آیا شواهد دنیای واقعی می تواند تفکر تازه ای را به فضای دستگاه های پزشکی بیاورد؟

ریچارد آرمسترانگ، رئیس اداره ثبت در راه حل های نرم افزاری NEC انگلستان بررسی می‌کند که چگونه شواهد واقعی (RWE) می‌تواند به تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی کمک کند تا به دسترسی سریع‌تر قبل از بازار و نظارت قوی‌تر پس از بازار دست یابند.

بخش تجهیزات پزشکی با نوآوری مداوم مشخص می شود. از آنجایی که یک دستگاه به تایید قانونی می رسد، یک تکرار جدید در مرحله آزمایش بالینی است، در حالی که دستگاه دیگری در حال تحقیق و توسعه است. این گردش سریع در خط تولید و بهبودها، مسیر سنتی آزمایش‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCT) را برای سازندگان دستگاه‌ها پرهزینه می‌سازد. همچنین نظارت طولانی مدت پس از بازار را دشوار می کند.

در حالی که مشخص است که آزمایش‌های بالینی نقش اساسی در ایجاد درمان‌های مناسب برای بیماران مناسب ایفا می‌کنند، اما همچنین مشخص است که دامنه آنها محدود است. محیط‌های کنترل‌شده‌ای که در آن اتفاق می‌افتند، تکرار همه عواملی را که می‌توانند بر یک نتیجه موفق یا کمتر موفق تأثیر بگذارند، دشوار می‌سازد. این بدان معناست که RTC ها فقط می توانند نمای جزئی از نحوه عملکرد دستگاه پزشکی در یک محیط بازار انبوه را ارائه دهند.

اینجاست که شواهد دنیای واقعی (RWE)، جمع‌آوری اطلاعات مشاهده‌ای خارج از یک کارآزمایی بالینی، می‌تواند تصویر کامل‌تری از نحوه مؤثر درمان یک دارو یا دستگاه پزشکی بیماران با نیازهای متفاوت و فردی ارائه دهد. اطلاعات را می توان از سوابق پزشکی الکترونیکی، داده های ادعاهای پزشکی، دفاتر ثبت پزشکی یا خود بیماران جمع آوری کرد و با ناشناس کردن داده ها می توان از حریم خصوصی بیماران محافظت کرد.

رجیستری ها می توانند از روند نظارتی پشتیبانی کنند

با ورود دستگاه‌های بیشتری به بازار، درخواست‌های جدیدی برای اصلاحات نظارتی مطرح شده است. گزارش تجهیزات پزشکی سال گذشته توسط شورای افق تنظیم مقررات، نیاز به ردیابی دستگاه ها در کل چرخه عمر محصول خود را برای افزایش تضمین ایمنی و حمایت از نیازهای مداوم بیماران برجسته می کند.

برای دستیابی به این امر، تنظیم کننده ها به طور فزاینده ای اذعان می کنند که داده های تحقیقاتی کارآزمایی بالینی به تنهایی راه حل نیست و این باعث تغییر پارامترهای پیرامون تصمیم گیری نظارتی می شود. نمونه آن 21 است^خیابان قانون درمان قرن در ایالات متحده، که نیاز به کشف پتانسیل RWE برای اطلاع رسانی تصمیمات نظارتی را الزامی می کند.

امروزه، اگر داده ها معیارها و شرایط خاصی را داشته باشند، آنگاه RWE که از آن استخراج شده است می تواند شواهد علمی معتبری باشد. ثبت به عنوان دارای زیرساخت جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها برای پشتیبانی از انواع مختلف طرح های آزمایشی مانند RCT ها و مطالعات مشاهده ای شناخته می شود.

RWE بینش بیشتری در مورد چگونگی استفاده از دستگاه یا دارو برای اهداف یا گروه‌هایی که در کارآزمایی بالینی اصلی نظارت نشده‌اند و در نتیجه بخشی از تصمیم اصلی نظارتی نیستند، ارائه می‌کند.

با توجه به هزینه‌های تحقیق و توسعه، و هزینه‌های انسانی برای سلامتی، اگر مشکلی پیش بیاید، برای همه، از تولیدکنندگان گرفته تا بیماران، سودمند است که بینش از یک استخر بزرگ تا حد امکان گرفته شود. اگر فرآیندهای قوی وجود داشته باشد، رجیستری ها و سایر منابع RWE می توانند یک تغییر دهنده بازی در بخش تجهیزات پزشکی باشند. زیرا نظارت مؤثرتر پس از بازار را امکان پذیر می کند و اطمینان بیشتری را برای بیماران، تنظیم کننده ها، پزشکان، شرکت های پزشکی و داروسازی به ارمغان می آورد.

برای مثال، ثبت ملی مشترک (NJR) را در نظر بگیرید. بیش از سه میلیون رکورد دارد و بزرگترین ثبت در نوع خود در سراسر جهان است. از آنجایی که ارسال‌ها اجباری هستند، دارای پوشش و مقیاسی است که به جامعه پزشکی به شواهد اطمینان می‌دهد تا بدانند چه چیزی در دنیای واقعی کارساز است و چه چیزی کارساز نیست. NJR ویژگی های دانه ای ایمپلنت ها را نشان می دهد. این جنبه های مختلف داده است که به آن قدرت تجزیه و تحلیل و مقایسه نتایج می دهد. داشتن این جزئیات اطلاعات، درک عمیق تر درمان ها و ارزیابی آنچه می تواند باعث تغییرات در نتایج بیمار شود را بسیار آسان تر می کند.

بهبود تصمیم گیری بالینی و نظارتی

گزارش دستگاه‌های پزشکی شورای افق نظارتی به نیاز به شناسایی عوارض جانبی که به ندرت یا مدت طولانی پس از نصب دستگاه رخ می‌دهند و توانایی ردیابی و ردیابی بیماران در صورت فراخوان اشاره می‌کند. رجیستری ها می توانند به تسهیل این امر کمک کنند، یکی از این نمونه ها مجموعه داده های ثبت ملی عروق (NVR) روی یک دستگاه قابل کاشت است که برای جلوگیری از آنوریسم آئورت شکمی طراحی شده است.

RWE جمع‌آوری‌شده در مقیاس از طریق ثبت‌هایی مانند NVR می‌تواند تا حد زیادی به ترسیم نتایج بلندمدت رویه‌ها در برابر پوشش وسیع‌تری از جمعیت نسبت به آنچه در یک محیط کارآزمایی بالینی سنتی امکان‌پذیر است کمک کند.

وجود یک سیستم بازخورد خوب در داخل رجیستری ها نیز بسیار سودمند است. سپس می‌توان آموخته‌های برون‌یابی شده از داده‌های دنیای واقعی را به بیمارستان‌ها و پزشکان بازگرداند تا عملکرد بالینی و نتایج بیمار را بهبود بخشد.

نقش حیاتی در ایجاد مسیرهای درمانی جدید

استفاده از RWE می‌تواند یک محرک حیاتی در کمک به تنظیم‌کننده‌ها، MedTech و شرکت‌های دارویی و پزشکان باشد تا روندها و الگوهایی را در نتایج بیماران شناسایی کنند که در نهایت منجر به پاسخ‌های بهتر در دنیای واقعی (RWA) می‌شود.

رجیستری‌ها می‌توانند با اندازه‌گیری اثربخشی دارو، درمان و مداخلات ایمپلنت بر روی گروه بزرگ‌تری از بیماران نسبت به آزمایش‌های بالینی، نقشی حیاتی در طراحی و ایجاد مسیرهای درمانی حیاتی جدید ایفا کنند.

استفاده از یک پایگاه شواهد واقعی، دقیق‌تر و جامع‌تر، در کنار نتایج RTCها، متخصصان مراقبت‌های بهداشتی را قادر می‌سازد تا با اطمینان بیشتر تعیین کنند، چه چیزی بهترین کار را انجام می‌دهد، در چه شرایطی و برای چه کسی. به عنوان مثال، چه نوع دریچه قلب در مردان بالای 50 سال با بیماری های زمینه ای اضافی در مقایسه با افراد بالای 50 سال که در غیر این صورت از سلامت خوبی برخوردار هستند، بهترین عملکرد را در مقیاس دارد.

اما برای حفظ اعتبار علمی، جمع آوری RWE با کیفیت ضروری است. قابل اعتماد بودن و مرتبط بودن اطلاعات نباید به خطر بیفتد، در غیر این صورت خطر تضعیف ارزش RWE را به همراه خواهد داشت. به همین دلیل است که وجود مکانیسم‌ها و فرآیندهای شناخته‌شده مانند آنچه در یک رجیستری وجود دارد، در آینده اهمیت فزاینده‌ای خواهد داشت.

RWE مراقبت بیمار محور را امکان پذیر می کند

پیشرفت در یادگیری ماشین و هوش مصنوعی به افزایش توانایی جامعه پزشکی برای استفاده موثر از RWE با سرعت ادامه خواهد داد. تا کنون ابزار فنی برای جمع آوری داده های با کیفیت در مقیاس وجود نداشته است. با این حال، پیشرفت‌ها در تجزیه و تحلیل داده‌ها و هوش مصنوعی اکنون این امکان را فراهم کرده است که بینش‌های دقیق‌تر و قابل اعتمادتری از منابع RWE به دست آید.

این توانایی جدید برای برون یابی داده ها از منابع چندگانه دنیای واقعی به پزشکان این امکان را می دهد که رویکرد شخصی تری برای مراقبت از بیمار اتخاذ کنند.

استفاده از تکنیک‌های هوش مصنوعی و یادگیری ماشین در برابر این حجم زیاد داده‌ها می‌تواند «نویز» ذاتی در چنین تحلیل‌هایی را فیلتر کند و به تشخیص دقیق درمان‌هایی که بهترین نتایج را دارند کمک کند. و هرگز نیاز بیشتری به جستجوی درمان ها و نتایج مقرون به صرفه برای بیمار وجود نداشته است. بخش بهداشت در حال حاضر تحت فشارهای اقتصادی فزاینده مرتبط با شیوع فزاینده بیماری های مرتبط با افزایش سن، که توسط هزینه های تورمی مراقبت های پزشکی تشدید شده است، سر خم کرده بود.