آماده شدن برای مهلت IVDR 2024 برای آزمایشگاه ها: چرا باید هم اکنون اقدام کنید

دکتر شانکار پاتابهیرامان، مدیر ارشد فنی محصول فلوسیتومتری بالینی، Beckman Coulter Life Sciences، بحث می کند. پیامدهایی که این مقررات بر تولید کنندگان و آزمایشگاه‌های دستگاه‌های IV خواهد داشت و اینکه چگونه می‌توانند پیشرفت کنند تا به ضرب‌الاجل ماه می 2024 برسند.

اتحادیه اروپا مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) را در می 2017 اعلام کرد، یک چارچوب نظارتی قوی و شفاف که استانداردهای سنجش تشخیصی را افزایش می‌دهد و منعکس‌کننده پیشرفت‌های تکنولوژیکی و پزشکی از دستورالعمل IVD در سال 1998 است. در دراز مدت، IVDR برای اطمینان از انطباق بیشتر، و همچنین ایمنی و کارایی مصرف کننده بهبود یافته است. سبد محصولات بهینه، طراحی بهتر و یک سیستم مدیریت کیفیت موثر می تواند برای تولید کنندگان و آزمایشگاه ها مفید باشد. نشان CE همچنین به آزمایشگاه‌ها و تولیدکنندگان کمک می‌کند تا در سطح جهانی رقابت کنند، حتی بر سایر کشورها برای در نظر گرفتن مقررات IVD، مانند قانون VALID در ایالات متحده، تأثیر بگذارند.

نقشه راه به سوی انطباق

IVDR مستلزم یک ماراتن انطباق چند ساله با هدف افزایش ثبات، کیفیت، ایمنی و قابلیت ردیابی محصولات تشخیصی آزمایشگاهی در بازار اروپا است. تولیدکنندگان ابتدا باید تصمیم بگیرند که کدام محصولات را علامت CE و کدام را متوقف کنند و سپس مشتریان را از قصد خود مطلع کنند. به محض اینکه یک تولید کننده تصمیم به تایید یک محصول می گیرد، باید درخواست اولیه خود را به سازمان های اطلاع رسانی ارسال کند. محصولات بر اساس خطری که برای سلامت فردی و عمومی دارند، از کلاس A (کم) تا کلاس D (بسیار زیاد) طبقه بندی می شوند. آخرین مهلت دستگاه کلاس A در می 2022 بود و سفر برای کلاس های خطر باقی مانده تا می 2027 ادامه خواهد داشت.

برخلاف دستورالعمل قبلی IVD، مقررات جدید شامل آزمایش‌های IVD داخلی انجام شده توسط آزمایشگاه‌ها می‌شود. این بدان معناست که آزمایشگاه ها باید از استانداردهایی پیروی کنند که از بسیاری جهات مشابه استانداردهای تولیدکنندگان است. به عنوان نقطه شروع، آزمایشگاه ها باید تمام آزمایش های انجام شده در آزمایشگاه را بررسی کنند و سوالاتی مانند:

1) آیا IVD های دارای علامت CE، IVD های اصلاح شده، یا تست های آزمایشگاهی توسعه یافته (LDT) تست های آزمایشگاهی هستند؟

2) آیا هیچ یک از IVD های دارای علامت CE توسط شرکت هایی ارائه شده است که به نظر نمی رسد برای انتقال به IVDR آماده باشند؟

3) کدام یک از IVD یا LDT های اصلاح شده را می توان به راحتی با IVD های دارای علامت CE جایگزین کرد؟

4) آیا تامین کننده IVD با علامت CE وجود دارد که بتواند تمام (یا اکثریت) آزمایشات را ارائه دهد؟

5) آیا آزمایش‌هایی وجود دارد که بتوان دلیلی برای ادامه استفاده از LDT (بدون معرفی به عنوان سازنده) ارائه کرد؟

6) آیا آزمایشگاه یک موسسه بهداشتی اروپایی محسوب می شود؟

7) آیا آزمایشگاه از منابع کافی برخوردار است و آیا تیم مدیریت آزمایشگاه مایل است مسئولیت تمام الزامات IVDR را بر عهده بگیرد (اگر قرار است LDT ها در غیاب جایگزین های دارای علامت CE ادامه یابند)؟

اولین مهلت آزمایشگاه ها برای رعایت الزامات ایمنی و عملکرد عمومی پیوست 1 نیز در می 2022 بود. مهلت مهم بعدی در ماه مه 2024 برای آزمایشگاه ها است تا الزامات ماده 5.5 را برآورده کنند و تصمیم بگیرند که آیا مسیر LDT ها را ادامه دهند یا خیر.

از سوی دیگر، تولیدکنندگان باید در مسابقه انطباق، جلوتر از آزمایشگاه‌ها رقابت کنند. برای برآورده کردن مهلت LDT مه 2024، آزمایشگاه ها به لیست کامل محصولات IVDR و جزئیات از تولید کنندگان نیاز دارند تا وضعیت CE LDT های خود را ارزیابی کنند. مهلت تولیدکنندگان ممکن است دیرتر یعنی در سال 2026 باشد، اما آنها باید این اطلاعات را در اسرع وقت در اختیار آزمایشگاه ها قرار دهند. به عنوان مثال، در سنجش‌های مبتنی بر فلوسایتومتری، ترکیبات آنتی‌بادی مورد استفاده برای تشکیل پانل سنجش LDT در کلاس C قرار می‌گیرند، با مهلت مه 2026. با این حال، مهلت انطباق با ماده 5.5 برای LDT ها می 2024 است، بنابراین سازندگان باید یا کونژوگه های آنتی بادی IVDR را زودتر آزاد کنند یا اطلاعات دقیقی را از سازنده ارائه کنند، یا حداقل، اطلاعات دقیقی از دستورالعمل های استفاده را خیلی زودتر از زمان ارائه دهند. مهلت مه 2024

گردش کار آزمایشگاهی

پس از بررسی IVD و LDT خود و پاسخ به سوالات فوق، آزمایشگاه ها باید با تولید کنندگان، توزیع کنندگان و واردکنندگان تماس بگیرند. آنها باید قبل از مراجعه به ذینفعان برای کمک، با نهادهای آگاه و تنظیم کننده مشورت کنند.

آزمایشگاه‌ها همچنین باید برای هر LDT تصمیم بگیرند، مانند اینکه آیا جایگزینی با علامت CE در دسترس تجاری بیابند، علی‌رغم در دسترس بودن یک جایگزین تجاری (که هم به‌عنوان سازنده و هم به‌عنوان آزمایشگاه عمل می‌کند)، یک LDT بسازند یا آزمایش و توجیه کنند. با نشان دادن اینکه هیچ جایگزین تجاری در دسترس نیازهای گروه بیمار را برآورده نمی کند.

هر گزینه یک گردش کار و چالش منحصر به فرد ایجاد می کند، اما دو مورد آخر استفاده از یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را ضروری می کند. پس از تصمیم گیری در مورد دستگاه هایی که علامت CE را انتخاب کنند، آزمایشگاه هایی که می خواهند سازنده نیز باشند (مثلاً با LDT ها ادامه دهند) باید یک QMS موثر ایجاد کنند که شامل:

1) استراتژی های انطباق برای ارزیابی انطباق و فرآیندهای اصلاح دستگاه

2) انتصاب یک مسئول رعایت مقررات

3) یک سیستم ایمنی عمومی و الزامات عملکرد

4) توسعه محصول

5) مدیریت منابع و مدیریت زنجیره تامین

6) ایجاد استراتژی مدیریت ریسک

7) سیستمی برای گزارش حوادث جدی و اقدامات اصلاحی

آزمایشگاه هایی که به دلیل فقدان یک جایگزین مناسب برای تولید LDT انتخاب می کنند باید یک QMS ایجاد کنند و از سوی یک آژانس نظارتی ملی مورد بررسی دقیق قرار گیرند. نظارت و ثبت عملکرد تست، نگهداری مستندات مربوط به ساخت و استفاده از تست، و توجیه اینکه چرا الزامات حذف شده قابل اجرا نیستند، همه بخشی از QMS هستند.

آزمایشگاه‌های بالینی که از LDT با جایگزین‌های دارای علامت CE استفاده می‌کنند باید با تولیدکنندگان برای اطمینان از انطباق کامل با IVDR، مانند اتخاذ یک QMS که تمام مراحل تشخیصی را پوشش می‌دهد و الزامات کیفیت و شایستگی را برآورده می‌کند، کار کنند.

مدیریت داده ها و اسناد

جدا از تاکید بیشتر بر QMS، سازمان‌های آگاه یک فایل مستندات فنی را برای تولیدکنندگان بررسی می‌کنند که شامل اطلاعات طراحی محصول و تامین‌کننده، تایید اطلاعات محصول، اعتبارسنجی محصول، داده‌های پیش بالینی و بالینی، برنامه نظارت پس از فروش و گزارش‌ها است. در همین حال، تولیدکنندگان باید یک گزارش ارزیابی عملکرد تهیه کنند که شامل ارزیابی‌های عملکرد بالینی است که اعتبار علمی و شواهد بالینی را نشان می‌دهد.

IVDR به گزارش عملکرد پیگیری پس از بازار نیاز دارد که شامل برنامه پیگیری و بررسی گزارش ارزیابی عملکرد و همچنین تحقیقات فعلی و وضعیت دستگاه باشد. گزارش نظارت پس از بازار مستلزم جمع آوری، ثبت و تجزیه و تحلیل داده های مرتبط با ریسک است. این شامل اطلاعاتی در مورد طراحی و ساخت، ارزیابی عملکرد در مورد ایمنی و عملکرد، نظارت پس از بازار بر هر دستگاه مربوطه، و گزارش حادثه است که آن را در تشخیص مشکلات طراحی یا ساخت مفید می‌کند.

در نظر گرفتن جدول زمانی و پشتیبانی کارکنان

تولیدکنندگان باید در مسابقه انطباق، جلوتر از آزمایشگاه ها رقابت کنند. تولیدکنندگان و آزمایشگاه‌ها باید فوراً فرآیند درخواست را شروع کنند تا اولین ضرب‌الاجل در ماه مه 2024 رعایت شود. تأخیرها فقط تولیدکنندگان را در معرض خطر قرار می‌دهند، زیرا جریان کار آزمایشگاه را مختل می‌کنند و بازار را بدون تشخیص حیاتی ترک می‌کنند. طبق نظرسنجی انجام شده توسط MedTech 2023، فرآیند درخواست اولیه می تواند از چند ماه تا بیش از یک سال طول بکشد. همچنین ایجاد رابطه با سازمان اطلاع رسانی شده (NB) زمان می برد. از نظر کارکنان، باید یک کارمند منصوب با رعایت مقررات (تمام وقت) در شرکت‌های بزرگ IVD و یک کارمند قراردادی در شرکت‌های کوچک‌تر که مسئول بررسی فرآیندهای اصلی و حفظ یک QMS قوی است، وجود داشته باشد. تولیدکنندگان ممکن است نیاز به استخدام و آموزش پرسنل مطالعات بالینی بیشتری داشته باشند تا اعتبار علمی و الزامات ارزیابی بالینی را برآورده کنند. در مواجهه با جایگزین های تجاری قابل دوام، آزمایشگاه هایی که نقش سازنده و تولید کننده LDT را بر عهده می گیرند، باید کارکنانی را برای کمک به مستندسازی و مدیریت QMS استخدام کنند.

هزینه های پیمایش: ارزش آماده سازی در حال حاضر

تولیدکنندگان ملزم خواهند بود برای صدور گواهی اولیه و نظارت مستمر هزینه ای را به نهادهای آگاه بپردازند. بر اساس نظرسنجی MedTech 2023، بسیاری از تولیدکنندگان محصولات خود را به دلیل قیمت های بالا متوقف کرده اند.

از آنجایی که هیچ جایگزین تجاری در دسترس برای LDT وجود ندارد، IVDR می تواند هزینه ها و گردش کار روزانه را در آزمایشگاه های فلوسیتومتری افزایش دهد. استخدام پرسنل و خرید تجهیزات برای QMS و مستندات نیز می تواند پرهزینه باشد.

با این وجود، منافع بلندمدت بیشتر از هزینه های اولیه است. هنگامی که فناوری‌های تولیدکنندگان علامت CE را دریافت کردند، می‌توانند واکنش‌گرها، آزمایش‌ها و تجهیزات را به صورت نزدیک‌تری به هم مرتبط کنند و شکاف‌های ناشی از IVDR را برطرف کنند. برای فعال کردن گردش کار مداوم، آزمایشگاه‌ها می‌توانند با تولیدکنندگان کار کنند و روی معرف‌ها، تجهیزات و فناوری دارای علامت CE سرمایه‌گذاری کنند.

در حالی که ناشناخته های زیادی در مورد آنچه که IVDR مستلزم آن است وجود دارد، تولیدکنندگانی که فناوری مقرون به صرفه، محصولات همه در یک، پشتیبانی فنی یا پلتفرم های منابع را برای کمک به آزمایشگاه ها در سازگاری با آنها ارائه می کنند، فرصت های جدید بازار را به دست خواهند آورد و با تقاضا همگام خواهند شد.

IVDR پتانسیل بهبود دقت مراقبت بالینی و تبدیل شدن به استاندارد جهانی را دارد. تولیدکنندگان و آزمایشگاه‌ها باید از هم‌اکنون آماده شوند تا از تاخیر یا تعطیلی پرهزینه جلوگیری کنند.