چهار رویکرد برای کاهش ریسک در توسعه دستگاه‌های پزشکی

مارک دونالک، مدیرعامل و رئیس Pivot International، چگونگی کاهش خطر را در توسعه تجهیزات پزشکی توضیح می دهد.

این چیزی است که ما می دانیم. راه اندازی هر محصول جدید یک امر بالقوه خطرناک است و medtech تفاوتی ندارد. به همین دلیل است که C-suites قبل از تخصیص منابع برای تحقیق و توسعه طولانی و سخت فکر می کند. با این حال، حرکت رو به جلو برای رشد حیاتی است، زیرا ما در حال فعالیت در زمان فرصت‌های بی‌سابقه‌ای در بازار هستیم.

کلید موفقیت توسعه medtech در به کارگیری استراتژی های موثر با راه حل های مقرون به صرفه برای کاهش چشمگیر ریسک، رفع موانع و افزایش شانس بازگشت سرمایه قابل توجه است. در زیر چهار ویژگی وجود دارد که باید در برنامه استراتژیک خود برای ایجاد مسیری برای موفقیت در توسعه تجهیزات پزشکی خود قرار دهید.

1. به SWAPc توجه کنید. همه نوآوری های medtech با چالش های SWAPc مربوط به اندازه دستگاه، وزن، قدرت، محدوده اتصال و هزینه مواجه هستند. هر یک نشان دهنده یک متغیر بالقوه رقابتی است که باید با ترکیب مناسب راه حل های محصول حل شود تا معادله SWAPc بزرگتر متعادل شود. این امر مستلزم دسترسی به زرادخانه متنوع و تخصص برنامه های بی سیم است که شامل WiFi 6، LoRa، بلوتوث، NB-IoT، CAT-M، فناوری های حسگر و غیره می شود. با تیم مناسبی که در مسائل مربوط به رعایت، توزیع و تولید در جریان هستند – می توان این کار را انجام داد.

2. برای ادغام آماده باشید. هنگامی که معادله SWAPc کامل شد، تیم‌های طراحی و مهندسی شما باید برنامه‌های کاربردی دستگاه، شبکه‌ها و موارد خاص محصول را همگام‌سازی کنند. اگر استعداد داخلی شما در این زمینه تجربه نشده باشد، نیازمند به همراه داشتن تخصص یک شریک توسعه است که می داند چگونه مبادلات استراتژیک را بدون به خطر انداختن عملکرد، عملکرد، و UX یا انحراف از استانداردهای ایمنی سختگیرانه و الزامات محصول، ارزیابی و اجرا کند.

3. برای یادگیری اکوسیستم وقت بگذارید. درست است که SWAPc در مرحله اجرا اول است، اما زمانی که تصمیم گرفتید منابع را به خود «ایده» اختصاص دهید، درک پیچیده ای از اکوسیستم محصول ضروری است. تیم شما باید از روش‌هایی که یک دستگاه پزشکی جدید برای ایجاد پایه‌ای برای مراحل بعدی که همه توسعه‌های بعدی به آن وابسته است، بکار گرفته شود. فقدان این “دید اشعه ایکس” پتانسیل ایجاد چالش هایی را دارد که مستلزم هزینه ها و زمان اضافی است که می شد از آن اجتناب کرد. تکالیف خود را انجام دهید و تیمی را با تخصص فنی بسازید تا نوآوری نهایی medtech شما به طور یکپارچه با دستگاه های مکمل، شیوه های مراقبت از بیمار، و فرآیندها و سیستم های تجاری برای حداکثر دوام و بازارپذیری ارتباط برقرار کند.

4. DFM و Digital Twinning را بپذیرید. Design-For-Manufacture (DFM) طراحی و ساخت را با بررسی انتقادی محدودیت‌ها و تعهدات روش‌ها و فناوری‌های تولید یکپارچه می‌کند. این امر از توسعه محصول در برابر سناریوهای «بازگشت به تابلوی طراحی» محافظت می‌کند که زمانی اتفاق می‌افتد که یک طرح روی کاغذ بی‌عیب به نظر می‌رسد، اما زمانی که ساخته می‌شود هزینه‌های زیادی را نشان می‌دهد. DFM همچنین از توسعه محصول جدید با تعیین اینکه کدام قطعات، اجزا و مواد به راحتی قابل خرید، از نظر عملکردی ایده آل و مقرون به صرفه برای یک نوآوری خاص هستند محافظت می کند. اگر یا زمانی که موانع ظاهر شوند، تیم‌های DFM باید تلاش‌های خود را برای حذف آن‌ها با پیکربندی مجدد پارامترهای محصول برای تطبیق راه‌حل‌های زنجیره تامین جایگزین انجام دهند. در نهایت، DFM نوآوری را هدایت می‌کند و با جلوگیری از گزینه‌هایی که در غیر این صورت روی میز باقی می‌ماند، به تمایز محصولات دامن می‌زند. پس از این مرحله از فرآیند، ما به دوقلوهای دیجیتال نگاه می کنیم که راهی به سمت گزینه های تولید انعطاف پذیر است. این امکان را برای شرکت‌ها فراهم می‌کند که تولید خود را به تقاضای نوسان بازار کاهش دهند و برای بهینه‌سازی هزینه‌های توزیع، ساخت را بین سایت‌های مختلف تغییر دهند.

کل صنعت تولید و زنجیره تامین تحت تاثیر اختلالات جهانی قرار گرفته است و کمبود تراشه به طور نامتناسبی بر شرکت‌های medtech تاثیر گذاشته است. این امر منجر به کمبود قطعات و قطعات، افزایش زمان تحویل، تنگناهای لجستیکی و افزایش هزینه های توزیع شده است. با این حال، با پیشرفت مراقبت‌های بهداشتی، پیشرفت فناوری، و برجسته‌تر شدن DFM در این فرآیند، صنعت هرگز به این اندازه تقویت نشده است. تیم مناسب بسازید، شرکای مناسب را بیابید و چشم انداز را برای نقاط تماس محصول خود ارزیابی کنید و در مسیر موفقیت قرار بگیرید و پاداش های قابل توجهی دریافت کنید. موفق باشید!