثبت نام در کارآزمایی بالینی Affera SPHERE Per-AF، به صورت تصادفی، به دست می آید. کارآزمایی محوری معافیت دستگاه تحقیقاتی (IDE) اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA). کارآزمایی SPHERE PER-AF IDE که برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی سیستم نقشه برداری و ابلیشن Affera برای درمان فیبریلاسیون دهلیزی مداوم طراحی شده است، در حال حاضر در مرحله پیگیری 12 ماهه خود است.

Rebecca Seidel، رئیس شرکت Cardiac Ablation Solutions، گفت: «الکتروفیزیولوژی با سرعتی سریع در حال تکامل است، و ما معتقدیم که به طور منحصربه‌فردی با کاتتر Sphere-9 یک بار دیگر به عنوان خالق دسته‌بندی هستیم، درست مانند زمانی که این کار را انجام دادیم. مدترونیک پیشگام فناوری انجماد شد. همراه با سیستم PulseSelect PFA، ما مفتخریم که جزو اولین کسانی هستیم که فناوری‌های جدید تک شات و PF کانونی را برای بیماران در سراسر جهان ارائه می‌کنیم.”

Affera Mapping and Ablation System از نیمه اول سال 2023 در اروپا به صورت تجاری در دسترس خواهد بود و در ایالات متحده در حال بررسی است. Medtronic Affera را در آگوست 2022 خریداری کرد. در سراسر جهان، سیستم PulseSelect در حال بررسی است و برای فروش یا توزیع تایید نشده است.