Biotronik ترخیص کالا از گمرک FDA 510(k) و نشان CE کاتتر محیطی چند منظوره اسکار (یک راه حل: Cross, Adjust, Restore) را اعلام کرده است. پزشکان در ایالات متحده تاکنون از این دستگاه جدید در بیش از 70 مورد استفاده کرده اند.
همانطور که در دستورالعمل استفاده نشان داده شده است، اسکار برای مداخلات ترانس لومینال از راه پوست در عروق محیطی در نظر گرفته شده است. این دستگاه برای پشتیبانی در حین دسترسی به و برای گشاد کردن تنگی‌ها در شریان‌های فمورال، پوپلیتئال و فروپوپلیتئال ساخته شده است.
کاتتر چند منظوره محیطی اسکار از سه جزء قابل تنظیم توسط کاربر تشکیل شده است:
- کاتتر پشتیبانی اسکار با قفل یکپارچه
- دیلاتور قابل تمدید اسکار
- بالون آنژیوپلاستی ترانس لومینال از راه پوست (PTA) با طول قابل تنظیم اسکار
سیستم اسکار در 11 پیکربندی اندازه کلی با 0.014 اینچ/4F یا 0.018 اینچ/6F سازگاری با سیم راهنما/غلاف معرفی کننده در دسترس خواهد بود. این ممکن است به شدت واحدهای موجودی مورد نیاز را در مقایسه با بالن استاندارد PTA کاهش دهد. بالون های مستقل دیگر Oscar PTA نیز به طور جداگانه برای استفاده با کاتتر پشتیبانی Oscar در دسترس هستند.
کاتتر ساپورت اسکار و دیلاتور به صورت پشت سر هم استفاده می شوند تا امکان دسترسی به ضایعه و عبور از یک سیم راهنما سازگار را فراهم کنند که طیف وسیعی از استحکام ساپورت را ارائه می دهد که با گسترش دیلاتور تنظیم می شود. در قوی‌ترین سطح پشتیبانی، این ترکیب تا 55 درصد قابلیت فشار بیشتری نسبت به کاتتر پشتیبانی 0.035 اینچی ارائه می‌کند.
هر پیکربندی کاتتر چند منظوره اسکار حاوی یک بالون PTA قابل تنظیم طول است. پزشک به سادگی پیکربندی را بر اساس قطر بالون مورد نظر انتخاب می کند. طول بالون PTA از 20 تا 180 میلی متر قابل تنظیم است و به کاربران این امکان را می دهد تا با تطبیق دقیق بالون با طول ضایعه، آنژیوپلاستی را سفارشی کنند.
اولین روش با سیستم اسکار در ایالات متحده توسط جهاد A. مصطفا، MD، رئیس و مدیر اجرایی و مدیر مداخلات اندوواسکولار در مراکز پیشرفته قلب و عروق برای پیشگیری از قطع عضو Grand Rapids، میشیگان، ایالات متحده انجام شد.
دکتر مصطفی گفت: “اسکار محصولی است که بازی را تغییر می دهد. در مواردی که قبلاً با روش های درمانی متعدد شکست خورده بودیم، کاتتر اسکار موفقیت را ممکن می کرد و در عین حال باعث صرفه جویی در زمان و کاهش مدت زمانی که بیمار باید روی میز بگذراند. این یکی از بهترین سیستم‌های پشتیبانی است که من تا به حال استفاده کرده‌ام، و عملکرد بالون با قابلیت تنظیم طول استثنایی است.
بیش از 70 مورد در بیمارستان های ایالات متحده با دستگاه اسکار به عنوان بخشی از ارزیابی های قبل از پرتاب Biotronik انجام شده است. علیرغم بیماری بسیار پیچیده، کاتتر اسکار 90% درصد موفقیت و نرخ موفقیت فنی PTA 95% را نشان داد. در برخی موارد، پزشکان قبلاً با دستگاه‌ها و استراتژی‌های عبور سنتی تلاش کرده بودند و شکست خورده بودند.
دکتر جورگ پوچرت، رئیس شرکت مداخله عروقی در Biotronik، گفت: “ما بسیار هیجان زده هستیم که با معرفی کاتتر محیطی چند منظوره اسکار، تغییری در پارادایم مداخلات محیطی ایجاد می کنیم. دستگاه جدید این پتانسیل را دارد که شیوه برخورد پزشکان را دوباره تعریف کند موارد پیچیده PAD.”
این محصول از بهار 2023 در ایالات متحده و در نیمه دوم سال 2023 در مناطق پذیرنده علامت CE به صورت تجاری در دسترس خواهد بود.
t_98zoom@ به کانال تلگرام 98 زوم بپیوندید
آخرین دیدگاه‌ها