Aevice Health مجوز FDA را برای پوشیدنی AeviceMD دریافت کرد

Aevice Health، ارائه‌دهنده راه‌حل‌های نظارت از راه دور تنفسی برای پیوستار مراقبت‌های بهداشتی و با پشتیبانی Cedars-Sinai Accelerator، مجوز 510(k) را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به عنوان یک دستگاه پزشکی کلاس II برای AeviceMD دریافت کرده است.

این مجوز به شرکت اجازه می دهد تا پلت فرم نظارت از راه دور خود را به سیستم های بهداشتی در سراسر کشور عرضه کند.

AeviceMD بخشی جدایی ناپذیر از سیستم نظارتی گسترده تر AeviceMD است، یک پلت فرم مدیریت بیمار که هدف آن مدیریت بیماری مزمن تنفسی است. سیستم مانیتورینگ AeviceMD با استفاده از الگوریتم های اختصاصی، به طور مداوم نشانگرهای زیستی مورد علاقه را که توسط گوشی هوشمند پوشیدنی هوشمند خود به دست می آید نظارت می کند و علائم اولیه تشدید تنفسی را تشخیص می دهد. این پلتفرم آزمایشاتی را در بخش اورژانس برای تجزیه و تحلیل صداهای غیرطبیعی ریه مانند خس خس در برابر استانداردهای مراقبت فعلی – آنالیز مبتنی بر گوشی پزشکی پزشکان – به پایان رسانده است. نتایج این آزمایش‌ها در حال حاضر در حال جمع‌آوری است و در اطلاعیه‌ای جداگانه و آتی اعلام خواهد شد.

آسم و COPD، دو شایع ترین بیماری مزمن تنفسی، بیش از 41 میلیون بیمار در ایالات متحده را تشکیل می دهند و مقامات انتظار دارند که شیوع واقعی به دلیل تشخیص نادرست بیشتر باشد. این بیماری ها به طور قابل توجهی به بازدیدهای بخش اورژانس بیمارستان ها و پذیرش مجدد کمک می کند و بیش از 130 میلیارد دلار هزینه مستقیم و غیرمستقیم برای کشور به همراه دارد. عدم دسترسی به مراقبت‌های پس از ترخیص و پیگیری‌ها از عوامل کلیدی بستری شدن در بیمارستان و بستری مجدد است.

با AeviceMD، اکنون می توان کلینیک را به خانه آورد. AeviceMD گوشی را به یک دستگاه هوشمند، دیجیتال و به راحتی در دسترس تبدیل می کند. مراقبان و بیماران می توانند با استفاده از حسگر AeviceMD سمع را انجام دهند و به راحتی آن را با متخصص مراقبت های بهداشتی خود به اشتراک بگذارند. از طریق تجزیه و تحلیل این ضبط‌ها، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی می‌توانند ناهنجاری‌ها را به‌دقت شناسایی کرده و به‌سرعت به بیماران توصیه کنند و مدیریت پیشگیرانه سلامت ریه را ممکن می‌سازد.

آدریان آنگ، مدیر عامل Aevice Health، گفت: «این مجوز FDA نشان دهنده نقطه عطف قابل توجهی برای شرکت ما است. در حالی که بیماری هایی مانند دیابت یا نارسایی قلبی پیشرفت هایی در فناوری داشته اند، کمبود قابل توجهی در راه حل های جامع برای شرایط تنفسی وجود دارد. متأسفانه، بیمارانی که بیشتر به این راه حل ها نیاز دارند، اغلب کسانی هستند که در دسترسی به مراقبت های کافی با چالش هایی مواجه هستند. با این مجوز، ما گام مهمی در جهت تبدیل شدن به یک دستگاه مانیتور مداوم گلوکز برای دیابت، اما برای سلامت تنفسی برداشته ایم – راه حلی بیمار محور، مقرون به صرفه و در دسترس که بیماران را قادر می سازد تا به بهبودی سالم از آسایش خانه خود دست یابند.

به عنوان یک شرکت کننده در کلاس 8 شتاب دهنده Cedars-Sinai، Aevice Health در طول سفر توسعه ای خود در ایالات متحده از این برنامه پشتیبانی دریافت کرده است. در طول این برنامه سه ماهه، شرکت تحت نظارت دقیق قرار گرفت، متناسب با بازار محصول خود را برای بازار ایالات متحده اصلاح کرد و استراتژی راه اندازی محصول خود را شکل داد. این امر با راهنمایی رهبران نظرات کلیدی بالینی، مدیریت اجرایی، اعضای عملیات سیستم سلامت و سرمایه گذاران امکان پذیر شد. به عنوان بخشی از برنامه های خود، این شرکت در حال کار روی یک برنامه آزمایشی با مرکز پزشکی Cedars-Sinai است.

علاوه بر این، Coronet Ventures، سازمان بین‌المللی Cedars-Sinai، و East Ventures، یک شرکت سرمایه‌گذاری مخاطره‌آمیز بخش در جنوب شرقی آسیا، با سرمایه‌گذاری نامشخصی به دور پل زدن Aevice Health خواهند پیوست.

2023 تا کنون سال مهمی برای AeviceMD بوده است. این اعلامیه پس از تاییدیه اخیر سازمان علوم بهداشت سنگاپور (HSA) این شرکت برای اولین بار در بازار برای سیستم مانیتورینگ AeviceMD در ماه مارس منتشر شد. در ژانویه، این دستگاه جایزه بهترین نوآوری CES 2023 را در بخش سلامت دیجیتال دریافت کرد.

این مجوز FDA اولین مورد برای این محصول است و راه را برای نشانه های گسترده ای که طیف کاملی از ویژگی های ارائه شده توسط این پلتفرم را در بر می گیرد، هموار می کند. این شامل الگوریتم تجزیه و تحلیل صدای ریه اختصاصی AeviceMD Monitoring System است که این شرکت قصد دارد در آینده نزدیک آن را پاک کند.