بررسی Lord O’Shaughnessy: فرصتی برای انجام آزمایشات بالینی در بریتانیا

فیونا ماینی، مدیر انطباق جهانی و استراتژی در Medidata در مورد توصیه‌های گزارش O'Shaughnessy اظهار نظر می‌کند و توضیح می‌دهد که چگونه می‌تواند بر چشم‌انداز بریتانیا برای آزمایش‌های بالینی تأثیر بگذارد.

دولت بریتانیا اخیراً بررسی لرد اوشاگنسی را در آزمایشات بالینی تجاری منتشر کرده است. این گزارش بر سابقه قوی بریتانیا در تحقیقات بالینی تاکید کرد، اما اشاره کرد که در سال‌های اخیر، این کشور از نظر تعداد کارآزمایی‌های انجام شده و تعداد بیمارانی که در این کارآزمایی‌ها ثبت‌نام کرده‌اند، از برخی همتایان بین‌المللی عقب افتاده است. چالش‌های ناشی از خروج بریتانیا از اتحادیه اروپا، عدم آگاهی بیماران در مورد آزمایش‌های بالینی، و پذیرش نسبتاً آهسته استفاده از فناوری جدید در طراحی و اجرای آزمایش‌های بالینی، جنبه‌هایی بوده‌اند که به این رکود کمک کرده‌اند. از طریق پذیرش نوآوری و حمایت از شبکه کارآزمایی بالینی و اکوسیستم در داشتن ظرفیت انجام آزمایش‌های بالینی، می‌توانیم اطمینان حاصل کنیم که بریتانیا به عنوان یک قطب رقابتی بین‌المللی برای تحقیقات بالینی باقی می‌ماند.

این گزارش تاکید کرد که تعداد آزمایش‌های بالینی تجاری انجام شده در بریتانیا بین سال‌های 2017/18 تا 2021/22 44 درصد کاهش یافته است که بدون شک حداقل بخشی از آن به دلیل برگزیت است. از زمان خروج از اتحادیه اروپا، بریتانیا به مکانی بسیار کمتر جذاب و پرهزینه تر برای انجام آزمایشات بالینی تبدیل شده است. زمانی که ما بخشی از اتحادیه اروپا بودیم، یک رژیم نظارتی واحد در همه کشورهای عضو وجود داشت، در حالی که اکنون، شرکت‌هایی که مایل به اجرای آزمایش‌های چند کشوری در بریتانیا و اتحادیه اروپا هستند، باید از دو سیستم مختلف استفاده کنند. علاوه بر این، MHRA بخش بزرگی از درآمد خود را با خروج ما از اتحادیه اروپا از دست داد و منابع بیشتری را در طول فرآیند انتقال به دلیل کاهش هزینه ها و سازماندهی مجدد از دست داد. در نتیجه، اکنون کمبود منابع دارد و باید ظرفیت خود را افزایش داده و شکاف مهارتی در نیروی کار خود را برطرف کند تا فرآیند تأیید آزمایش‌های بالینی را تسریع بخشد تا با تقاضا مطابقت داشته باشد. در حال حاضر، زمان تایید کارآزمایی بالینی در بریتانیا بیشتر از چندین کشور دیگر است، که باعث می‌شود بریتانیا به مکانی کمتر جذاب برای انجام کارآزمایی‌ها تبدیل شود.

این گزارش همچنین بر نیاز به افزایش استخدام در آزمایش‌های بالینی تاکید می‌کند. در حال حاضر، اکثر بیماران از کارآزمایی‌های بالینی که در حال انجام است یا می‌دانند که واجد شرایط شرکت در یک کارآزمایی هستند، بی‌اطلاع هستند. پیشنهاد این گزارش برای فعال کردن پزشکان عمومی برای مشارکت بیشتر در تحقیقات بالینی گامی مثبت به نظر می رسد، زیرا پزشکان عمومی می توانند به آگاهی مردم از آزمایشات مربوطه کمک کنند. علاوه بر این، بریتانیا باید در استفاده از فناوری برای کمک به ثبت نام بیماران بهتر شود. هوش مصنوعی می‌تواند حجم عظیمی از داده‌ها را برای شناسایی بیمارانی که واجد شرایط شرکت در یک کارآزمایی هستند، و سایت‌هایی که در گذشته در استخدام یک جمعیت خاص بیمار موفق بوده‌اند، بررسی کند. به عنوان مثال، در Medidata ما یک ابزار آزمایشی هوشمند داریم که به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تا معیارهای عملکرد تاریخی آزمایش‌های قبلی را برای توسعه مدل‌های ثبت‌نام پیش‌بینی‌کننده و ارائه ردیابی مستقیم سایت‌ها تجزیه و تحلیل کنند. این نوع راه حل به شرکت ها اجازه می دهد تا ثبت نام خود را با سرعت بیشتری افزایش دهند، و بینشی در مورد چگونگی بهبود تنوع آزمایش ها ارائه می دهد تا اطمینان حاصل شود که آنها تا حد ممکن نماینده جمعیت هستند. بریتانیا مقادیر قابل توجهی از داده های موجود از NHS را در اختیار دارد و اکنون زمان آن است که از پتانسیل خود برای تسریع تحقیقات بالینی استفاده کنیم.

حوزه دیگری که این گزارش برای اطمینان از اینکه بریتانیا مکان خوبی برای انجام آزمایش‌های بالینی باقی می‌ماند، حیاتی است، پذیرش فناوری‌های جدید برای فعال کردن آزمایش‌های سریع‌تر است. MHRA قبلاً شروع به بررسی فرآیندهای خود و ارائه دستورالعمل هایی در مورد استفاده از فناوری در آزمایشات کرده است و همیشه تمایل خود را برای انطباق با فناوری های جدید نشان داده است. مهم است که رگولاتور همچنان به صنعت در استفاده از سیستم‌های مدرن‌تر و فن‌آوری‌های دیجیتال اعتماد کند و همچنان در گفتگو با صنعت درباره دستورالعمل‌هایی که باید اعمال شود، ادامه دهد. خوب است که MHRA دستورالعمل هایی را در مورد آزمایشات بالینی غیرمتمرکز (DCTs)، مانند آنچه که توسط تنظیم کننده های دیگر مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) منتشر شده است، ایجاد کند. این کمک می کند تا صنعت را از طریق فرآیندهای مختلف DCT بگذرانیم تا درک درستی از چیستی DCT ها و مورد استفاده آنها ایجاد کنیم. با بازگشت به هوش مصنوعی، MHRA قبلاً یک برنامه تغییر هوش مصنوعی تولید کرده است و با FDA و Health Canada برای ایجاد اصولی در مورد استفاده از هوش مصنوعی در مراقبت‌های بهداشتی کار می‌کنند، اما پتانسیل مناسبی برای تطبیق آن با آزمایشات بالینی وجود دارد تا صنعت بتواند راهنمایی روشن و اصولی که باید به آن پایبند بود. در هر دوی این موارد، نیازی به اختراع مجدد چرخ نیست، بلکه باید به کارهایی که دیگر کشورها انجام می‌دهند و کارهایی که تا به امروز در بریتانیا انجام شده است نگاه کنیم تا از داشتن یک چارچوب شفاف اطمینان حاصل کنیم.

از نظر عملکرد گزارش، برای دولت و صنعت حیاتی است که ابتدا توافق و اجماع پیرامون توصیه‌های آن و تمایل به تغییر محیط آزمایش‌های بالینی بریتانیا ایجاد کنند. با توجه به اینکه این گزارش نزدیک به 30 توصیه دارد، اولویت بندی مواردی که باید در اسرع وقت اجرا شوند و یک برنامه عملیاتی با جدول زمانی و شاخص های کلیدی عملکرد برای اطمینان از عملی شدن این موارد بسیار مهم است. یکی از عناصر شگفت‌انگیز گزارش، عدم شفافیت در مورد افرادی بود که آزمایش‌ها را اجرا می‌کنند و چه عواملی مسئول آن‌ها هستند، بنابراین اطمینان از وجود نقش‌ها و مسئولیت‌های مشخص برای هر فرآیند در آینده مهم خواهد بود. همچنین نگاهی به تمام سهامداران مختلف در اکوسیستم آزمایشات بالینی بریتانیا و فکر کردن به اینکه برای هر یک از آنها چه کاری باید انجام شود تا امکان انجام تحقیقات بیشتر و ثبت نام بیماران بیشتری در کارآزمایی های بالینی فراهم شود، کلیدی خواهد بود.

به طور کلی، این گزارش در مورد پتانسیل بریتانیا برای تبدیل شدن به یک رهبر در جذب آزمایشات بالینی تجاری بسیار مثبت است، اگر دولت و صنعت بتوانند بر اساس این توصیه ها عمل کنند. در چند سال گذشته سخنان زیادی در مورد تبدیل بریتانیا به یک رهبر در علوم زیستی و قطبی برای نوآوری وجود داشته است، و اکنون زمان آن فرا رسیده است که این تلاش‌ها را افزایش دهیم و شرکت‌ها را تشویق کنیم که برای انجام تحقیقات بالینی خود به بریتانیا بیایند.