NeuroOne درخواست FDA را برای سیستم فرسایش OneRF ارسال می کند

NeuroOne Medical Technologies، یک شرکت متمرکز بر بهبود گزینه‌های مراقبت از جراحی و نتایج برای بیمارانی که از اختلالات عصبی رنج می‌برند، یک درخواست 510(k) را برای سیستم OneRF Ablation به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ارسال کرده است.

این فناوری از الکترودهای sEEG از قبل کاشته شده برای ثبت فعالیت مغز استفاده می کند و در صورت اتصال به یک ژنراتور فرکانس رادیویی اختصاصی (RF) امکان فرسایش بافت عصبی را فراهم می کند. اگر توسط FDA تایید شود، ارسالی OneRF 510(k) NeuroOne نشان دهنده اولین گام در ارائه یک سیستم نوآورانه فرسایش RF در زمینه مغز و اعصاب و جراحی مغز و اعصاب است.

OneRF به عنوان اولین دستگاه درمانی این شرکت، یک سیستم ترکیبی است که هم قابلیت های تشخیصی و هم قابلیت های درمانی را شامل می شود. این سیستم از یک ژنراتور RF سفارشی با قابلیت نظارت بر دما در زمان واقعی استفاده می کند که به پزشکان اجازه می دهد کنترل بیشتری بر مدیریت دما در طول فرسایش داشته باشند. این سیستم که هم برای ثبت فعالیت مغز و هم از بین بردن بافت عصبی با استفاده از یک الکترود طراحی شده است، به گونه‌ای طراحی شده است که پتانسیل یک گزینه بالینی ایمن‌تر را برای بیماران و همچنین هزینه‌های کمتر با کاهش تعداد روش‌های تهاجمی و اقامت در بیمارستان برای بیماران ارائه دهد. NeuroOne تخمین می زند که بازار فرسایش مغز در حال حاضر حداقل 100 میلیون دلار در سراسر جهان است و به سرعت در حال رشد است، با پتانسیل رشد چند برابری بر اساس جمعیت بزرگ بیماران قابل آدرس دهی با نیازهای بالینی برآورده نشده.

دیو روزا، مدیر عامل NeuroOne، گفت: «این یک روز بزرگ برای NeuroOne است، زیرا نشان دهنده اولین ارسال شناخته شده FDA 510(k) یک الکترود sEEG است که برای ثبت فعالیت مغز و همچنین به عنوان یک پروب RF برای از بین بردن بافت عصبی استفاده می شود. . علاوه بر این، اولین سیستم کامل این شرکت را نشان می دهد که سخت افزار، نرم افزار و فناوری جدید الکترود ما را ترکیب می کند. در طول چند سال گذشته، ما از بازخوردی که از هیئت مشاوران خود دریافت کرده‌ایم و همچنین عملکرد سیستم در مطالعات امکان‌سنجی حیوانات، هیجان‌زده شده‌ایم. ما همچنین معتقدیم که این سیستم کاربردهایی فراتر از فرسایش بافت عصبی در مغز دارد و فرصتی بزرگتر از آنچه در ابتدا تصور می کردیم ارائه می دهد. من به کل تیم و تلاش‌هایشان افتخار می‌کنم که به ما اجازه داد تا قبل از پایان ژوئن طبق برنامه‌ریزی شده، این کار را انجام دهیم.»

NeuroOne پیش بینی می کند که بازخورد اولیه از FDA را حداکثر تا 7 دریافت کند^هفتم آگوست 2023.