Neuromod بودجه 30 میلیون یورویی دستگاه درمان وزوز گوش را می بندد

Neuromod Devices، یک شرکت تجهیزات پزشکی ایرلندی متخصص در تعدیل عصبی، با موفقیت 30 میلیون یورو کمک مالی را برای تجاری سازی بیشتر دستگاه درمان وزوز گوش خود، Lenire، بسته است.

وزوز گوش، که معمولا به عنوان “زنگ در گوش” شناخته می شود، درک صدا بدون منبع خارجی است و 10-15٪ از جمعیت بزرگسال جهان را تحت تاثیر قرار می دهد. Lenire در آزمایشات بالینی در مقیاس بزرگ نشان داده است که شدت وزوز گوش را کاهش می دهد. این دستگاه اخیراً تأییدیه De Novo را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت کرده است و در سراسر اروپا در دسترس است.

به عنوان بخشی از تامین مالی کلی، گسترش 15 میلیون یورویی سری B توسط Panakès Partners با مشارکت سرمایه گذار موجود Fountain Healthcare Partners هدایت شد. 15 میلیون یورو دیگر بدهی خطرپذیر توسط بانک سرمایه گذاری اروپا ارائه شد.

درآمد حاصل از تأمین مالی برای راه اندازی Lenire در ایالات متحده و پیگیری فرصت ها در وزارت دفاع و امور کهنه سربازان ایالات متحده پس از تأیید اخیر دستگاه FDA De Novo استفاده می شود. اولین بیماران آمریکایی درمان وزوز گوش خود را در آوریل 2023 آغاز خواهند کرد.

Neuromod همچنین در دسترس بودن Lenire را به سایر کشورهای اروپایی، از جمله ایتالیا، هلند، پرتغال، و سوئد، و توسعه نسل بعدی محصول گسترش خواهد داد. از زمان دور قبلی تامین مالی Neuromod در اکتبر 2020، این سازمان پیشرفت قابل توجهی در تجاری سازی Lenire، گسترش در دسترس بودن دستگاه در سراسر اروپا، تاسیس یک شرکت تابعه کاملاً تحت مالکیت ایالات متحده، Neuromod USA، و کسب تاییدیه بازار ایالات متحده از FDA داشته است.

دکتر راس اونیل، بنیانگذار و مدیر عامل Neuromod گفت: “ما بسیار خوشحالیم که تکمیل موفقیت آمیز تامین مالی سری B2 خود را اعلام می کنیم و از سرمایه گذاران جدید Panakès و بانک سرمایه گذاری اروپا استقبال می کنیم. اروپا سابقه طولانی در پیشروی در نوآوری شنیداری در جهان دارد. ما مفتخریم که با ارائه درمان برجسته وزوز گوش خود Lenire به میلیون ها نفر از مبتلایان در اروپا و ایالات متحده، به این سنت اضافه کنیم. این سرمایه‌گذاری به ما کمک می‌کند تا دسترسی Lenire را در اروپا گسترش دهیم، محصول را در ایالات متحده راه‌اندازی کنیم و فرصت‌هایی را در USVA و DoD پس از کمک مالی اخیر De Novo از FDA دنبال کنیم.

تعداد افراد مبتلا به وزوز گوش در دنیا بیشتر از افراد کم شنوایی است. وزوز گوش یکی از بزرگترین نیازهای بالینی برآورده نشده در سطح جهان است و علت شماره یک ناتوانی مرتبط با خدمات در میان کهنه سربازان و پرسنل نظامی ایالات متحده است. با وجود این، عملا هیچ نوآوری در ناحیه وزوز وجود نداشته است. این حمایت مالی تضمین می‌کند که یک بار دیگر، اروپا پیشتاز است زیرا Neuromod به این نیاز عظیم برآورده نشده در حوزه شنوایی رسیدگی می‌کند.

توماس اوستروس، معاون بانک سرمایه گذاری اروپا، افزود: «وزوز گوش بر زندگی میلیون ها نفر تأثیر می گذارد و سرمایه گذاری برای توسعه درمان های جدید ضروری است. بانک سرمایه گذاری اروپا از شرکت های پیشرفته پزشکی در سطح جهانی حمایت می کند و خرسند است که 15 میلیون یورو بودجه بدهی مخاطره آمیز ارائه می دهد تا Neuromod را قادر سازد تا به فناوری درمان وزوز گوش تجاری سازی کند و دسترسی آن را گسترش دهد.“

مدیریت وزوز گوش همچنان بار قابل توجهی را بر سیستم های مراقبت های بهداشتی وارد می کند. یک مطالعه اخیر هزینه های اجتماعی و اقتصادی وزوز گوش در آلمان را 21.9 میلیارد یورو در سال برآورد کرد. در ایالات متحده، وزوز گوش شایع ترین ناتوانی مرتبط با خدمات بود که توسط اداره مزایای جانبازان ایالات متحده جبران شد و بیش از 2.7 میلیون جانباز در سال 2022 غرامت پرداخت کردند. همچنین تخمین زده می شود که اداره مزایای جانبازان بیش از 4.9 میلیارد دلار از طریق برنامه مزایای جبران خسارت جانبازان پرداخت کرده است. تنها برای وزوز گوش در سال 2022.

Alessio Beverina، شریک مدیریت Panakès، که به هیئت مدیره Neuromod ملحق خواهد شد، گفت: “وزوز گوش همچنان یک مشکل مهم برای بیماران در سراسر جهان و هزینه مهمی برای سیستم های مراقبت های بهداشتی در سطح جهانی است. Panakès مفتخر است که با محصول پیشگام خود Lenire از ادامه کار Neuromod برای مقابله با این چالش حمایت می کند. من به ویژه از امکان بهبود زندگی بیماران وزوز گوش هیجان زده هستم و مشتاقانه منتظر همکاری نزدیک با تیم Neuromod هستم.

دکتر مانوس روگان، رئیس Neuromod و شریک مدیریت Fountain Healthcare Partners اظهار داشت: «ما مفتخریم که به حمایت از Neuromod ادامه می‌دهیم زیرا این سازمان گام بعدی رو به جلو در مأموریت خود برای بهبود کیفیت زندگی میلیون‌ها نفر از مردم مبتلا به وزوز گوش برداشته است. . خوشحالم که به السیو بورینا به هیئت مدیره Neuromod خوش آمد می گویم، در زمانی هیجان انگیز برای این شرکت، زیرا آنها در تلاش هستند تا Lenire را به طور گسترده در دسترس قرار دهند.

Lenire یک دستگاه تعدیل کننده عصبی دووجهی است که با ارسال پالس های الکتریکی خفیف به زبان، از طریق یک جزء داخل دهانی به نام “Tonguetip”، همراه با تحریک شنوایی از طریق هدفون برای ایجاد تغییرات طولانی مدت در مغز برای درمان وزوز گوش کار می کند. تا به امروز، این دستگاه در آزمایشات بالینی در مقیاس بزرگ با بیش از 700 بیمار مورد استفاده قرار گرفته است.

اولین مورد از این کارآزمایی ها، TENT-A1، 326 شرکت کننده را ثبت نام کرد و 86.2 درصد از شرکت کنندگان مطابق با درمان، بهبودی در شدت علائم وزوز گوش خود را پس از یک دوره درمان 12 هفته ای گزارش کردند.

در ژوئن 2022، نتایج دومین کارآزمایی بالینی در مقیاس بزرگ، TENT-A2، در مجله معتبر Nature – Scientific Reports منتشر شد. TENT-A2 نشان داد که تغییر محرک های دریافتی بیماران پس از شش هفته درمان می تواند منجر به کاهش بیشتر بالینی در شدت وزوز گوش آنها شود. 95 درصد از شرکت کنندگان مطابق با درمان، بهبودی در شدت علائم وزوز گوش خود را پس از 12 هفته درمان گزارش کردند. هنگامی که 12 ماه پس از پایان درمان پیگیری شد، 91٪ از شرکت کنندگان مطابق با درمان، بهبود پایدار در شدت وزوز گوش خود را گزارش کردند.

سومین کارآزمایی بالینی در مقیاس بزرگ، TENT-A3، برای برآورده کردن الزامات سختگیرانه De Novo FDA طراحی شد و از مارس تا اکتبر 2022 در سه سایت مستقل انجام شد. 70.5 درصد از بیماران مبتلا به وزوز گوش متوسط ​​یا بدتر، پس از شش هفته درمان با Lenire، بهبود بالینی قابل توجهی در شدت وزوز گوش خود گزارش کردند، پس از شش هفته درمان فقط صدا، بهبودی بالینی ناچیز داشت. نتایج بیشتر از این کارآزمایی در حال حاضر در حال آماده سازی برای بررسی همتایان و انتشار در یک مجله علمی است.