چگونه واجد شرایط بودن خود را برای بهره مندی از انتقال گسترده MDR نشان دهید

برای تسهیل انتقال صنعت تجهیزات پزشکی به مقررات (EU) 2017/745 (مقررات تجهیزات پزشکی یا MDR)، در اوایل سال جاری پارلمان و شورای اروپا مقررات (EU) 2023/607 (مقررات اصلاحی) را تصویب کردند. همانطور که قبلاً گزارش شد، مقررات اصلاحی زمان بیشتری را برای دستیابی به انطباق با MDR در اختیار تولیدکنندگان قرار می دهد، مشروط بر اینکه شرایط خاصی برآورده شود.

علی‌رغم تحولات مثبت قانون‌گذاری، انتظار نمی‌رود سازمان‌های اطلاع‌رسانی تاریخ انقضای گواهی‌های انطباق را که تحت دستورالعمل‌های 93/42/EEC و 90/385/EEC (دستورالعمل‌های قدیمی) صادر کرده‌اند، اصلاح کنند تا مهلت‌های تمدید شده مقرر در آیین نامه اصلاحی این می‌تواند مشکلات عملی برای تولیدکنندگانی ایجاد کند که ملزم به اثبات قانونی بودن تجاری‌سازی دستگاه‌های خود در سایر محیط‌های تجاری هستند، به عنوان مثال، به عنوان بخشی از فرآیند بررسی دقیق در یک معامله شرکتی، در طول یک فرآیند تدارکات، یا دسترسی به بازار. در کشور ثالثی که برای واردات و دسترسی به بازار به گواهینامه CE متکی است.

این یادداشت نمای کلی مختصری از نحوه نشان دادن صلاحیت تولیدکنندگان برای بهره مندی از دوره های انتقال اصلاح شده MDR ارائه می دهد.

در نهایت، تولیدکنندگان باید گواهی‌های انطباق را تحت MDR دریافت کنند

قبل از عرضه یک دستگاه پزشکی به بازار، باید مورد ارزیابی انطباق قرار گرفته و دارای علامت CE باشد. برای دستگاه‌های با خطر بالاتر، این ارزیابی باید توسط یک سازمان آگاه انجام شود. پس از انجام موفقیت آمیز ارزیابی انطباق، سازمان اطلاع رسانی گواهی انطباق صادر می کند و پس از آن می توان علامت CE را الصاق کرد و دستگاه را در بازار عرضه کرد.

برای اثبات انطباق با MDR نمی توان به گواهی انطباق صادر شده توسط مؤسسات اعلام شده تحت دستورالعمل های قدیمی اعتماد کرد، به این معنی که همه دستگاه هایی که تحت دستورالعمل های قدیمی تأیید شده اند (دستگاه های قدیمی) باید تحت ارزیابی انطباق جدید تحت MDR قرار گیرند.

نحوه نشان دادن واجد شرایط بودن برای بهره مندی از مهلت های تمدید شده برای انطباق با MDR

مقررات اصلاحی ضرب‌الاجل‌ها را تمدید کرد تا به تولیدکنندگان زمان بیشتری برای انتقال دستگاه‌های قدیمی به وضعیت انطباق با MDR داده شود. برای بهره مندی از تمدیدها، تولیدکنندگان باید شرایط مندرج در ماده 120 (3c) MDR را رعایت کنند. به خصوص:

• دستگاه قدیمی باید همچنان با دستورالعمل قدیمی مربوطه مطابقت داشته باشد. به عبارت دیگر، باید از گواهی انطباق صادر شده بر اساس دستورالعمل میراث مربوطه بهره مند شود و آن گواهی نباید توسط سازمان ابلاغ شده صادرکننده پس گرفته شده باشد.
• نباید تغییر قابل توجهی در طراحی یا هدف مورد نظر دستگاه قدیمی ایجاد شود. شایان ذکر است که راهنمایی منتشر شده توسط گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی (MDCG) که توضیح می دهد چه تغییراتی در یک دستگاه “مهم” تلقی می شود، اخیراً به روز شده است.
• دستگاه قدیمی باید ایمن باشد. به طور خاص، نباید خطر غیرقابل قبولی برای سلامت یا ایمنی بیماران، کاربران یا سایر افراد یا سایر جنبه‌های حفاظت از سلامت عمومی ایجاد کند.
• تا 26 مه 2024، سازنده باید یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را مطابق با ماده 10 (9) MDR راه‌اندازی کرده باشد.
• تا 26 مه 2024، سازنده (یا نماینده مجاز) باید یک درخواست رسمی برای ارزیابی انطباق دستگاه قدیمی و QMS آن به یک سازمان آگاه شده ارائه کرده باشد. مطابق با دستورالعمل منتشر شده توسط کمیسیون اروپا، این برنامه نیازی به مستندات فنی کامل ندارد، اما باید سازنده، دستگاه ها و طبقه بندی آنها و روش ارزیابی انطباق انتخاب شده را به وضوح شناسایی کند.
• تا 26 سپتامبر 2024، سازمان اعلان شده و سازنده باید توافق نامه کتبی امضا کرده باشند که از جمله موارد دیگر، سازنده را ملزم می کند هر گونه گزارش هوشیاری را به اطلاع سازمان اطلاع رسانی برساند و حق سازمان را برای تعلیق، محدود کردن یا پس گرفتن گواهینامه ها مشخص می کند. صادر شده، و وظیفه سازمان ابلاغ شده برای انجام تعهدات اطلاعاتی خود. همچنین باید نشانی در مورد زمانبندی احتمالی برای ارسال اسناد ارائه نشده در زمان تسلیم درخواست (مثلاً اسناد فنی کامل) داشته باشد.

در صورت رعایت این شرایط، تولیدکنندگان می‌توانند به گواهی‌های انطباق صادر شده بر اساس دستورالعمل قدیمی، به عنوان مبنای قانونی برای تجاری‌سازی دستگاه‌های پزشکی در اتحادیه اروپا، اعتماد کنند. در مواردی که تولیدکنندگان ملزم به اثبات قانونی بودن اتکای خود به چنین گواهی‌هایی هستند، آیین‌نامه اصلاحی مقرر می‌دارد:

• سازندگان باید خوداظهاری تهیه کنند که تأیید کند شرایط (توضیح داده شده در بالا) برای دستگاه های مربوطه برآورده شده است.
• سازندگان باید از سازمان اطلاع‌رسانی‌شده خود درخواست کنند تا یک «نامه تأیید» صادر کند که تأیید می‌کند سازنده درخواست رسمی برای ارزیابی انطباق تحت MDR ارائه کرده است، توافق نامه کتبی بین طرفین منعقد شده است، و یک QMS مناسب وجود دارد. الگویی برای این نامه به تازگی توسط انجمن اروپایی دستگاه های پزشکی سازمان های اطلاع رسانی منتشر شده است. مطابق با دستورالعمل های منتشر شده توسط کمیسیون اروپا، نامه های انطباق، در اصل، باید رایگان صادر شوند.

مفاهیم عملی برای تولید کنندگان

به سازندگان دستگاه‌هایی که قصد دارند به دوره‌های انتقال طولانی‌تر تکیه کنند، توصیه می‌شود برنامه‌های انتقال MDR خود را اصلاح کنند تا ضرب‌الاجل‌های ایجاد ترتیباتی که در بالا توضیح داده شد را در نظر بگیرند.

اگر تجربه اخیر چیزی باشد، می توان انتظار داشت که با نزدیک شدن به مهلت ها، حجم درخواست ها برای اجرای توافق نامه های کتبی و صدور نامه های تأیید افزایش یابد. بر این اساس، برای اطمینان از تداوم کسب و کار، توصیه می شود تولیدکنندگان این تمهیدات را به موقع انجام دهند.