اجرای مقررات تجهیزات پزشکی: از بحران جلوگیری شد؟

کریس وایت هاوس، کارشناس سیاست های فناوری پزشکی در Whitehouse Communications، خوانندگان را در مورد تغییرات در جدول زمانی اجرای مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا به روز می کند و بر لزوم تعامل این بخش با نهادهای اروپایی برای جلوگیری از بحران های نظارتی تاکید می کند.

بحرانی از نظر مقررات اروپایی تجهیزات پزشکی در حال شعله‌ور شدن بود، اما به نظر می‌رسد اقدامات لحظه آخری هنوز می‌تواند جلوی آن را بگیرد و سازندگان بتوانند نفس راحتی بکشند.

اتحادیه اروپا هرگز به تصمیم گیری سریع مشهور نبوده است و اجرای طولانی مدت مقررات جدید تجهیزات پزشکی آن که برای اولین بار در سال 2017 تصویب شد اما هنوز به طور کامل اجرا نشده است، از این قاعده مستثنی نیست. سوال این است که آیا مفاد آن در شرایطی که در برابر پس‌زمینه یک بیماری همه‌گیر جهانی که اتحادیه اروپا قبلاً هرگز آن را ندیده است، ارزیابی می‌شود و زمانی که جزئیات مقررات مورد توافق قرار گرفته بود، پیش‌بینی نمی‌شد، هنوز برای هدف مناسب هستند؟

اما، تنظیم‌کننده‌ها، قانون‌گذاران و تولیدکنندگان به‌طور گسترده پذیرفته‌اند که مقررات جدید در واقع برای هدف نه تنها تضمین ایمنی، بلکه برای تسهیل نوآوری مناسب است. مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) برای پاسخگویی به این آزمایش در نظر گرفته شده است. با این حال، مشکلی که پس از بیماری همه گیر به منصه ظهور رسیده است، این است که تنظیم کننده ها و سازمان های شخص ثالثی که ارزیابی تجهیزات پزشکی را بر اساس مفاد این مقررات انجام می دهند، فاقد ظرفیت برای پاسخگویی به تقاضا هستند. بنابراین، تأخیر در اجرا به‌عنوان یک تسکین بخش در سراسر این بخش آمده است.

یک دوره انتقالی سه ساله در ابتدا برای اجرای مفاد کلیدی MDR برنامه ریزی شده بود، اما، ماه گذشته، کمیسیون به نگرانی های سازنده گوش داد و تمدید آن را پیشنهاد کرد. درک وضعیت فعلی بازی و جدول زمانی آینده برای تغییر، کلید برنامه ریزی آینده سازندگان و توسعه دهندگان medtech است.

MDR جایگزین دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) می شود. تغییرات ایجاد شده توسط قانون جدید شامل الزامات ایمنی و عملکرد پیشرفته، اسناد فنی، و داده های بالینی و الزامات ارزیابی است. تغییر قانونی تمام دستگاه‌های پزشکی دارای گواهینامه MDD را ملزم می‌کرد که بر اساس MDR تا 26 مورد تأیید مجدد قرار گیرند.^هفتم مه 2024. با این حال، کمبود قابل توجه ظرفیت در «سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده» برای انجام این کار، مانعی برای پیشرفت ایجاد کرد که نیاز به رسیدگی فوری داشت.

نهادهای آگاه تا به امروز 8120 درخواست از تولیدکنندگان دریافت کرده اند و تنها 1990 گواهی تحت MDR صادر کرده اند. تعداد گواهی‌های MDR که انتظار می‌رود تا ماه مه 2024 صادر شوند، ممکن است همچنان به حدود 7000 مورد برسد، در صورتی که نرخ فعلی صدور گواهی بدون تغییر در شرایط فعلی ادامه یابد – بسیار کمتر از 22793 گواهی صادر شده تحت MDD. کمبود بسیار زیاد است و به درستی زنگ خطر به صدا درآمده است.

کمیسیون اکنون پیشنهاد کرده است که دوره انتقالی برای صدور گواهینامه دستگاه های پزشکی با مهلت های پلکانی بسته به کلاس خطر دستگاه تمدید شود: 2027 برای دستگاه های کلاس III و کلاس IIb (دستگاه های در رده های خطر بالاتر) و 2028 برای کلاس IIa و کلاس. دستگاه‌های I (دستگاه‌های با خطر کمتر) که نیاز به مشارکت یک سازمان آگاه در ارزیابی انطباق دارند.

خوشبختانه، پیشنهاد کمیسیون توسط اعضای شورای اروپا در جلسه اشتغال، سیاست اجتماعی، سلامت و امور مصرف کننده (EPSCO) که در 9 برگزار شد مورد حمایت قرار گرفت.^هفتم دسامبر. از نظر گام‌های بعدی، کمیسیون در نظر دارد تا پیشنهاد قانونی را برای بررسی به شورا و پارلمان اروپا ارائه دهد. این باید سریع اتفاق بیفتد.

گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی کمیسیون (MDCG) همچنین یک مقاله موضعی با هدف دستیابی به درک مشترک و رویکردی یکسان در مورد کاربرد ماده 97 MDR منتشر کرد. این ماده پیش‌بینی می‌کند که مقامات ذی‌صلاح می‌توانند به طور موقت اجازه دهند دستگاه‌هایی که با MDR مطابقت ندارند، در صورتی که خطر غیرقابل قبولی برای سلامت یا ایمنی افراد یا سلامت عمومی ایجاد نکنند، همچنان در بازار عرضه شوند.

این مقاله پیشنهاد می‌کند که کشورهای عضو دریچه ایمنی ماده 97 را در مواردی که تولیدکنندگان تلاش‌های معقولی برای دریافت گواهینامه تحت MDR انجام می‌دهند، اما ارزیابی انطباق توسط یک سازمان اعلام شده در آن زمان به نتیجه نرسیده است، استفاده کنند.

با توجه به اینکه کل اتحادیه اروپا و در واقع جهان گسترده تر، مایل به مشاهده مقررات سریعتر و مؤثرتر تجهیزات پزشکی هستند، اقدام برای جلوگیری از توقف این بخش به وضوح ضروری بود. اما کسب و کارها نمی توانند چشمان خود را از توپ دور کنند.

قانونگذاران و قانونگذاران چندین سال فرصت داشتند تا این بحران را ببینند، اما در حالی که شاید در 11^هفتم ساعت، حداقل تعامل در این موقعیت تضمین کرده است که می توان از بحران جلوگیری کرد.

سوالات یا نظرات مربوط به این مقاله را می توان با نویسنده در آدرس زیر مطرح کرد chris.whitehouse@whitehousecomms.com.