یکپارچه سازی داروسازی و پزشکی: مهار هوش متصل

مایکل کینگ، مدیر محصول و استراتژی IQVIA، در مورد 10 حوزه ای که داروسازی و فناوری پزشکی با هم تفاوت دارند، بحث می کند و اهمیت ایجاد یک سیستم eQMS سرتاسر را مورد بحث قرار می دهد.

در صنعت علوم زیستی، فعالیت های تیم های کیفیت محصول توجه روزافزونی را به خود جلب می کند. زمانی که عمدتاً به عنوان نگهدارنده سوابق تلقی می‌شوند، نقش آن‌ها در چرخه عمر محصول تکامل یافته و شامل بررسی دقیق‌تر مربوط به کارایی و انطباق می‌شود. در نتیجه، مدیران کیفیت فعالانه به دنبال راه‌هایی برای بهینه‌سازی و بهبود هستند، مانند نوآوری‌های دیجیتال، تا انقلابی در شیوه‌های مدیریت کیفیت ایجاد کنند. برای عبور از این فشارهای فزاینده، سازمان ها می توانند تا حد زیادی از پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت جامع مبتنی بر هوش مصنوعی (AI) بهره ببرند. چنین سیستمی می‌تواند بینش‌های مبتنی بر هوش، تسریع اقدامات و نتایج، خودکارسازی فرآیندها برای افزایش بهره‌وری و پیش‌بینی و شناسایی ریسک‌های بالقوه را ارائه دهد. با توجه به این عوامل، همگرایی استراتژیک و عملیاتی برای صنایع دارویی (داروسازی) و فناوری پزشکی (medtech) ضروری است. این یکپارچگی را می توان از طریق استفاده از یک سیستم هوشمند متصل با هوش مصنوعی در عملکردهای مختلف QMS تسریع و بهینه کرد.

تراز و تمایز: اصول ایمنی بیمار در صنایع داروسازی و پزشکی

در توسعه محصولات جدید، صنایع داروسازی و پزشکی بر روی اصل اساسی ایمنی بیمار همگرایی دارند. در حالی که آنها تعهد مشترکی برای تضمین رفاه بیمار دارند، تفاوت‌های عملیاتی ظریفی بین این بخش‌ها وجود دارد. هم داروسازی و هم medtech تعهدی تزلزل ناپذیر به رعایت مقررات جهانی و محلی نشان می دهند. هدف اصلی آنها طراحی، تولید، ارسال و نظارت بر محصولات به گونه ای است که کارایی و ایمنی را تضمین کند.

هنگام ارسال برنامه های کاربردی محصول جدید برای تأیید نظارتی، داروسازی و medtech به طور کلی بر اساس چهار اصل کلیدی همسو می شوند:

1. ایمنی و عملکرد: نشان دادن ایمنی و عملکرد محصول از طریق داده های بالینی و فنی جامع در طول چرخه عمر محصول.
2. شیوه های خوب: پذیرش بهترین شیوه های صنعت در طراحی، توسعه، تولید، فروش و توزیع برای اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت.
3. تأیید قبل از بازار: جستجوی بررسی مستقل شخص ثالث برای تأیید قبل از بازار برای اطمینان از انطباق با الزامات نظارتی قبل از ورود به بازار.
4. فعالیت‌های پس از فروش: درگیر شدن در فعالیت‌های نظارتی و مراقبتی پس از بازار برای نظارت بر روندها و مداخله در رویدادهای نامطلوب احتمالی یا سوء استفاده از محصول.

با رعایت این اصول ایمنی بیمار، صنایع داروسازی و پزشکی در تلاش هستند تا انتظارات نظارتی را برآورده کنند و تعهد خود را برای حفظ رفاه بیمار در طول چرخه عمر محصول انجام دهند. با این حال، تفاوت در صرفه جویی در مقیاس و مکانیسم های عمل منجر به واگرایی در جزئیات عملیاتی بین دو صنعت می شود.

تفاوت های عملیاتی در داروسازی و پزشکی: چالش ها و ملاحظات

صنایع داروسازی و medtech تفاوت‌های عملیاتی ناشی از محدوده محصول، اندازه بازار، صرفه‌جویی در مقیاس، و رویکردهای توسعه و فعالیت‌های بالینی را نشان می‌دهند. مدیریت محصولات ترکیبی دارو و دستگاه که فناوری‌های داروسازی و فناوری پزشکی را ادغام می‌کنند، به دلیل این تمایزات، چالش‌هایی را به همراه دارد. مقامات نظارتی محلی محصولات را دسته‌بندی می‌کنند و الزامات داده را برای ارسال‌ها تعیین می‌کنند، اما شرکت‌های بین‌المللی با الزامات توسعه متنوعی روبرو هستند که در نتیجه سیلوهای داده و نظارت بالقوه بر مقررات خاص کشور ایجاد می‌شود.

تفاوت ها و ملاحظات اصلی عبارتند از:

1. اندازه بازار: Pharma: 1000 میلیارد دلار، medtech: 455 میلیارد دلار.
2. انواع محصول: داروسازی: حدود 20000 نوع، medtech: بیش از 500000 نوع.
3. محدوده فناوری: Medtech در مقایسه با داروسازی طیف وسیع تری از فناوری ها را در بر می گیرد.
4. عوامل خطر: محصولات دارویی برخلاف medtech خطرات مرتبط با بیوشیمی را معرفی می کنند.
5. عوامل اثربخشی: Medtech به شدت به مهارت‌های تمرین‌کنندگان متکی است و بر اثربخشی آن تأثیر می‌گذارد.
6. چرخه عمر توسعه: محصولات دارویی در مقایسه با medtech چرخه عمر طولانی تری دارند.
7. طول مطالعه بالینی: Pharma تحت آزمایشات تصادفی چند مرحله ای و طولانی قرار می گیرد.
8. عوامل مطالعه بالینی: Medtech به آموزش پزشک، تجربه و سایر عوامل در طول مطالعات متکی است.
9. مقررات جهانی: Medtech به مقررات خاص متناسب با محصولات خود پایبند است.
10. اقتصاد مقیاس: گردش کار Medtech ذاتاً با صرفه جویی در مقیاس مرتبط است.

درک و پیمایش این نابرابری ها به شرکت ها اجازه می دهد تا به طور مؤثر در چندین کشور فعالیت کنند و الزامات توسعه محصولاتی را که نیاز به دیدگاه ترکیبی پزشکی و دارویی دارند برآورده سازند.

یکپارچه سازی عملیات داروسازی و پزشکی از طریق یک اکوسیستم اطلاعاتی متصل

سازمان‌های علوم زیستی به راه‌حل‌هایی نیاز دارند که بتوانند به طور مؤثر عملیات و فرآیندها را با سطوح مختلف پیچیدگی مدیریت و ادغام کنند تا نیازهای بخش‌های دارویی و پزشکی را برآورده کنند. این راه‌حل‌ها باید دارای قابلیت‌هایی برای مدیریت داده‌ها و اسناد، انجام ساخت داده‌های ساخت‌یافته، و یکپارچه‌سازی گردش‌های کاری بر اساس ماهیت خاص فرآیند و نتیجه مطلوب برای فعالیت‌های QMS باشند. علاوه بر این، این راه حل ها باید به اشتراک گذاری فایل و اطلاعات، شامل داده ها، اسناد، خروجی ها، اقدامات و فعالیت ها بین QMS، زنجیره تامین و سایر سیستم های مورد استفاده در سازمان را تسهیل کنند.

هوش متصل (CI) به عنوان کلیدی برای فعال کردن و توسعه یک QMS جامع در کل چرخه عمر محصول عمل می کند. در یک سیستم CI، هوشمندی نظارتی برای دریافت الزامات، بینش در مورد نحوه اعمال این الزامات در محدوده محصولات شرکت و دانش به دست آمده از فعالیت‌های قبلی مدون شده است. سپس این هوشمندی در فعالیت‌های QMS هدفمند برای بهینه‌سازی گردش‌های کاری تراکنش‌ها و ارائه بینش‌های تحول‌آفرین، اعلان‌ها و توصیه‌هایی برای بررسی ادغام می‌شود و به تیم‌ها اجازه می‌دهد تا نیازمندی‌های بلادرنگی را که از فرآیندهای تصمیم‌گیری پشتیبانی می‌کنند، دریافت کنند. به عنوان مثال، هنگام اجرای کنترل تغییر محصول، QMS دارای CI می تواند به طور هوشمندانه تأثیر تغییر برنامه ریزی شده را بر فعالیت های ثبت/ارائه محصول در کشورهای مختلف ارزیابی کند.

علاوه بر این، QMS دارای CI می‌تواند بینش‌های مرتبطی را در مورد تنظیم عملیات برای مطابقت با تغییرات محلی ارائه دهد. این بینش ها با اطمینان از اینکه اطلاعات نظارتی طیف گسترده ای از کشورها، انواع محصول و طبقات ریسک را پوشش می دهد، ایجاد می شود. با CI، سازمان ها می توانند سابقه عملیاتی یا مسیر حسابرسی خود را با استفاده از داده های QMS تجزیه و تحلیل کنند تا درک بهتری از تصمیمات گذشته و نتایج آنها به دست آورند. سپس این اطلاعات می تواند متخصصان صنعت را ترغیب کند و آنها را قادر می سازد تا قوانین پیچیده را دنبال کنند و به سرعت ارزیابی کنند که استانداردهای جدید چگونه بر عملیات تأثیر می گذارد.

استفاده از هوش مصنوعی برای بینش های پیشرفته در سیستم های هوشمند متصل

ادغام هوش مصنوعی در پلتفرم های QMS دارای CI نوید قابل توجهی برای آینده مدیریت کیفیت در سازمان های داروسازی و پزشکی است. با استفاده از توانایی هوش مصنوعی برای تجزیه و تحلیل داده های اطلاعاتی گسترده تاریخی و نظارتی، سازمان ها می توانند از محدودیت های تجزیه و تحلیل انسانی فراتر رفته و بینش های ارزشمندی به دست آورند. این رویکرد جامع امکان دسترسی کارآمد به داده‌های مرتبط را فراهم می‌کند و تصمیم‌گیری آگاهانه را بر اساس بینش‌های معنادار توانمند می‌سازد. پلتفرم‌های QMS مجهز به هوش مصنوعی و CI با امکان شناسایی بلادرنگ نگرانی‌های مربوط به تغییرات طراحی، تسهیل ارزیابی اولیه امکان‌سنجی و تأثیر بر کیفیت و ایمنی بیمار، مزایای قابل‌توجهی در عملیات کیفی ارائه می‌کنند. در یک چشم‌انداز نظارتی در حال تحول و محیط رقابتی جهانی، دستیابی به تحول دیجیتال از طریق راه‌حل‌های مبتنی بر هوش برای شرکت‌های علوم زیستی ضروری است. پذیرش فعال فناوری‌های CI و AI، همراه با چشم‌اندازی کاملاً تعریف‌شده، انطباق با مقررات، و زیرساخت‌ها و استعدادهای لازم فناوری اطلاعات، سازمان‌ها را قادر می‌سازد تا بینش‌های حیاتی به دست آورند و راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی ایمن و مؤثر را در سراسر جهان ارائه دهند.