تنفس آسان: تاییدیه دستگاه های استنشاقی

لئون برچ، دانشمند اصلی در سازمان تحقیقات قرارداد علوم زیستی بروتون، الزامات نظارتی برای دستگاه‌های جدید درمان استنشاقی را مورد بحث قرار می‌دهد.

نبولایزرهای دستی مبتنی بر فناوری اولتراسونیک/پیزو پتانسیل غلبه بر بسیاری از چالش های فناوری نبولایزر سنتی را دارند.

استنشاق درمانی شامل استفاده از دستگاهی برای تزریق دارو به گلو، ریه یا مری است. توانایی ارائه درمان‌ها به فضاهای آلوئولی ریه منجر به جذب سریع خون اکسیژن‌دار می‌شود که به درمان استنشاقی اجازه می‌دهد با دوز کمتری نسبت به قرص یا تزریق داخل وریدی اثربخشی داشته باشد و به طور بالقوه خطر عوارض جانبی و عوارض جانبی را کاهش دهد.

انواع مختلفی از دستگاه های استنشاق درمانی وجود دارد: نبولایزر، استنشاق کننده با دوز اندازه گیری شده تحت فشار (pMDIs)، استنشاق کننده مه نرم (SMIs)، و استنشاق پودر خشک (DPIs). نبولایزرها یک مایع را با استفاده از عمل مکانیکی به غبار اتمیزه می‌کنند و استفاده از آن آسان‌تر از دستگاه‌های تنفسی است. کاربر به سادگی قطعه دهانی را روی دهان خود قرار می دهد و به طور عادی نفس می کشد. بنابراین معمولاً برای کودکان خردسال، بیماران مسن تر یا ضعیف تر، بیمارانی که حمله آسم را تجربه می کنند، یا بیمارانی که بیماری های همراه مانند آرتریت یا اختلالات بینایی یا شنوایی دارند، تجویز می شوند.

توسعه فن آوری نبولایزر دستی بر برخی از محدودیت های سنتی نبولایزرها غلبه می کند – به ویژه، آنها را قابل حمل تر می کند. کاربردهای فناوری نبولایزر دستی شامل صنعت نیکوتین به عنوان راهی برای توسعه سیگارهای الکترونیکی است که با نسخه به بیماران به عنوان بخشی از رژیم ترک سیگار ارائه می شود. این امر با بهبود تکرارپذیری و کنترل، و به طور بالقوه کاهش سطوح اجزای مضر و بالقوه مضر مرتبط با سیستم‌های کویل بخاری سنتی، مزایایی را نسبت به فناوری سنتی سیگار الکترونیکی به ارمغان می‌آورد.

ملاحظات نظارتی

یک نبولایزر دستی که برای تحویل نیکوتین به بازار عرضه می‌شود، می‌تواند از طریق دستورالعمل محصولات دخانیات اروپا (TPD) به تأییدیه نظارتی برای بازار مصرف دست یابد. در بریتانیا و اتحادیه اروپا، فناوری نبولایزر دستی برای داروها از طریق برنامه مجوز بازاریابی (MAA) به بازار خواهد رفت و همچنین به علامت CE برای استفاده اروپایی یا علامت UKCA برای بازار بریتانیا دست خواهد یافت.

اگر قرار است نبولایزرهای حاوی نیکوتین با نسخه به عنوان فرآورده های دارویی در دسترس باشند، راهنمای MHRA پیشنهاد می کند که مسیر pMDI باید دنبال شود. این بدان معنی است که بخشی از فرآیند تأیید نظارتی شامل نشان دادن یکنواختی دوز تحویلی (DDU) است. برخلاف سایر دستگاه‌های استنشاق درمانی، محصولات نبولایز معمولاً تحت آزمایش DDU در هر استنشاق قرار نمی‌گیرند و در عوض بر اساس میزان تحویل دارو و کل داروی تحویل‌شده در طول یک دوره زمانی درمان اندازه‌گیری می‌شوند. با این حال، راهنما همچنین بیان می کند که یک دوز را می توان ده بار استنشاق در نظر گرفت. این امر نرخ تحویل دارو را بیش از ده استنشاق در نظر می گیرد و در عین حال امکان تغییر بالقوه بیشتر بین استنشاق های فردی را فراهم می کند.

تحویل دوز

DDU معمولاً در طول حداقل ده بار استنشاق، از ابتدا، وسط و پایان عمر محصول، با حداقل سه ظرف از دو دسته مختلف اندازه‌گیری می‌شود. در اتحادیه اروپا / انگلستان، مشخصات DDU 9/10 دوز در 25٪ از میانگین و 10/10 دوز در 35٪ از میانگین است. تنظیم آزمایش معمولاً شامل شلیک دستگاه به داخل دستگاه نمونه‌برداری است، جایی که یک فیلتر دوز ماده فعال را جمع‌آوری می‌کند، که سپس با استفاده از کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) آنالیز می‌شود.

با این حال، بحث در مورد اینکه آیا این فناوری‌ها باید به عنوان pMDI یا نبولایزر طبقه‌بندی شوند، مورد نیاز است، زیرا این امر بر الزامات کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی (CHMP) EMA برای DDU و نرخ تحویل دارو تأثیر می‌گذارد.

طراحی برای تایید مقررات

کارهای ساده ای وجود دارد که سازنده می تواند در مرحله طراحی انجام دهد تا دستگاهی ایجاد کند که DDU قابل قبولی ارائه دهد. فناوری نبولایزر دستی را می توان (از نظر فرکانس ارتعاش، اندازه مش و ویژگی های فرمولاسیون آن) برای کنترل توزیع اندازه ذرات آئروسل حاصل و در نتیجه تأثیرگذاری بر کارایی و تحویل دارو بهینه کرد. به عنوان مثال، فرکانس مقدار و اندازه ذرات موجود در آئروسل را تعیین می کند و می تواند به خوبی با ویسکوزیته و چگالی فرمول تنظیم شود. بهینه سازی یک طرح در مراحل اولیه بهترین شانس ممکن را به تولیدکنندگان می دهد تا معیارهای نظارتی را رعایت کنند.

پیمایش مسیر بازار برای دستگاه‌های جدید استنشاق درمانی می‌تواند دشوار باشد. کار با یک شریک با تجربه در خدمات توسعه محصول، از جمله برنامه‌های نظارتی، روش‌های آزمایش، و بهینه‌سازی محصول، شانس شما را برای ارائه مؤثر درمان استنشاقی جدید به بازار به حداکثر می‌رساند.