راهنمایی در مورد آینده مقررات تجهیزات پزشکی بریتانیا به روز شد

دولت دستورالعمل‌های مربوط به آینده مقررات تجهیزات پزشکی در بریتانیا را به‌روزرسانی کرده است و بیان می‌کند که قصد دارد رژیم آینده دستگاه‌های پزشکی از 1 اعمال شود.^خیابان ژوئن 2025.

مقررات فعلی مقرر می‌دارد که پذیرش دستگاه‌های پزشکی دارای علامت CE در بازار بریتانیا در تاریخ 30 ژوئن 2023 به پایان می‌رسد. دولت در نظر دارد در بهار 2023 قانونی را برای تمدید پذیرش دستگاه‌های پزشکی دارای علامت CE در بازار بریتانیا وضع کند. هدف آن حمایت از عرضه ایمن مداوم تجهیزات پزشکی به بریتانیا و تسهیل گذار به چارچوب نظارتی آینده است.

قانون پیشنهادی مقرر می‌دارد که دستگاه‌های پزشکی دارای علامت CE در بازار بریتانیای کبیر در جدول زمانی زیر قرار داده شوند:

• دستگاه‌های پزشکی عمومی مطابق با دستورالعمل دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDD) یا دستورالعمل دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت فعال اتحادیه اروپا (EU AIMDD) با اعلامیه معتبر و نشان CE می‌توانند تا زمان انقضای گواهینامه یا 30 سالگی در بازار بریتانیا قرار گیرند. ژوئن 2028
• دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) مطابق با دستورالعمل دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اتحادیه اروپا (EU IVDD) می‌توانند تا زودتر از انقضای گواهی یا 30 ژوئن 2030 در بازار بریتانیا عرضه شوند.
• دستگاه‌های پزشکی عمومی، از جمله دستگاه‌های سفارشی، مطابق با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) و IVD‌های منطبق با مقررات دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اتحادیه اروپا (EU IVDR) را می‌توان تا زودتر در بازار بریتانیا عرضه کرد. انقضای گواهی یا 30 ژوئن 2030.

این امر باعث می شود برخی از دستگاه های پزشکی دارای علامت CE همچنان برای مدت طولانی تری در بازار بریتانیا قرار گیرند.

دستگاه‌های پزشکی کلاس I و دستگاه‌های IVD عمومی تحت دستورالعمل‌ها، که ارزیابی انطباق آن‌ها بر اساس MDD اتحادیه اروپا یا IVDD اتحادیه اروپا نیازی به یک سازمان آگاه‌شده ندارد، تنها در صورتی می‌توانند در بازار بریتانیای کبیر عرضه شوند که مشارکت یک سازمان اطلاع‌رسانی شده طبق دستورالعمل الزامی باشد. EU MDR یا IVDR (به عنوان مثال، اگر یک دستگاه طبقه بندی شده یا یک ابزار جراحی قابل استفاده مجدد کلاس I باشد). دستگاه های سفارشی سازی شده که با MDD اتحادیه اروپا یا AIMDD اتحادیه اروپا مطابقت دارند، دیگر نمی توانند در بازار بریتانیای کبیر قرار بگیرند.

در صورت قرار دادن دستگاه‌های پزشکی در بازار بریتانیای کبیر تحت این اقدامات انتقالی، تولیدکنندگان نمی‌توانند به گواهی‌های منقضی شده اعتماد کنند (مگر اینکه چنین گواهی‌هایی توسط اتحادیه اروپا معتبر تشخیص داده شده باشد).

دولت همچنین در نظر دارد تا در سال 2023 قانونی را برای اعمال الزامات نظارتی تقویت شده پس از بازار قبل از رژیم نظارتی گسترده تر در آینده، معرفی کند. انتظار می رود این الزامات نظارت پس از فروش از اواسط سال 2024 اعمال شود.

دولت همچنین در نظر دارد در آینده اصلاحات بیشتری انجام دهد. این امر موجب می‌شود که پس از برقراری رژیم آینده برای دستگاه‌های پزشکی، نمی‌توان به گواهی‌های اتحادیه اروپا MDR یا IVDR CE که پس از اعمال کامل رژیم آینده (از 1 ژوئیه 2025) تمدید می‌شوند، برای قرار دادن دستگاه‌های پزشکی اتکا کرد. در بازار بریتانیای کبیر

شما می توانید به روز رسانی کامل دولت را در اینجا بخوانید.