MedTech اروپا از پذیرش آن استقبال کرده است پیشنهاد کمیسیون اروپا برای اصلاح مقررات انتقالی مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) و درونکشتگاهی مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی (IVDR).
این اصلاحیه به کاهش خطر فوری کمک می‌کند که دستگاه‌های پزشکی در همه حوزه‌های پزشکی که هنوز در بازار اتحادیه اروپا هستند، پس از می 2024 دیگر در دسترس نباشند.
الیور بیساززا، مدیر عامل MedTech اروپا، گفت: «اصلاح مقررات انتقالی مقررات تجهیزات پزشکی یک گام ضروری به جلو برای کمک به اطمینان از اینکه دستگاه‌های پزشکی بیشتری در دسترس بیماران و سیستم‌های مراقبت بهداشتی در سراسر اروپا باقی می‌مانند، است. این تصمیم به سازمان‌های اطلاع‌رسانی زمان بیشتری برای تکمیل گواهینامه بیش از 500000 دستگاه پزشکی می‌دهد و تلاش‌ها برای صدور گواهینامه دستگاه‌های نوآورانه در خط لوله را تسریع می‌بخشد.
به محض لازم‌الاجرا شدن این اصلاحیه، MedTech اروپا و اعضای آن برای اجرای آن طبق مفاد جدید و مهلت‌های تمدید شده تلاش خواهند کرد. در این راستا، مهم است که همه ذینفعان تفسیری همسو و روشن از اصلاحیه داشته باشند، از جمله فرآیند ارسال درخواست‌ها به سازمان‌های اطلاع‌رسانی، و اینکه چگونه اعتبار تمدید شده گواهی‌ها را می‌توان به طور مشخص نشان داد.
با نگاهی به آینده، MedTech Europe از کمیسیون اروپا، کشورهای عضو و سازمان‌های آگاه می‌خواهد تا چالش‌های اجرایی و حاکمیتی باقی‌مانده MDR و IVDR را حل کنند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه‌های پزشکی و IVD به‌موقع، کارآمد و قابل پیش‌بینی تأیید شده و در دسترس بیماران قرار می‌گیرند. شیوه.
برای تقویت نقش اروپا به عنوان منطقه ای جذاب برای تحقیق، توسعه و راه اندازی نوآوری های فناوری پزشکی مورد نیاز، مسیرهای نظارتی روشنی مورد نیاز است. اینها شامل – اما محدود به – دستگاه های یتیم و دستگاه های خاص هستند که به دلیل وضعیت فعلی اجرای MDR خطر ناپدید شدن از بازار اتحادیه اروپا را دارند.
صنعت فناوری پزشکی کاملاً متعهد به رعایت الزامات مقررات است. MedTech Europe به همکاری با تصمیم گیرندگان و ذینفعان اتحادیه اروپا ادامه خواهد داد تا به اطمینان از اجرای سریع و هماهنگ، از جمله اقدامات غیرقانونی (مانند MDCG 2022-14) کمک کند و به ابتکارات آینده کمک کند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های مورد نیاز در دسترس بیماران باقی می مانند. .
t_98zoom@ به کانال تلگرام 98 زوم بپیوندید
آخرین دیدگاه‌ها