Vigilant Biosciences، توسعه‌دهنده راه‌حل‌هایی که به تشخیص زودهنگام سرطان دهان کمک می‌کند، برای آزمایش نقطه‌ای که به تشخیص زودهنگام سرطان دهان کمک می‌کند، از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نام دستگاه را دریافت کرده است.
تست BeVigilant OraFusion اولین در نوع خود است که ابزاری برای تشخیص سرطان دهان با تعیین وجود نشانگرهای زیستی خاص همراه با نرم افزار هوش مصنوعی برای عوامل خطر بالینی ارائه می دهد. تشخیص زودهنگام، همانطور که با تشخیص در مرحله 1 یا 2 تعریف شده است، می تواند منجر به بهبود قابل توجه نتایج با نرخ بقا تا 90٪ شود. نرخ بقای سرطان دهان در حال حاضر تنها 50 درصد به دلیل مداخله تاخیری است.
بیل برودی، مدیر عامل Vigilant Biosciences، گفت: “این نامگذاری موفقیت آمیز نقطه عطفی در روند بررسی آنچه ما معتقدیم یک فناوری نجات دهنده است، است. نتایج بالینی مداوم نشان‌دهنده مزایای قابل توجهی است که به بیماران ارائه می‌شود و به ما این امکان را می‌دهد تا به ماموریت خود در ارائه راه‌حل تشخیص زودهنگام در سطح جهانی برای وجود سرطان دهان ادامه دهیم.
طبق FDA، برنامه Breakthrough Devices برای دسترسی به موقع بیماران به دستگاه های نوآورانه پزشکی با تسریع در توسعه، ارزیابی و بازبینی آنها و در عین حال حفظ استانداردهای قانونی برای تأیید قبل از فروش، مجوز 510 (k) و مجوز بازاریابی DeNovo ایجاد شد. .
t_98zoom@ به کانال تلگرام 98 زوم بپیوندید
آخرین دیدگاهها