Belluscura دارای گواهینامه مطابق با ISO 13485 است

Belluscura، توسعه‌دهنده دستگاه‌های پزشکی متمرکز بر فناوری غنی‌سازی اکسیژن سبک وزن و قابل حمل، گواهینامه مطابق با استانداردهای ISO برای مدیریت کیفیت (ISO 13485:2016) را دریافت کرده است.

این امر امکان طراحی، توسعه، ساخت و توزیع کنسانتره های اکسیژن قابل حمل (POC) را به دنبال یک فرآیند حسابرسی گسترده انجام شده توسط ارائه دهنده تضمین جهانی پیشرو SGS فراهم می کند.

تأسیسات تولیدی گروه در تگزاس و چین، پس از بررسی کامل سیستم‌ها و فرآیندهای کیفیت ما، از جمله تأسیسات تولیدی جدید، گواهینامه ISO 13485 را زودتر از موعد مقرر دریافت کردند.

سازمان بین المللی استاندارد (“ISO”) یک سازمان پیشرو در تنظیم استانداردهای جهانی است. سازمان استانداردهایی را برای تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات، خدمات و سیستم ها تدوین می کند. این استانداردها در سطح جهانی به عنوان معیاری برای تعالی عملیاتی در میان شرکت‌های تولیدی پیشرو شناخته می‌شوند.

استانداردهای فردی که Belluscura اکنون به آنها گواهی داده شده است، هسته اصلی تجارت این شرکت است. ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد. بنابراین، این گواهینامه، گروه را قادر می سازد تا برای توزیع X-PLOR و DISCOV-R در اروپا، بریتانیا، چین و سایر نقاط جهان درخواست دهد.

رابرت راوکر، مدیرعامل Belluscura، گفت: “این یک گام بسیار مهم برای گروه است، زیرا گواهینامه ISO 13485 شرکت را قادر می‌سازد تا فرآیند توزیع محصولات خود را در سطح جهانی آغاز کند. بازار موجود ما در ایالات متحده تقریباً 45٪ از بازار کنسانتره اکسیژن قابل حمل، بنابراین این گواهینامه فرصت بازار موجود را برای گروه دو برابر می کند.

“گواهینامه نشان دهنده تعهد تیم ما نه تنها به توسعه یک محصول با کیفیت، بلکه به عنوان یک تولید کننده پیشرو در تغلیظ کننده های اکسیژن قابل حمل است. رعایت این استاندارد، توسعه تجاری Belluscura را با اثبات به مشتریان جدید این امکان را می دهد که این شرکت از بالاترین استانداردها پیروی می کند. برتری مدیریت کیفیت

بنابراین، با گسترش تولید دستگاه X-PLOR و اپلیکیشن Nomad Biometric، و همچنین DISCOV-R، که انتظار داریم در سه ماهه اول سال 2023 به عنوان اولین سیار سیار قابل حمل با جریان دوگانه در جهان عرضه شود، به رشد ما کمک خواهد کرد. متمرکز کننده اکسیژن.”