بودجه بهاره لحن اصلاح مقررات تجهیزات پزشکی بریتانیا را تعیین کرد

پیتر راد-کلارک، شریک نظارتی و دعوی قضایی در تیم علوم زیستی و مراقبت های بهداشتی در آزبورن کلارک، معنای اصلاحات بودجه اخیر را برای سیستم نظارتی داروها و دستگاه های پزشکی بریتانیا بیان می کند.

در بودجه بهار ارائه شده در ماه گذشته، صدراعظم، جرمی هانت، اصلاحات در مقررات بریتانیا در مورد داروها و فناوری های پزشکی را اعلام کرد. در تلاش برای قرار دادن بریتانیا به عنوان یک مرکز جهانی برای محصولات نوآورانه، آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) بودجه بیشتری برای تسریع دسترسی به محصولات جدید دریافت می کند و تولیدکنندگان می توانند از تاییدیه های تنظیم کننده های خارج از کشور استفاده کنند.

صدراعظم چگونگی تغییر نقش MHRA را توضیح داد و اظهار داشت که طی دو سال آینده 10 میلیون پوند اضافی دریافت خواهد کرد تا “سریع ترین، ساده ترین و تاییدیه نظارتی در جهان را برای شرکت هایی که به دنبال دسترسی سریع به بازار هستند، اعمال کند.” ” گروه‌های بیمار امیدوارند که بودجه اضافی برای MHRA دسترسی به درمان‌های نوآورانه را تسریع کند و تولیدکنندگان علاقه مند خواهند بود ببینند آیا اصلاحات نظارتی بریتانیا را به مکانی جذاب‌تر برای عرضه محصولات تبدیل می‌کند یا خیر.

تاییدیه های خارجی

تأیید سریع داروها نیز معرفی خواهد شد، با تأیید بودجه که MHRA در حال بررسی مشارکت با آژانس های بین المللی قابل اعتماد، مانند ایالات متحده، اروپا و ژاپن برای ارائه تأییدیه های ساده و سریع برای داروها و فناوری هایی است که تأییدیه آنها را دریافت کرده اند. از سال 2024.”

در مجلس عوام، صدراعظم پا را فراتر گذاشت و اظهار داشت که MHRA به مدل جدیدی می‌رود تا «غالباً علامت‌گذاری تقریباً خودکار برای داروها و فناوری‌ها» را که قبلاً توسط قانون‌گذاران در حوزه‌های قضایی مانند ایالات متحده و اروپا تأیید شده‌اند، امکان‌پذیر کند. و ژاپن

در بریتانیا، در حال حاضر یک مشکل در تأیید دستگاه‌های پزشکی به دلیل فقدان ظرفیت بدن تأیید شده در سیستم بریتانیا و کاهش بودجه پس از برگزیت برای MHRA وجود دارد. بنابراین، به نظر می رسد که دولت این اقدامات عملی را انجام داده است تا مجوزهای خارجی را برای کاهش فشار بر نهادهای بریتانیا و اطمینان از وجود منابع کافی دارو و تجهیزات پزشکی در بریتانیا انجام دهد.

ارائه یک مسیر جایگزین به تولیدکنندگان، که در عمل ممکن است به معنای دور زدن سیستم بریتانیا باشد، عملی به نظر می رسد. با این حال، انجام این کار سوالاتی را برای بریتانیا درمورد اینکه سیستم خود تا چه حد باید از مدل اتحادیه اروپا متفاوت باشد، ایجاد می کند.

فرآیند تایید جدید

علاوه بر این، از سال 2024، MHRA فرآیند تأیید جدیدی را برای «تاثیرگذارترین» داروها و دستگاه‌های نوآورانه معرفی خواهد کرد که نمونه‌هایی از آن واکسن‌های سرطان و درمان‌های هوش مصنوعی برای سلامت روان است. امید است که این امر دسترسی بیماران به درمان ها را تسریع کند و موفقیت مرتبط با تایید سریع واکسیناسیون کووید-19 در بریتانیا را تقویت کند.

پس از بودجه، MHRA پاسخ مورد انتظار خود را به مشاوره در مورد مقررات آزمایشات بالینی در بریتانیا منتشر کرد. در این مورد، آن‌ها با بیان اینکه اقداماتی برای ساده‌سازی آزمایش‌های بالینی برای «پیدا کردن راه‌های نوآورانه برای ارائه سریع‌تر و مؤثرتر درمان‌های جدید به بیماران»، به تصویب تسریع‌شده در سراسر سیستم نظارتی پرداختند. از جمله اقدامات پیشنهادی تعدادی برای تضمین شفافیت، از جمله الزام به انتشار خلاصه نتایج ظرف 12 ماه پس از پایان کارآزمایی و به اشتراک گذاری یافته های کارآزمایی با شرکت کنندگان است. به‌علاوه، بررسی برنامه‌های کارآزمایی بالینی به طور کلی باید ظرف 30 روز تکمیل شود، و حداکثر 10 روز برای تصمیم‌گیری پس از دریافت اطلاعات نهایی توسط MHRA تکمیل می‌شود.

با توجه به اینکه بیش از 20 سال است که هیچ اصلاحی در این زمینه صورت نگرفته است، این اصلاح مقررات آزمایشات بالینی انگلستان، وعده های دولت را برای اطمینان از تأیید سریع تر داروها و دستگاه ها در بریتانیا افزایش می دهد. این اطلاعیه بیشتر بدون شک مورد استقبال گروه‌های بیمارانی قرار خواهد گرفت که ممکن است بتوانند از دسترسی سریع‌تر به درمان‌های جدید بهره ببرند و همچنین تولیدکنندگانی که می‌توانند از فرآیند جدید کارآزمایی بالینی انعطاف‌پذیر برای عرضه سریع‌تر محصولات خود به بازار استفاده کنند.

بررسی مقررات طرفدار نوآوری فناوری ها

قبل از بودجه، نامه‌ای موقت توسط سر پاتریک والانس (مشاور علمی ارشد دولت بریتانیا) منتشر شد که در آن جاه‌طلبی بریتانیا باید «ارائه یک پیشنهاد نظارتی مترقی بریتانیا برای باز کردن نوآوری در تشخیص، داروها و فناوری‌های پزشکی (از جمله دستگاه‌ها) باشد. و یک سفر نظارتی ساده را برای شرکت ها فراهم می کند تا با آن درگیر شوند.” او با بیان اینکه MHRA و NICE باید رویکردهای گسترده تری را برای شناخت متقابل محصولاتی که قبلاً توسط سازمان های شریک بین المللی مورد اعتماد تأیید شده اند، اتخاذ کنند، ادامه داد.

در حالی که بودجه دولت این اقدامات مندرج در نامه والنس را منعکس می کند، انتظار می رود گزارش کامل دیگری در اوایل ماه مه توسط والانس تکمیل شود. در این گزارش، والانس توصیه‌های بیشتری را به دولت ارائه می‌کند، که او خاطرنشان می‌کند که انتظار دارد شامل توصیه‌هایی در مورد اینکه چگونه برنامه‌های هوش مصنوعی می‌توانند در حمایت از نتایج سلامت انسان نقش ایفا کنند، باشد.

بعدش چی؟

صنعت می‌خواهد ببیند که دولت به توصیه‌های بعدی والانس که در اواخر امسال منتشر می‌شود چگونه پاسخ می‌دهد و آیا این توصیه‌ها دولت و MHRA را تشویق می‌کند تا مقررات داروها و فناوری‌های پزشکی را اصلاح کنند. کاغذ سفید هوش مصنوعی دولت بریتانیا که در 29 مارس منتشر شد، اکنون به MHRA انعطاف پذیری برای پیروی از یک رویکرد نظارتی طرفدار نوآوری را ارائه می دهد و بنابراین اگر والانس توصیه کند که دولت باید در تنظیم AI بیشتر پیش برود، می توانیم انعطاف پذیری بیشتری را مشاهده کنیم. در مقررات داروهای نوآورانه و دستگاه‌های پزشکی، زیرا دولت تلاش می‌کند تا به هدف خود مبنی بر تبدیل بریتانیا به مرکز جهانی محصولات نوآورانه دست یابد.

باید دید که چگونه یک رویکرد متمایز بریتانیا در قبال مقررات با اعلام بودجه بهار مبنی بر اینکه بریتانیا به محصولاتی که طبق مقررات در جاهای دیگر، به ویژه اتحادیه اروپا تایید شده اند، اجازه ورود به بازار را می دهد، وجود خواهد داشت.