Beckman Coulter Life Sciences 270 معرف سازگار با IVDR را تولید کرده است

متخصصان اتوماسیون آزمایشگاهی و نوآوری Beckman Coulter Life Sciences بیش از 270 معرف را برای فلوسیتومتری ارائه می دهند که مطابق با IVDR هستند و بلافاصله در دسترس هستند. این سه سال قبل از مهلت تعیین شده توسط اتحادیه اروپا است.

برای همگام شدن با تقاضا، این شرکت شبکه سایت های تولیدی تایید شده خود را توسعه داده است تا مارسی، فرانسه را نیز شامل شود. شهرستان کلر، ایرلند؛ سوژو، چین؛ بنگلور، هند؛ و میامی، فلوریدا در ایالات متحده.

مقررات تشخیصی In Vitro (IVDR) برای اطمینان از اینکه محصولات IVD به بالاترین سطوح ایمنی و کارایی دست می یابند طراحی شده است. این جایگزین دستورالعمل تشخیص آزمایشگاهی (98/79/EC) (IVDD) است که از سال 1993 دنبال می‌شود. این تغییر به شدت بر آزمایشگاه‌هایی که از تست‌های توسعه‌یافته آزمایشگاهی (LDTs) یا “IVD‌های داخلی” استفاده می‌کنند، تأثیر می‌گذارد، که بیشتر بالینی را تشکیل می‌دهند. تست های فلوسیتومتری آخرین مهلت مهم بعدی در رابطه با IVDR و LDT، می 2024 است.

دکتر آندریاس بوهملر، مدیر مدیریت محصول راه‌حل‌های بالینی واحد تجاری فلوسیتومتری جهانی، گفت: «تغییر گردش کار برای پشتیبانی از IVDR ممکن است چندین ماه طول بکشد تا به طور کامل و موفقیت‌آمیز اجرا شود، بنابراین اکنون زمان حیاتی است. از طریق سردرگمی پاک کنید و تغییرات لازم را برای سازگاری با IVDR انجام دهید. ما می دانیم که این یک ماراتن است و نه یک دوی سرعت، به همین دلیل است که این روند را در سال 2018 آغاز کردیم و همچنان به راهبری برای کمک به مشتریان برای انجام اقدامات لازم برای جلوگیری از تعطیلی بالقوه و پرهزینه آزمایشگاه کمک می کنیم. در حالی که این امر بر کشورهایی از جمله اتحادیه اروپا تأثیر می گذارد، ما می دانیم که جهان در حال تماشای آن است و IVDR به طور بالقوه به یک استاندارد جهانی تبدیل می شود.

Beckman Coulter Life Sciences همچنین به وضعیت فهرست بندی در پایگاه رسمی اروپایی تجهیزات پزشکی (EUDAMED) دست یافته است. مشتریان می توانند با جستجوی سایت تولیدی فهرست شده ما در مارسی، Immunotech SAS، کل مجموعه IVDR را مشاهده کنند.

رهبران صنعت توافق دارند که تنها با بیش از یک سال تا پایان ضرب الاجل LDT یا “IVD های داخلی”، زمان شروع بررسی آزمایشگاهی برای اطمینان از انطباق با IVDR است.

دکتر Pieter Bogaert، کارشناس ارشد انطباق دستگاه در Qarad، یک شرکت متخصص در امور نظارتی و سیستم‌های کیفیت برای صنعت IVD و تجهیزات پزشکی، گفت: «اکنون زمان شروع آماده‌سازی آینده سنجش‌های بدون علامت CE است. در حال حاضر در آزمایشگاه در حال اجرا است. دستورالعمل‌های استفاده از معرف‌ها در IVDR نقش بسیار مهم‌تری نسبت به IVDD خواهند داشت.

آنتی‌بادی‌های تک رنگ سازگار با IVDR از Beckman Coulter Life Sciences مستقل از پلتفرم هستند و در نظر گرفته شده‌اند که همراه با آنتی‌بادی‌های دیگر برای طراحی پانل‌های چند رنگ استفاده شوند. آنتی بادی های کونژوگه سازگار با IVDR را می توان برای تشخیص، نظارت یا پیش آگهی بیماران مبتلا به ناهنجاری های هماتولوژیک، نئوپلاسم ها، اختلالات، نقص ایمنی یا بیماری خود ایمنی استفاده کرد.