راه حل های انطباق بر تخصص نظارتی تأکید می کند

Compliance Solutions سال‌ها تجربه در صنعت علوم زیستی دارد که در مورد چگونگی برآورده کردن بهترین الزامات نظارتی MHRA، FDA، سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده و ICH مشاوره می‌دهد.

Compliance Solutions می‌داند که کسب‌وکارها اغلب نیازمندی‌های متفاوتی برای پشتیبانی مشاوره برای برآوردن نیازهای نوسان پروژه‌ها و فعالیت‌های خاص دارند و با ارائه یک رویکرد مبتنی بر تحلیل ریسک برای برآوردن نیازهای کیفی و نظارتی، از مشتریان خود حمایت می‌کند.

ما به مشتریان خود برای کمک به توسعه، تأیید، تولید، ذخیره سازی و توزیع محصولاتشان راهنمایی می کنیم و درک می کنیم که کسب و کار شما اغلب نیازهای متفاوتی برای پشتیبانی مشاوره برای پاسخگویی به نیازهای نوسان پروژه ها و فعالیت های خاص دارد.

پشتیبانی سرتاسری از توسعه از طریق سیستم‌های مدیریت کیفیت، ارسال‌های قانونی و آزمایش‌های بالینی، با خدماتی شامل، اما نه محدود به:

· ارزیابی بالینی، از جمله CEP/CER.

· گزارش های به روز رسانی دوره ای ایمنی (PSUR)-

· گزارش پیگیری عملکرد پس از بازار (PMPF).

· خلاصه ایمنی و عملکرد بالینی (SSCP)

· برنامه و گزارش های ارزیابی عملکرد

· ارزیابی ایمنی بیولوژیکی (ISO 10993) – BER/BEP

· ارزیابی سم شناسی

· ارزیابی و پشتیبانی عقیم سازی

· علامت گذاری UKCA و CE

· پشتیبانی MDR

· پشتیبانی IVDR

· ایجاد / اصلاح فایل فنی، از جمله اسناد پشتیبانی.

· انجام تجزیه و تحلیل شکاف پرونده های فنی یا پرونده های طراحی

Compliance Solutions در غرفه A19 در نمایشگاه نوآوری Med-Tech به نمایش گذاشته شده است. ثبت نام رایگان در www.medtechexpo.com