IMed Consultancy، ارائه‌دهنده مشاوره نظارتی و انطباق با بیش از 50 سال تجربه در حمایت از تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی و آزمایشگاهی بریتانیا و بین‌المللی، محصولات خود را در بازارهای جهانی راه‌اندازی و نگهداری می‌کند، متخصصان داخلی را برای ایجاد یک راهنمای عملی رایگان برای Post Market گردآوری کرده است. نظارت.
راهنمای ساده، موجود در: https://imedconsultancy.com، محدوده کار را تشریح می‌کند و از تولیدکنندگانی که هنوز در حال توسعه بهترین استراتژی PMS هستند، حمایت می‌کند.
ضرب‌الاجل‌های مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 (MDR) و اجرای مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (EU) 2017/746 (IVDR) به پایان سال 2027 برای دستگاه‌های پرخطر و تا پایان به تعویق افتاده است. سال 2028 برای دستگاه های با خطر متوسط و خاص کم خطر. به طور مشابه، انتقال به انطباق کامل IVDR با توجه به طبقه بندی دستگاه مجدداً برنامه ریزی شده است. تجربه نشان داده است که به جای استفاده از اهرم این زمان برای بالا رفتن از انطباق، بسیاری از تولیدکنندگان با افزایش ضرب الاجل‌ها دچار احساس امنیت کاذب می‌شوند.
در واقع، بسیاری از الزامات جدید یا افزایش یافته تحت MDR در حال حاضر قابل اجرا هستند، به ویژه موارد مربوط به بهبود ایمنی بیمار مانند نظارت پس از بازار (PMS)، گزارش به روز رسانی دوره ای ایمنی (PSUR)، پیگیری بالینی پس از بازار (PMCF) و قرار ملاقات. یک شخص مسئول انطباق با مقررات (PRRC). بنابراین، سازندگان تجهیزات پزشکی بهتر است این دوره مهلت را برای تکمیل استراتژی PMS خود، به ویژه تمرکز بر درک دامنه آن، اختصاص دهند. برای این منظور، IMed Consultancy بهترین عملکرد را در مورد پنج فعالیت حیاتی شناسایی و ترسیم کرده است:
- تعامل با بیماران و کاربران
- بررسی نشریات جاری در ادبیات و کانال های تجاری
- نظارت بر رسانه های اجتماعی
- نظارت بر عملکرد ایمنی محصول رقیب
- ارزیابی مجدد داده های مدیریت ریسک به طور مداوم
Leeanne Baker، مدیر عامل و مشاور کیفیت و مقررات نظارتی، گفت: “ما احساس کردیم که نیاز به درخواست برای اقدام برای تولید کنندگان دستگاه داریم، زیرا تجربه ما در این زمینه به ما نشان می دهد که طوفانی کامل در راه است: از یک طرف ادامه برنامه ریزی مجدد ضرب‌الاجل‌ها، همراه با بار سنگین فعالیت‌های مداوم و دوره‌ای مانند PMS، از سوی دیگر، فقدان سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده و تمایل به تمرکز تیم‌های پرمشغله بر اینجا و اکنون اداره یک کسب‌وکار، همه فعالیت‌های کلیدی رعایت را به سمت سوق می‌دهند. انتهای دستور کار در واقع، PMS پیشگیرانه در حال حاضر یک نیاز است، بنابراین اکنون زمان مناسبی برای مقابله با این بخش کلیدی از انطباق است. راهنمای عملی ما سعی می‌کند به کسب‌وکارها کمک کند تا گستره کامل الزامات را درک کنند و گام‌هایی را برای برآورده کردن موفقیت‌آمیز آن‌ها برای بهبود ایمنی بیمار و ماندن در رقابت در بازاری پیچیده‌تر و شلوغ‌تر ارائه می‌دهد.
t_98zoom@ به کانال تلگرام 98 زوم بپیوندید
آخرین دیدگاه‌ها