Huma مجوز FDA را برای پلتفرم SaMD دریافت کرد

Huma، یک شرکت سلامت دیجیتال، مجوز کلاس II سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را برای نرم افزار تشخیص بیماری خود به عنوان یک پلت فرم دستگاه پزشکی (SaMD) دریافت کرده است.

پلتفرم SaMD Huma مسیرهای سلامت دیجیتال را تقویت می کند که از طریق آن داده ها از بیماران برای خود مدیریتی یا ارزیابی از راه دور توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی (HCPs) جمع آوری می شود. فن آوری های Huma شامل سیستم های نظارت از راه دور بیمار (RPM) و برنامه های همراه برای فعال کردن مدیریت بیماری است.

دستیابی به ترخیص کالا از گمرک کلاس II به این معنی است که این پلت فرم مجاز به نظارت بر بیماران در تمام سنین با هر شرایطی – از جمله کودکان و در دوران بارداری است. این پلتفرم همچنین دستگاه را آگنوستیک می‌کند و می‌تواند با دستگاه‌های شخص ثالث خارجی مانند نمایشگر ضربان قلب و قند خون و همچنین دستگاه‌های تنفسی هوشمند ادغام شود و قابلیت‌ها و تطبیق‌پذیری آن را افزایش دهد.

اضافه کردن الگوریتم هوش مصنوعی

ترخیص سطح کلاس II به پلتفرم Huma اجازه می‌دهد الگوریتم‌های هوش مصنوعی را میزبانی کند که از تجزیه و تحلیل داده‌های خودکار برای پشتیبانی از غربالگری، تشخیص، توصیه‌های دوز، تصمیم‌گیری بالینی و پیش‌بینی استفاده می‌کنند. با استفاده از این عملکرد جدید، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی می توانند بیماران در معرض خطر را شناسایی کنند، زودتر مداخله کنند و مراقبت های با کیفیت بالا را به طور موثرتری ارائه دهند. ترخیص کالا از گمرک کلاس II بیشتر حمایت بیشتری را برای بیمارانی که علائم و نشانه‌های اولیه‌ای را نشان می‌دهند که ممکن است نشان‌دهنده پیشرفت بیماری و رویدادهای جدی‌تر و قابل اجتناب‌تر باشد، نشان می‌دهد. به عنوان بخشی از تایید پلتفرم، الگوریتم امتیاز خطر قلبی عروقی Huma که در حال حاضر به عنوان بخشی از یک برنامه غربالگری سراسری در ایالات متحده با هدف بهبود سلامت قلب و عروق در حال اجراست، FDA 510-K نیز تایید شد.

دان وحدت، مدیر عامل و بنیانگذار Huma، گفت: «ما خوشحالیم که نرم افزار خود را به عنوان یک پلتفرم دستگاه پزشکی می بینیم که توسط FDA ایالات متحده برای استفاده کلاس II پاک شده است تا بتوانیم بینش ها و پیش بینی های سلامتی نسل بعدی را ارائه دهیم. این مجوز به تاییدیه اخیر اتحادیه اروپا MDR کلاس IIb این پلت فرم اضافه می کند و آن را به یکی از بهترین فناوری های تنظیم شده در سطح جهانی تبدیل می کند. اکنون، شرکای ما می‌توانند نرم‌افزار تنظیم‌شده کلاس II را برای بیماری‌های جدید راه‌اندازی کنند و در عرض چند هفته در پلتفرم ما از موارد استفاده کنند، به‌جای سال‌هایی که ممکن است برای توسعه و تنظیم راه‌حل‌های خودشان طول کشیده باشند. ما واقعاً هیجان‌زده هستیم که ببینیم SaMD تنظیم‌شده، الگوریتم‌های معتبر و GenerativeAI چگونه می‌توانند شرکای ما را قادر سازند تا از بیماران بیشتری با کمترین هزینه مراقبت کنند.”

دکتر ریشی پاتل، مدیر پزشکی خط خدمات قلب و عروق، گروه پزشکی بنر، آریزونا، گفت: «از اینکه Huma موفق به کسب مجوز کلاس II از FDA ایالات متحده برای پلت فرم فناوری خود می شود، خوشحالم. به عنوان یک شریک بالقوه، این سطح از مجوز به ما اطمینان می دهد که در مراقبت و مدیریت بیماران با یک پلتفرم بسیار منظم، ایمن و مبتنی بر شواهد کار می کنیم.