چارچوب نظارتی بریتانیا – اکنون کجا هستیم؟

لورا فریدل هرست، مشاور اصلی و مدیر عامل تنظیم مقررات LFH، آخرین اخبار و گمانه زنی ها را در مورد چارچوب نظارتی بریتانیا تجزیه و تحلیل می کند.

از زمان رفراندوم بریتانیا در مورد عضویت در اتحادیه اروپا (EU) در ژوئن 2016، با خروج بریتانیا از این اتحادیه در ژانویه 2020، مانند یک عمر به نظر می رسد.

UK MDR 2002 (SI 2002 No 618، همانطور که اصلاح شد) یک الزام جدایی ناپذیر در بریتانیا بوده است. مقررات بریتانیا کاملاً هماهنگ است و در حال حاضر از دستورالعمل های اتحادیه اروپا پیروی می کند:

• دستورالعمل تجهیزات پزشکی 93/42/EEC (MDD)
• دستورالعمل دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال 90/385/EEC (AIMDD)
• دستورالعمل تشخیص آزمایشگاهی 98/97/EC (IVDD)

این دستورالعمل‌ها با مقررات دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)، اتحادیه اروپا 2017/746 جایگزین IVDD و مقررات تجهیزات پزشکی (MDR)، اتحادیه اروپا 2017/745 جایگزین MDD و AIMDD شده است.

پس از دوره گذار، اتحادیه اروپا MDR2017/745 و EU IVDR 2017/746 به قوانین بریتانیا منتقل نشده است. از زمان برگزیت، ایرلند شمالی و بریتانیا از نظر الزامات نظارتی خود از یکدیگر جدا شده اند. ایرلند شمالی قوانین اتحادیه اروپا را اجرا کرده و از آن پیروی می کند، در حالی که بریتانیای کبیر در حال حاضر با MDD/IVDD/AIMDD اتحادیه اروپا (در صورت لزوم)، یا MDR/IVDR و/یا MDR بریتانیا با هدف ایجاد قوانین جدید در حال تهیه، مطابقت دارد.

بنابراین، برگزیت برای انطباق با تجهیزات پزشکی و سازندگان در بازار بریتانیا چه معنایی دارد؟

در 26 ژوئن 2022، آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) پاسخ خود را به مشاوره در مورد “مقررات آینده تجهیزات پزشکی در بریتانیا” منتشر کرد که نشان‌دهنده تغییرات آتی برای مقررات دستگاه‌های پزشکی بریتانیا در آینده است. پنج ستونی که MDR بریتانیا بر آنها استوار خواهد شد، ایجاد شد:

• تقویت قدرت MHRA برای عمل
• تبدیل بریتانیا به مرکز نوآوری
• پرداختن به نابرابری های بهداشتی و کاهش سوگیری ها در طول چرخه عمر محصولات تجهیزات پزشکی
• مقررات متناسبی که از کسب و کارها از طریق مسیرهای دسترسی که بر اساس هم افزایی با استانداردهای اتحادیه اروپا و جهانی تر است حمایت می کند.
• ایجاد نشان UKCA به عنوان یک نمونه جهانی.

در ابتدا، MDR بریتانیا قرار بود در جولای 2023 اجرا شود، اما MHRA بازه زمانی را 12 ماه تمدید کرد. پیش‌نویس متن پیش‌نویس تا اواسط سال 2023 و پس از آن رایزنی دو ماهه انتظار می‌رود.

ترتیبات انتقالی به MDR بریتانیا برای تسهیل عرضه دستگاه‌ها به بریتانیا تحت اقدامات انتقالی مورد نیاز است، اما همچنان منوط به تصویب پارلمان است. دستگاه ها ممکن است در بازار بریتانیای کبیر تحت جدول زمانی زیر قرار گیرند:

• دستگاه های پزشکی عمومی مطابق با MDD یا AIMDD با اعلامیه معتبر و نشان CE می توانند تا زودتر از انقضای گواهی یا 30 ژوئن 2028 در بازار بریتانیا قرار گیرند.
• دستگاه‌های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) منطبق با IVDD را می‌توان تا زمان انقضای گواهینامه یا 30 ژوئن 2030 در بازار بریتانیای کبیر قرار داد،
• دستگاه های پزشکی عمومی، از جمله دستگاه های سفارشی، مطابق با MDR اتحادیه اروپا و IVD های منطبق با IVDR تا 30 ژوئن 2030 در بازار بریتانیا قابل عرضه هستند.

دستگاه‌های پزشکی کلاس I و IVD‌های عمومی تحت اتحادیه اروپا MDD یا IVDD، که ارزیابی انطباق آن‌ها نیازی به یک سازمان اطلاع‌رسانی نداشت، تنها در صورتی می‌توانند در بازار بریتانیای کبیر عرضه شوند که مشارکت یک سازمان آگاه تحت MDR یا IVDR اتحادیه اروپا الزامی باشد. .

دولت در نظر دارد در اواخر سال جاری قانونی را برای تقویت الزامات نظارت پس از فروش قبل از اجرای این چارچوب معرفی کند. در حال حاضر، تاکید بر الزامات سخت‌گیرانه‌تر، زمان‌بندی‌های فشرده‌تر، اطلاعاتی که باید برای سیستم‌های PMS پوشش داده شود، از جمله گزارش‌های روند، FSCA و الزامات جدید برای دستگاه‌های ساخته‌شده سفارشی است – انتظار می‌رود از اواسط سال 2024 اعمال شود.

تولیدکنندگان ممکن است زمان داشته باشند تا در راستای الزامات نظارتی بریتانیا کار کنند، اما بدون پیش‌نویس مقررات، الزامات همچنان نامشخص است.

از ماه مه 2023، چهار نهاد تایید شده بریتانیا برای اعتبار UKCA گواهینامه دریافت کرده اند، اما این تحت چارچوب فعلی MDR انگلستان است که همه آنها بر اساس قابلیت های صدور گواهینامه متفاوت هستند. سازمان‌های اطلاع‌رسانی نمی‌توانند تحت الزامات جدید گواهی دهند، زیرا این الزامات هنوز وجود ندارد، اما هنوز تعداد زیادی در مقایسه با اتحادیه اروپا وظایف صدور گواهینامه UKCA را بر عهده نگرفته‌اند. مشخص نیست که آیا سازمان‌های آگاه اتحادیه اروپا قابلیت‌های صدور گواهینامه فعلی خود را گسترش خواهند داد یا برای پیش‌نویس متن منتظرند.

با تلاش‌های کنونی برای صدور گواهینامه دستگاه‌ها توسط سازمان‌های آگاه در اتحادیه اروپا تحت اتحادیه اروپا MDR و IVDR، نگرانی‌ها بر سر منابع بدن تایید شده بریتانیا خواهد بود تا به تولیدکنندگان اجازه انتقال به موقع را بدهد، اما MHRA روی افزایش ظرفیت و پیاده‌سازی تمرکز دارد. الزامات نظارتی جدید برای نهادهای تایید شده

در حال حاضر هیچ پیش‌نویسی از MDR جدید بریتانیا با تولیدکنندگانی که از MDR 2002 بریتانیا یا چارچوب دستورالعمل اتحادیه اروپا پیروی می‌کنند، در دسترس نیست، مشخص نیست که شرکت‌ها باید چه مسیری را برای عرضه به بریتانیای کبیر طی کنند. انشالله که این موضوع به زودی تغییر کند.

LFH Regulatory در غرفه A31 در نمایشگاه نوآوری Med-Tech نمایشگاه خواهد داشت. برای ثبت نام رایگان به www.med-techexpo.com مراجعه کنید. Laura Friedl-Hirst بخشی از قسمت زنده پادکست MedTalk خواهد بود که در روز اول در مرحله معرفی فناوری سلامت در مورد جدیدترین چشم انداز نظارتی بریتانیا بحث می کند.