آیا مقررات تجهیزات پزشکی می تواند همگام با پیشرفت های فناوری باشد؟

کریس اوکلشاو، مشاور فراخوان بین‌المللی محصول، پرسش‌های مربوط به حفاظت از برند Sedgwick در صورتی که مقررات قریب‌الوقوع دستگاه‌های پزشکی و مواردی که به دنبال آن هستند، برای هدف مناسب هستند.

در چند سال گذشته، صنعت تجهیزات پزشکی اروپا از نوآوری به عنوان یک محرک رشد حمایت کرده است که توسط سرمایه‌گذاری‌های خصوصی و دولتی حمایت می‌شود. پیشرفت‌های فناوری مدرن مانند نرم‌افزارهای جدید، افزایش اتصال دستگاه‌های پزشکی و استفاده از هوش مصنوعی (AI) برای برنامه‌های مراقبت‌های بهداشتی کلیدی برای کمک به حرکت صنعت بوده است.

در حالی که این پیشرفت ها در فناوری تجهیزات پزشکی در نهایت برای سلامت و ایمنی بیمار مفید خواهد بود، سرعت سریع نوآوری چالشی را برای مقامات نظارتی ایجاد کرده است. بسیاری از نهادهای نظارتی در حال حاضر در حال کار برای مدرن کردن قوانین برای صنعت تجهیزات پزشکی دیجیتالی هستند، اما با توجه به اینکه فناوری به سرعت در حال حرکت است، ممکن است این بازنگری‌ها قبل از اینکه جوهر در تاییدیه‌های نهایی خشک شود منسوخ شده باشد.

تعداد قابل توجهی از مقررات جدید تجهیزات پزشکی با هدف قرار دادن موضوعات مدرن مانند امنیت سایبری و هوش مصنوعی در سال 2022 معرفی شدند. هم کمیسیون اروپا و هم آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) دستورالعمل ها و پیشنهادهایی را برای قوانین جدید صادر کردند. با این حال، همانطور که چند ماه اول سال 2023 به ما نشان داده است، فناوری‌های جدید مانند هوش مصنوعی زبان طبیعی می‌تواند پیامدهای گسترده‌ای در سراسر صنایع داشته باشد که می‌تواند مقررات موجود یا پیشنهادی را ناکافی کند.

تحولات کلیدی نظارتی

در اتحادیه اروپا، کمیسیون بر امنیت سایبری تمرکز کرد و تهدیدی برای ایمنی بیمار در صورت نقض یک دستگاه پزشکی متصل را تشخیص داد.

دستورالعمل (EU) 2022/2555 که در نوامبر 2022 به تصویب رسید، که معمولاً به عنوان دستورالعمل NIS2 شناخته می شود، اقداماتی را برای سطح بالایی از امنیت سایبری در سراسر اتحادیه اروپا ایجاد می کند. این بر اساس درس‌های آموخته شده از دستورالعمل اصلی NIS است و قوانین خاص تری را با هدف هماهنگ کردن الزامات امنیت سایبری و اجرای اقدامات امنیت سایبری در سراسر کشورهای عضو اتحادیه اروپا تعیین می‌کند. این دستورالعمل حداقل قوانین را برای چارچوب نظارتی یک کشور عضو تعیین می‌کند و یک قانون سقف اندازه را به عنوان دستورالعمل کلی برای شناسایی نهادهایی که تحت پوشش این دستورالعمل قرار می‌گیرند، معرفی می‌کند. این بدان معنی است که تمام نهادهای متوسط ​​و بزرگ در بخش های مربوطه در محدوده NIS2 قرار می گیرند.

یک تغییر کلیدی در دستورالعمل NIS2 دامنه گسترش یافته آن است که اکنون تولید کنندگان دستگاه های پزشکی و دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) را پوشش می دهد. اکثر تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی به عنوان نهادهای «مهم» طبقه‌بندی می‌شوند، در حالی که زیرمجموعه‌ای از دستگاه‌هایی که در شرایط اضطراری بهداشت عمومی «بسیار حیاتی» در نظر گرفته می‌شوند، به عنوان نهادهای «ضروری» واجد شرایط هستند که مشمول اقدامات نظارتی سخت‌گیرانه‌تر هستند.

هر سازنده ای که در هر بخش “مهم” یا “ضروری” تلقی می شود باید اقدامات مربوط به تجزیه و تحلیل ریسک را اتخاذ کند، ارزیابی های ریسک منظم را انجام دهد و برنامه های مدیریت بحران را اجرا کند. این اقدامات برای هر صنعتی که محصولاتی را برای بازار اروپا تولید می کند که ممکن است در معرض فراخوان یا اصلاح باشد، به شدت توصیه می شود. با این حال، تعهدات جدید تحت NIS2، تولیدکنندگان را ملزم می‌کند که این گام اضافی را به جای اینکه صرفاً بهترین عمل باشد، بردارند.

کمیسیون همچنین دو پیشنهاد مربوط به هوش مصنوعی، قانون هوش مصنوعی و دستورالعمل مسئولیت AI را ارائه کرد که برای همه صنایع اعمال می شود. این ممکن است به دلیل همپوشانی و تضاد با مقررات (EU) 2017/745 در مورد تجهیزات پزشکی (MDR) و مقررات (EU) 2017/746 در مورد صنعت تجهیزات پزشکی سردرگمی ایجاد کند. درونکشتگاهی دستگاه های تشخیصی پزشکی (IVDR) که هر دو اخیراً به روز شده اند. در صورت تصویب قانون هوش مصنوعی، تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی ممکن است مجبور شوند چندین روش صدور گواهینامه را طی کنند و از الزامات نظارتی پس از فروش کمی متفاوت پیروی کنند تا به قوانین AI و MDR یا IVDR پایبند باشند.

در حالی که اتحادیه اروپا MDR و IVDR مقررات خاصی را برای نرم افزار به عنوان یک دستگاه پزشکی (SaMD) ترسیم می کند که از سال 2026 قابل اجرا خواهد بود، بریتانیا اخیراً تصمیم گرفته است چارچوب نظارتی خود را برای این دستگاه ها ایجاد کند. MHRA راهنمای خود را در مورد “نرم افزار و هوش مصنوعی به عنوان برنامه تغییر دستگاه پزشکی – نقشه راه” در اکتبر 2022 منتشر کرد. این نشریه چندین بسته کاری و تحویلی را که MHRA برای توسعه یک چارچوب نظارتی آینده منتشر خواهد کرد، تشریح می کند. تغییرات کلیدی همانطور که در نقشه راه مشخص شده است شامل تعریف مواردی که به عنوان SaMD واجد شرایط هستند، اصلاح قوانین طبقه بندی برای SaMD، شفاف سازی الزامات قبل از بازار، تقویت سیستم های نظارت پس از فروش، بهبود امنیت سایبری SaMD، تضمین ایمنی هوش مصنوعی به عنوان یک دستگاه پزشکی (AIaMD)، و در نظر گرفتن قابلیت تفسیر انسانی برای AIaMD.

انتظار می رود بریتانیا اولین قانون رسمی در مورد SaMD و AIaMD را در سال 2024 منتشر کند، اما MHRA در این دوره زمانی مشغول خواهد بود. در ابتدای سال 2023 اعلام شد، بریتانیا به زودی چارچوب قانونی را برای ایجاد مقررات مدرن تجهیزات پزشکی خود منتشر خواهد کرد. پس از برگزیت، بریتانیا به مقررات تجهیزات پزشکی سال 2002 بازگشت، که قوانین اتحادیه اروپا در دهه 1990 را اجرا می کرد و به طور قابل پیش بینی با پیشرفت های فناوری مدرن منسوخ شده است.

همه این مقررات پیشنهادی مطمئنا اتحادیه اروپا و بریتانیا را از نظر ایجاد یک رژیم نظارتی مدرن برای صنعت تجهیزات پزشکی که با فناوری فعلی و خطرات ناشی از آن همسو باشد، به جلو خواهد برد. با این حال، همانطور که قبلاً با تأخیرهای مداوم در دوره انتقال MDR دیده‌ایم، تهیه پیش‌نویس، تأیید و اجرای چارچوب‌های نظارتی جدید در مقیاس مورد نیاز برای برآورده کردن نوآوری‌ها و فناوری فعلی یک فرآیند چند ساله است. این نگرانی را ایجاد می‌کند که آیا مقررات جدید می‌توانند با پیشرفت‌های سریع فناوری همگام شوند یا اینکه آیا یک مدل جدید از مقررات برای رسیدگی به بازار دائماً در حال تحول و نیاز به انعطاف‌پذیری بیشتر در تنظیم صنعت مورد نیاز است.

مشتاقانه منتظر است

چندین سال آینده دوره ای از تغییر را رقم خواهد زد زیرا تنظیم کننده ها با نوآوری های دستگاه های پزشکی پیش می روند و سازندگان برای پیروی از طیف وسیعی از قوانین و قوانین جدید تلاش می کنند. این که آیا این مقررات می‌توانند با پیشرفت‌های جدید در فناوری تجهیزات پزشکی همگام شوند یا خیر، سوالی برای آینده خواهد بود. با این حال، واضح است که فناوری همچنان یک نگرانی اصلی برای تولید کنندگان و تنظیم کنندگان باقی خواهد ماند. به عنوان مثال، همانطور که در گزارش شاخص فراخوان اروپای حفاظت از برند Sedgwick در سال 2022 گزارش شده است، نرم افزار عامل اصلی فعالیت فراخوان در سال 2022 بود و از نگرانی های کیفیت پیشی گرفت، که رایج ترین علت فراخوان در دو سال گذشته بود. با اتصال روزافزون دستگاه‌ها و ایجاد الزامات جدید برای تولیدکنندگان، این تمرکز بیشتر بر نرم‌افزار احتمالاً ادامه خواهد داشت.

حتی با وجود پیشرفت سریع فناوری با ابزارهای جدید هوش مصنوعی مانند ChatGPT و سایر ابزارها، شرکت‌های تجهیزات پزشکی باید در مورد اتخاذ یک طرز فکر «پیشرو اولیه» محتاط باشند. در حالی که ارزش بررسی نحوه استفاده از این فناوری‌ها در صنعت تجهیزات پزشکی را دارد، اما شرکت‌ها باید در ادغام آن‌ها کند باشند زیرا مقامات نظارتی هنوز در حال تعیین کاستی‌ها و تأثیر منفی آن‌ها بر روی کاربران هستند – هر استفاده‌ای که ممکن است باشد.

این پیشرفت ها همچنین ملاحظات جدیدی را از منظر یادآوری و اصلاح به همراه می آورد. فراخوانی یک محصول فیزیکی با دانستن نحوه فراخوانی یک برنامه SaMD که در چندین کشور در دستگاه های تلفن همراه کاربران دانلود شده است بسیار متفاوت است.

در حالی که ما می‌خواهیم نوآوری را تشویق کنیم، همچنین مهم است که شرکت‌های تجهیزات پزشکی کارشناسان امنیت سایبری، فناوری اطلاعات و حریم خصوصی داده‌های خود را در مراحل اولیه تحقیق و توسعه مشارکت دهند تا از بروز مشکلات جلوگیری کنند.

همچنین قبلاً شاهد بوده ایم که چندین کشور و مقامات برای منع استفاده از این فناوری های پیشرفته اقدام کرده اند. از نقطه نظر ریسک و انطباق، سازندگان دستگاه‌های پزشکی در حال حاضر مشغول هماهنگ کردن عملیات خود با تغییرات بسیاری در مقررات MDR و IVDR هستند. اضافه کردن بار بیشتر به آن با فناوری‌های AI اثبات نشده و سایر نوآوری‌ها می‌تواند مشکل باشد.